Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiestudie van Urelumab en Rituximab bij patiënten met B-cel non-Hodgkin-lymfoom

29 maart 2017 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een open-label, multicenter fase 1b-onderzoek van urelumab (BMS-663513) in combinatie met rituximab bij proefpersonen met recidiverende/refractaire B-cel-maligniteiten

Het doel van de studie is het bepalen van de veiligheid, verdraagbaarheid en maximaal getolereerde dosis van Urelumab in combinatie met Rituximab bij patiënten met B-cel non-Hodgkin-lymfoom

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Interventiemodel: dosisescalatie (deel 1) van studie= Sequentieel ontwerp; Dosisuitbreiding (deel 2) van studie= Parallel Design

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Department of Medicine
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Faber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 11065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care- Eastside
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan BMS-klinische onderzoeken naar www.BMSStudyConnect.com.

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van recidiverende/refractaire B-cel maligniteiten (B-Non-Hodgkin-lymfoom (NHL)) volgens International Workshop Group (IWG)
  • Gevorderd of ongevoelig voor ten minste 1 eerdere lijn van standaardtherapie
  • Proefpersonen in Expansion-cohorten zijn beperkt tot proefpersonen met recidiverend/refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) of folliculair lymfoom (FL) die recidiverend of ongevoelig zijn voor eerdere rituximab- of ritxumab-bevattende chemotherapieregimes
  • Folliculair lymfoom (FL) moet ten minste 1 laesie hebben waarvan bij screening en behandeling een biopsie kan worden genomen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 tot 1

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve of voortschrijdende hersenmetastasen
  • Andere bijkomende maligniteiten (met enkele uitzonderingen per protocol)
  • Actieve of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte
  • Positieve test op humaan immunodeficiëntievirus (hiv) 1&2 of bekend verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids)
  • Geschiedenis van hepatitis (A, B of C)
  • Geschiedenis van graad 3-4 drugsgerelateerde hepatitis
  • Bekend actueel drugs- of alcoholmisbruik
  • Actieve tuberculose (tbc)
  • Voorafgaande therapie met een antilichaam/geneesmiddel dat zich richt op de T-cel-regulerende eiwitten, inclusief maar niet beperkt tot anti-CD137, anti-cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd antigeen 4 (anti-CTLA4) of anti-glucocorticoïde-geïnduceerde tumornecrosefactorreceptor (anti- -GITR). Echter, Anti-Programmed Death-1 (anti-PD-1), Anti-Programmed Death-Ligand1 (anti-PD-L1) zijn toegestaan ​​als eerdere therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm -1 - Urelumab + Rituximab

Urelumab (BMS-663513) intraveneuze infusie met een vaste dosis op bepaalde dagen

Rituximab intraveneuze infusie met een vaste dosis op bepaalde dagen
Biologisch: Urelumab
Andere namen:
  • BMS-663513
Biologisch: Rituximab
Experimenteel: Arm 1 - Urelumab + Rituximab

Urelumab (BMS-663513) intraveneuze infusie met een vaste dosis op bepaalde dagen

Rituximab intraveneuze infusie met een vaste dosis op bepaalde dagen
Biologisch: Urelumab
Andere namen:
  • BMS-663513
Biologisch: Rituximab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van Urelumab in combinatie met Rituximab zoals gemeten aan de hand van incidentie van bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen, overlijden, veranderingen in vitale functies, elektrocardiogrammen (ECG's), resultaten van lichamelijk onderzoek en afwijkingen in laboratoriumtests
Tijdsspanne: Tot 60 dagen na de laatste dosis Urelumab
Tot 60 dagen na de laatste dosis Urelumab
Veiligheid en verdraagbaarheid van Urelumab in combinatie met Rituximab zoals gemeten aan de hand van incidentie van bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen, overlijden, veranderingen in vitale functies, elektrocardiogrammen (ECG's), resultaten van lichamelijk onderzoek en afwijkingen in laboratoriumtests
Tijdsspanne: Tot 110 dagen na de laatste dosis Rituximab
Tot 110 dagen na de laatste dosis Rituximab

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheid-Antitumoractiviteit van Urelumab in combinatie met Rituximab zoals gemeten aan de hand van de beste algehele respons, progressievrije overleving, tijd tot respons en responsduur
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Tot ongeveer 3 jaar
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) van Urelumab en Rituximab
Tijdsspanne: 12 tijdstippen tot dag 60 van de follow-up
12 tijdstippen tot dag 60 van de follow-up
Tijd van maximaal waargenomen serumconcentratie (Tmax) van Urelumab
Tijdsspanne: 12 tijdstippen tot dag 60 van de follow-up
12 tijdstippen tot dag 60 van de follow-up
Oppervlakte onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van laatste meetbare concentratie (AUC(0-T)) van Urelumab
Tijdsspanne: 12 tijdstippen tot dag 60 van de follow-up
12 tijdstippen tot dag 60 van de follow-up
Waargenomen dalconcentratie in serum (Cmin) van Urelumab en Rituximab
Tijdsspanne: 12 + 9 tijdstippen tot dag 60 van de follow-up
12 + 9 tijdstippen tot dag 60 van de follow-up
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) in één doseringsinterval (AUC(TAU)) van Urelumab
Tijdsspanne: 12 tijdstippen tot dag 60 van de follow-up
12 tijdstippen tot dag 60 van de follow-up
Immunogeniciteit van Urelumab in combinatie met Rituximab zoals bepaald door bloedmonstermetingen van anti-drug antilichamen (ADA)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 110 dagen na het onderzoeksgeneesmiddel
Tot ongeveer 110 dagen na het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA186-017

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op B-cel maligniteiten

Klinische onderzoeken op Urelumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren