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Étude combinée de l'urélumab et du rituximab chez des patients atteints de lymphome non hodgkinien à cellules B

29 mars 2017 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude ouverte multicentrique de phase 1b sur l'urelumab (BMS-663513) en association avec le rituximab chez des sujets atteints de tumeurs malignes à cellules B récidivantes/réfractaires

Le but de l'étude est de déterminer l'innocuité, la tolérabilité et la dose maximale tolérée de l'urélumab en association avec le rituximab chez les patients atteints de lymphome non hodgkinien à cellules B

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Modèle d'intervention : escalade de dose (partie 1) de l'étude = conception séquentielle ; Extension de dose (partie 2) de l'étude = conception parallèle

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Department of Medicine
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Faber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 11065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care- Eastside
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University Of Virginia School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour plus d'informations concernant la participation aux essais cliniques de BMS, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com.

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique des tumeurs malignes à cellules B récidivantes/réfractaires (lymphome non hodgkinien (LNH) B) par groupe de travail international (IWG)
  • A progressé ou réfractaire à au moins 1 ligne antérieure de traitement standard
  • Les sujets des cohortes d'expansion sont limités aux sujets atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) ou de lymphome folliculaire (LF) en rechute ou réfractaires qui sont soit en rechute, soit réfractaires à des schémas de chimiothérapie antérieurs contenant du rituximab ou du ritxumab
  • Le lymphome folliculaire (LF) doit avoir au moins 1 lésion qui peut être biopsiée lors du dépistage et du traitement
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1

Critère d'exclusion:

  • Métastases cérébrales actives ou en progression
  • Autres tumeurs malignes concomitantes (avec quelques exceptions selon le protocole)
  • Actif ou antécédents de maladie auto-immune
  • Test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) 1 et 2 ou syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) connu
  • Antécédents d'hépatite (A, B ou C)
  • Antécédents d'hépatite médicamenteuse de grade 3-4
  • Abus actuel connu de drogue ou d'alcool
  • Tuberculose active (TB)
  • Traitement antérieur avec tout anticorps/médicament qui cible les protéines corégulatrices des lymphocytes T, y compris, mais sans s'y limiter, l'anti-CD137, l'antigène 4 associé aux lymphocytes T cytotoxiques (anti-CTLA4) ou le récepteur du facteur de nécrose tumorale induit par les anti-glucocorticoïdes (anti -GITR). Cependant, Anti-Programmed Death-1 (anti-PD-1), Anti-Programmed Death-Ligand1 (anti-PD-L1) sont autorisés comme traitement antérieur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras -1 - Urélumab + Rituximab

Urélumab (BMS-663513) perfusion intraveineuse à dose fixe à des jours spécifiés

Perfusion intraveineuse à dose fixe de rituximab à des jours spécifiés
Biologique: Urélumab
Autres noms:
  • BMS-663513
Biologique: Rituximab
Expérimental: Bras 1 - Urélumab + Rituximab

Urélumab (BMS-663513) perfusion intraveineuse à dose fixe à des jours spécifiés

Perfusion intraveineuse à dose fixe de rituximab à des jours spécifiés
Biologique: Urélumab
Autres noms:
  • BMS-663513
Biologique: Rituximab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'innocuité et la tolérabilité de l'urélumab en association avec le rituximab, mesurées par l'incidence des événements indésirables (EI), des EI graves, des décès, des modifications des signes vitaux, des électrocardiogrammes (ECG), des résultats d'examens physiques et des anomalies des tests de laboratoire
Délai: Jusqu'à 60 jours après la dernière dose d'Urelumab
Jusqu'à 60 jours après la dernière dose d'Urelumab
L'innocuité et la tolérabilité de l'urélumab en association avec le rituximab, mesurées par l'incidence des événements indésirables (EI), des EI graves, des décès, des modifications des signes vitaux, des électrocardiogrammes (ECG), des résultats d'examens physiques et des anomalies des tests de laboratoire
Délai: Jusqu'à 110 jours après la dernière dose de Rituximab
Jusqu'à 110 jours après la dernière dose de Rituximab

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Efficacité-Activité antitumorale de l'urélumab en association avec le rituximab, mesurée par la meilleure réponse globale, la survie sans progression, le délai de réponse et la durée de la réponse
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Jusqu'à environ 3 ans
Concentration sérique maximale observée (Cmax) de l'urelumab et du rituximab
Délai: 12 points temporels jusqu'au jour 60 du suivi
12 points temporels jusqu'au jour 60 du suivi
Heure de la concentration sérique maximale observée (Tmax) de l'urélumab
Délai: 12 points temporels jusqu'au jour 60 du suivi
12 points temporels jusqu'au jour 60 du suivi
Aire sous la courbe de la concentration sérique en fonction du temps entre l'instant zéro et l'instant de la dernière concentration quantifiable (ASC(0-T)) de l'urelumab
Délai: 12 points temporels jusqu'au jour 60 du suivi
12 points temporels jusqu'au jour 60 du suivi
Concentration sérique minimale observée (Cmin) de l'urélumab et du rituximab
Délai: 12 + 9 points temporels jusqu'au jour 60 du suivi
12 + 9 points temporels jusqu'au jour 60 du suivi
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC) dans un intervalle de dosage (AUC(TAU)) d'Urelumab
Délai: 12 points temporels jusqu'au jour 60 du suivi
12 points temporels jusqu'au jour 60 du suivi
Immunogénicité de l'urélumab en association avec le rituximab, déterminée par des mesures d'échantillons sanguins d'anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Jusqu'à environ 110 jours après le médicament à l'étude
Jusqu'à environ 110 jours après le médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2013

Première publication (Estimation)

25 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2017

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA186-017

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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