B細胞非ホジキンリンパ腫患者におけるウレルマブとリツキシマブの併用試験
2017年3月29日 更新者：Bristol-Myers Squibb
再発/難治性B細胞悪性腫瘍の被験者を対象としたリツキシマブと組み合わせたUrelumab（BMS-663513）の第1b相、非盲検、多施設試験
この研究の目的は、B 細胞非ホジキンリンパ腫患者におけるリツキシマブと組み合わせたウレルマブの安全性、忍容性、および最大耐用量を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
介入モデル：研究の用量漸増（パート1）=シーケンシャルデザイン。研究の線量拡大（パート2）=パラレルデザイン
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Department of Medicine
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University Of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Faber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Health System
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- John Theurer Cancer Center
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、11065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care- Eastside
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。
包含基準:
- 国際ワークショップグループ（IWG）による再発/難治性B細胞悪性腫瘍（B-非ホジキンリンパ腫（NHL））の臨床診断
- -標準治療の少なくとも1つの前の行に対して進行または難治性
- -拡大コホートの被験者は、再発/難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）または濾胞性リンパ腫（FL）の被験者で、リツキシマブまたはリツキシマブを含む以前の化学療法レジメンに再発または難治性のいずれかです。
- -濾胞性リンパ腫（FL）には、スクリーニング時および治療時に生検できる病変が少なくとも1つある必要があります
- 0から1のEastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
除外基準:
- 活動性または進行中の脳転移
- その他の付随する悪性腫瘍（プロトコルごとにいくつかの例外あり）
- 自己免疫疾患の活動性または病歴
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）1および2の陽性検査または既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）
- 肝炎の病歴（A型、B型またはC型）
- -グレード3〜4の薬物関連肝炎の病歴
- -既知の現在の薬物またはアルコール乱用
- 活動性結核（TB）
- -抗CD137、抗細胞傷害性Tリンパ球関連抗原4（抗CTLA4）または抗グルココルチコイド誘導腫瘍壊死因子受容体（抗-GITR)。 ただし、Anti-Programmed Death-1 (anti-PD-1)、Anti-Programmed Death-Ligand1 (anti-PD-L1) は前治療として許容されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アーム -1 - ウレルマブ + リツキシマブ
ウレルマブ（BMS-663513）を指定日に定額静注 指定された日にリツキシマブの均一用量静注 |
他の名前：
|
|
実験的：アーム 1 - ウレルマブ + リツキシマブ
ウレルマブ（BMS-663513）を指定日に定額静注 指定された日にリツキシマブの均一用量静注 |
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象（AE）、重篤なAE、死亡、バイタルサインの変化、心電図（ECG）、身体検査の結果、臨床検査の異常の発生率によって測定される、リツキシマブと組み合わせたウレルマブの安全性と忍容性
時間枠：ウレルマブの最終投与後60日まで
|
ウレルマブの最終投与後60日まで
|
|
有害事象（AE）、重篤なAE、死亡、バイタルサインの変化、心電図（ECG）、身体検査の結果、臨床検査の異常の発生率によって測定される、リツキシマブと組み合わせたウレルマブの安全性と忍容性
時間枠：リツキシマブの最終投与後 110 日以内
|
リツキシマブの最終投与後 110 日以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
最良の全体的な応答、無増悪生存期間、応答までの時間、および応答の持続時間によって測定される、リツキシマブと組み合わせたウレルマブの有効性 - 抗腫瘍活性
時間枠：最長約3年
|
最長約3年
|
|
ウレルマブとリツキシマブの最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：フォローアップ60日目までの12時点
|
フォローアップ60日目までの12時点
|
|
ウレルマブの最大血清濃度（Tmax）が観察された時間
時間枠：フォローアップ60日目までの12時点
|
フォローアップ60日目までの12時点
|
|
ウレルマブの時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (AUC(0-T)) までの血清濃度-時間曲線下面積
時間枠：フォローアップ60日目までの12時点
|
フォローアップ60日目までの12時点
|
|
ウレルマブとリツキシマブのトラフ観察血清濃度 (Cmin)
時間枠：フォローアップの 60 日目までの 12 + 9 時点
|
フォローアップの 60 日目までの 12 + 9 時点
|
|
ウレルマブの1回の投与間隔における濃度-時間曲線下面積(AUC)(AUC(TAU))
時間枠：フォローアップ60日目までの12時点
|
フォローアップ60日目までの12時点
|
|
抗薬物抗体（ADA）の血液サンプル測定によって決定される、リツキシマブと組み合わせたウレルマブの免疫原性
時間枠：治験薬投与後最大約 110 日
|
治験薬投与後最大約 110 日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月29日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
B細胞悪性腫瘍の臨床試験
-
Sun Yat-sen Universityまだ募集していません子宮頸癌 | 化学療法効果 | ネオアジュバント療法 | Programmed Cell Death 1 Receptor / アンタゴニストと阻害剤
-
Lapo Alinari募集MYC、BCL2、および BCL6 再構成を伴う再発高悪性度 B 細胞性リンパ腫 | MYC、BCL2、および BCL6 再構成を伴う難治性高悪性度 B 細胞性リンパ腫 | MYCおよびBCL2またはBCL6再構成を伴う再発性高悪性度B細胞リンパ腫 | MYCおよびBCL2またはBCL6再構成を伴う難治性高悪性度B細胞リンパ腫 | 再発性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫活性化 B 細胞型 | 難治性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫活性化 B 細胞型 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫への形質転換型無痛性B細胞非ホジキンリンパ腫 | 再発性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 胚中心 B 細胞型 | 難治性びまん性大細胞型...アメリカ
-
Curocell Inc.募集高悪性度B細胞リンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL） | 原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫（PMBCL） | 形質転換濾胞性リンパ腫（TFL） | 難治性大細胞型B細胞リンパ腫 | 再発大細胞型B細胞リンパ腫大韓民国
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityEureka Therapeutics Inc.わからない
-
University of NebraskaBristol-Myers Squibb募集濾胞性リンパ腫 | 難治性非ホジキンリンパ腫 | 高悪性度B細胞リンパ腫 | DLBCL - びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 | 非ホジキンリンパ腫の再発 | 縦隔大細胞型B細胞リンパ腫 | 無痛性B細胞非ホジキンリンパ腫アメリカ
-
Athenex, Inc.募集B細胞リンパ腫 | CLL/SLL | すべて、子供時代 | DLBCL - びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 | B細胞白血病 | NHL、再発、成人 | ALL、成体 B 細胞アメリカ
-
Patrick C. Johnson, MDAstraZeneca募集難治性B細胞非ホジキンリンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL） | グレード3bの濾胞性リンパ腫 | 難治性攻撃性B細胞リンパ腫 | 攻撃的な B 細胞 NHL | De Novoまたは形質転換された無痛性B細胞リンパ腫 | DLBCL、Nos 遺伝子サブタイプ | T細胞/組織球が豊富な大細胞型B細胞リンパ腫 | EBV陽性のDLBCL、番号 | 原発性縦隔 [胸腺] 大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (PMBCL) | 高悪性度 B 細胞性リンパ腫、Nos | C-MYC/BCL6 ダブルヒットの高悪性度 B 細胞性リンパ腫 | C-MYC/BCL2 ダブルヒットの高悪性度 B 細胞性リンパ腫アメリカ
-
Nathan DenlingerBristol-Myers Squibb募集B細胞非ホジキンリンパ腫再発性 | びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 - 再発性 | 濾胞性リンパ腫-再発性 | 高悪性度B細胞リンパ腫再発性 | 原発性縦隔大細胞型 B 細胞リンパ腫 - 再発性 | 緩徐進行性B細胞非ホジキンリンパ腫からびまん性大細胞型B細胞リンパ腫への転移 - 再発性 | B細胞非ホジキンリンパ腫難治性 | 難治性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 | 濾胞性リンパ腫難治性 | 難治性高悪性度B細胞リンパ腫 | 原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫-難治性 | 緩徐進行性B細胞非ホジキンリンパ腫から難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫への変化アメリカ
-
Ohio State University Comprehensive Cancer Center募集びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | 高悪性度B細胞リンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、特に特定されていない | びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 胚中心 B 細胞型アメリカ
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)積極的、募集していないびまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、特に特定されていない | 特に明記されていない高悪性度B細胞リンパ腫 | T細胞/組織球が豊富な大細胞型B細胞リンパ腫 | MYCおよびBCL2および/またはBCL6再構成を伴う高悪性度B細胞リンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫活性化B細胞型 | びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 胚中心 B 細胞型アメリカ