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양극성 우울증에 대한 경두개 광생물조절

2026년 4월 1일 업데이트: Vielight Inc.

양극성 우울증 증상 개선을 위한 경두개 광생물학적 조절(tPBM)의 효능 및 안전성에 관한 예비 임상 시험

이 연구는 양극성 우울증 치료를 위해 웨어러블 장치인 Vielight RX Gamma를 사용하여 뇌를 표적으로 하는 광선 요법 장치의 효과와 안전성을 평가합니다. 최대 40명의 양극성 장애 환자가 이 연구에 등록되며, Vielight RX Gamma를 이용한 활성 치료 또는 위약(비활성 장치)을 받게 됩니다. 환자들은 6주 동안 주 5일씩 클리닉에서 장치를 사용하게 됩니다. 질병 증상, 인지 기능, 통증, 삶의 질 및 안정 시 뇌파(EEG) 변화가 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

광생물변조(PBM)는 광화학적 메커니즘을 통해 생물학적 세포와 조직을 자극하거나 억제하기 위해 낮은 수준의 적색 또는 근적외선(NIR) 빛을 적용하는 것을 의미합니다. 경두개 PBM(tPBM)은 뇌에 빛 에너지를 전달하는 것을 목표로 하며, 뇌혈류 증가, 산소 공급 및 소비 증가, 아데노신 삼인산(ATP) 생성 증가, 미토콘드리아 활동 개선과 관련이 있습니다. 최근에는 tPBM이 신경학적 및 신경퇴행성 질환에 대한 치료법으로서의 가치를 입증했습니다. 양극성 장애 환자에서 관찰되는 미토콘드리아 기능 장애의 증거는 PBM이 양극성 장애 환자에게 치료적 이점을 제공할 수 있음을 시사합니다. 본 연구의 주요 목적은 양극성 우울증 진단을 받은 환자의 우울증 증상 개선을 위해 40Hz 자극으로 tPBM을 사용하는 것의 안전성과 효능을 확인하는 것입니다. 이 연구는 단일맹검 무작위 대조군 예비 시험으로, 참가자들은 6주 동안 주 5일 치료를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 4X3
        • Providence Care Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • • 양극성 우울증 진단

    • Montgomery-Asberg 우울 평가 척도(MADRS) 24점 이상
    • 동의서 작성 가능
    • 현재 입원 환자 또는 외래 환자
    • 필요한 연구 평가를 완료할 수 있을 만큼 영어 구두 및 서면 의사소통 능력 보유

제외 기준:

  • Young 조증 평가 척도(YMRS) 8-10점 이상으로 측정된 현재 조증 또는 혼합 삽화 상태

    • 현재 정신병적 상태
    • 심각하고 임박한 자살 위험이 있는 것으로 판단됨
    • 현재 알코올 또는 물질 사용 장애(지난 1개월 동안 기준 충족)
    • 불안정한 의학적 상태
    • 동의서 작성 또는 연구 절차 완료 불가능
    • 연구 시작 4주 전 약물 변경 또는 보조 장치 및 기타 중재 사용
    • 주요 결과 또는 제안된 연구 준수에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 연구 시험 참여
    • 현재 임신 또는 임신 의도

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 샴 (비활성 Neuro Rx Gamma)
이 그룹에 배정된 참가자는 6주 동안 주 5일씩 진료실에서 샴 장치를 투여받습니다.
장치: Sham Device
가짜 장치에 배정된 참가자는 주 5일 클리닉에서 가짜 장치를 투여받게 됩니다
실험적: Neuro Rx Gamma
Neuro Rx Gamma 치료
장치: Vielight Neuro Rx Gamma
중재군에 배정된 참가자들은 병원 내에서 Neuro Rx Gamma 치료를 주 5일간 받게 됩니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도 (MADRS)
기간: 기저선에서 6주까지
몽고메리-애즈버그 우울증 평가 척도(MADRS)로 측정한 우울증 증상 변화. 척도는 0-60점 범위로, 점수가 높을수록 우울증 심각도가 높음을 나타냅니다.
기저선에서 6주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 총체적 인상 척도-양극성
기간: 기준선 대비 6주간의 변화
임상 전반적 인상 척도-양극성 장애(CGI-BP)의 변화. 1-7점 척도로, 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 의미합니다.
기준선 대비 6주간의 변화
트레일 메이킹 테스트
기간: 기준선에서 6주까지
트레일 메이킹 테스트 점수의 변화. 각 부분을 완료하는 데 걸리는 총 시간(초)을 기준으로 점수를 매기며, 점수가 낮을수록 더 좋은 결과를 의미하고, 점수가 높을수록 더 큰 인지 장애를 나타냅니다.
기준선에서 6주까지
N-Back (2-Back)
기간: 기준점부터 6주차까지
N-Back(2-back)에서의 수행 능력 변화
기준점부터 6주차까지
세계보건기구 기능장애평가척도 2.0 (WHODAS 2.0)
기간: 기준선부터 6주까지
세계보건기구 장애평가일정 2.0(WHODAS 2.0)으로 측정한 삶의 질 변화.
점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 더 큰 장애를 나타냅니다.
기준선부터 6주까지
통증 시각적 아날로그 척도
기간: 기저선에서 6주까지
통증 시각적 상사 척도 변화. 척도 범위는 0-100mm이며, 숫자가 높을수록 더 심한 통증을 나타냅니다.
기저선에서 6주까지
휴식 중 뇌파 검사 (5분 휴식, 눈 감음)
기간: 기저선부터 6주까지
휴식 상태의 뇌파 특성 변화. 이것은 척도가 아닙니다.
기저선부터 6주까지
Stanford expectancy scale ratings
기간: 기준선
스탠퍼드 기대 척도 평가. 이 척도는 6개의 항목을 포함합니다. 6개의 항목 각각은 일반적으로 "전혀 그렇지 않다"에서 "매우 그렇다"까지의 범위를 가진 11점 리커트 척도(0-10)로 평가됩니다.
기준선
영 맨아 레이팅 스케일 (YMRS)
기간: 기준점부터 6주까지
영 맨아 등급 척도(YMRS)의 변화.
영 맨아 등급 척도(YMRS)는 총점 범위가 0점에서 60점입니다.
YMRS에서 더 높은 점수는 조증 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
기준점부터 6주까지
컬럼비아 자살 심각도 평가 척도 (C-SSRS)
기간: 베이스라인부터 6주까지
콜럼비아 자살 심각도 평가 척도의 변화. 콜럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)는 여러 부분으로 구성된 도구이며 고정된 범위를 갖지 않지만, 일반적으로 스크리너 버전에서는 0-6 척도로 위험을 분류합니다(0=위험 없음, 1-6=위험 증가). 또는 생각의 강도에 대해 2-25 범위를 사용합니다. C-SSRS에서 더 높은 값은 더 심각한 자살 위험/질병을 나타냅니다.
베이스라인부터 6주까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 관련 이상반응
기간: 기준점부터 6주까지
활성 그룹과 위약 그룹 간 장치 관련 이상 반응의 평균 차이
기준점부터 6주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vielight Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VL-2025-BPD-PILOT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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