B세포 비호지킨 림프종 환자에서 Urelumab과 Rituximab의 병용 연구
2017년 3월 29일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
재발성/불응성 B 세포 악성종양 대상자에서 리툭시맙과 병용한 우렐루맙(BMS-663513)의 1b상, 공개 라벨, 다기관 연구
이 연구의 목적은 B세포 비호지킨 림프종 환자에서 리툭시맙과 병용한 우렐루맙의 안전성, 내약성 및 최대 허용 용량을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
개입 모델: 연구의 용량 증량(파트 1)= 순차적 설계; 연구 용량 확장(파트 2)= 병렬 설계
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Department of Medicine
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Faber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Health System
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- John Theurer Cancer Center
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New York
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New York, New York, 미국, 11065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Levine Cancer Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care- Eastside
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.
포함 기준:
- IWG(International Workshop Group)에 따른 재발성/불응성 B세포 악성종양(B-비호지킨스 림프종(NHL))의 임상 진단
- 이전 표준 요법의 최소 1개 라인에 대해 진행 또는 불응성
- 확장 코호트의 피험자는 재발성/불응성 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 또는 여포성 림프종(FL) 피험자로 제한되며 이전 리툭시맙 또는 리투시맙 함유 화학 요법 요법에 대해 불응성이거나 재발합니다.
- 여포성 림프종(FL)에는 스크리닝 및 치료 시 생검할 수 있는 최소 1개의 병변이 있어야 합니다.
- 0에서 1의 동부 협력 종양학 그룹(ECOG)
제외 기준:
- 활성 또는 진행 중인 뇌 전이
- 기타 수반되는 악성종양(프로토콜에 따라 일부 예외 있음)
- 자가면역 질환의 활성 또는 병력
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1&2 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대한 양성 검사
- 간염 병력(A, B 또는 C)
- 3~4등급 약물 관련 간염 병력
- 알려진 현재 약물 또는 알코올 남용
- 활동성 결핵(TB)
- 항-CD137, 항세포독성 T 림프구 관련 항원 4(항-CTLA4) 또는 항-글루코코르티코이드 유도 종양 괴사 인자 수용체(항 -GITR). 단, Anti-PD-1(Anti-Programmed Death-1), Anti-PD-L1(Anti-PD-L1)은 선행 요법으로 허용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 -1 - 우렐루맙 + 리툭시맙
지정된 날짜에 Urelumab(BMS-663513) 균일 용량 정맥 주입 지정된 날짜에 리툭시맙 정맥내 균일 용량 주입 |
다른 이름들:
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실험적: 1군 - 우렐루맙 + 리툭시맙
지정된 날짜에 Urelumab(BMS-663513) 균일 용량 정맥 주입 지정된 날짜에 리툭시맙 정맥내 균일 용량 주입 |
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE), 심각한 AE, 사망, 활력 징후 변화, 심전도(ECG), 신체 검사 결과 및 실험실 검사 이상 발생률로 측정한 Urelumab과 Rituximab 병용의 안전성 및 내약성
기간: Urelumab 마지막 투여 후 최대 60일
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Urelumab 마지막 투여 후 최대 60일
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부작용(AE), 심각한 AE, 사망, 활력 징후 변화, 심전도(ECG), 신체 검사 결과 및 실험실 검사 이상 발생률로 측정한 Urelumab과 Rituximab 병용의 안전성 및 내약성
기간: Rituximab 마지막 투여 후 최대 110일
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Rituximab 마지막 투여 후 최대 110일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최상의 전체 반응, 무진행 생존, 반응 시간 및 반응 기간으로 측정된 우렐루맙과 리툭시맙의 병용요법의 효능-항종양 활성
기간: 최대 약 3년
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최대 약 3년
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Urelumab 및 Rituximab의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 후속 조치 60일까지 12 시점
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후속 조치 60일까지 12 시점
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Urelumab의 최대 관찰 혈청 농도(Tmax) 시간
기간: 후속 조치 60일까지 12 시점
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후속 조치 60일까지 12 시점
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Urelumab의 0시부터 최종 정량화 가능한 농도(AUC(0-T))까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 후속 조치 60일까지 12 시점
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후속 조치 60일까지 12 시점
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Urelumab 및 Rituximab의 최저 관찰 혈청 농도(Cmin)
기간: 후속 조치 60일까지 12 + 9 시점
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후속 조치 60일까지 12 + 9 시점
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우렐루맙의 1회 투여 간격(AUC(TAU))에서 농도-시간 곡선하 면적(AUC)
기간: 후속 조치 60일까지 12 시점
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후속 조치 60일까지 12 시점
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항약물 항체(ADA)의 혈액 샘플 측정에 의해 결정된 바와 같이 리툭시맙과 조합된 우렐루맙의 면역원성
기간: 연구 약물 후 약 110일까지
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연구 약물 후 약 110일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 23일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA186-017
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