Kombinationsundersøgelse af Urelumab og Rituximab hos patienter med B-celle non-Hodgkins lymfom
29. marts 2017 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
En fase 1b, åben, multicenter undersøgelse af Urelumab (BMS-663513) i kombination med rituximab hos forsøgspersoner med recidiverende/refraktære B-celle maligniteter
Formålet med undersøgelsen er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og den maksimalt tolererede dosis af Urelumab i kombination med Rituximab hos patienter med B-celle non-Hodgkins lymfom
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Interventionsmodel: Dosiseskalering (del 1) af undersøgelse = Sekventielt design; Dosisudvidelse (del 2) af undersøgelse = Parallel Design
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
47
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA Department of Medicine
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana Faber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan Health System
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- John Theurer Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 11065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
- Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care- Eastside
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- University of Virginia School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg.
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af recidiverende/refraktære B-celle maligniteter (B-Non-Hodgkins lymfom (NHL)) pr. International Workshop Group (IWG)
- Progredieret eller refraktær over for mindst 1 tidligere linje af standardbehandling
- Forsøgspersoner i ekspansionskohorter er begrænset til patienter med recidiverende/refraktær diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) eller follikulært lymfom (FL), som enten er recidiverende eller refraktære over for tidligere rituximab eller ritxumab-holdige kemoterapiregimer
- Follikulært lymfom (FL) skal have mindst 1 læsion, der kan biopsieres ved screening og behandling
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 til 1
Ekskluderingskriterier:
- Aktive eller fremadskridende hjernemetastaser
- Andre samtidige maligniteter (med nogle undtagelser pr. protokol)
- Aktiv eller historie med autoimmun sygdom
- Positiv test for human immundefektvirus (HIV) 1&2 eller kendt erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)
- Anamnese med hepatitis (A, B eller C)
- Anamnese med grad 3-4 lægemiddelrelateret hepatitis
- Kendt aktuelt stof- eller alkoholmisbrug
- Aktiv tuberkulose (TB)
- Forudgående terapi med ethvert antistof/lægemiddel, der er rettet mod T-celle-koregulatoriske proteiner, inklusive, men ikke begrænset til, anti-CD137, Anticytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen 4 (anti-CTLA4) eller Anti-Glucocorticoid-induceret tumornekrosefaktorreceptor (anti -GITR). Anti-Programmed Death-1 (anti-PD-1), Anti-Programmed Death-Ligand1 (anti-PD-L1) er dog tilladt som forudgående behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm -1 - Urelumab + Rituximab
Urelumab (BMS-663513) flad dosis intravenøs infusion på specificerede dage Rituximab intravenøs flad dosisinfusion på specificerede dage |
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm 1 - Urelumab + Rituximab
Urelumab (BMS-663513) flad dosis intravenøs infusion på specificerede dage Rituximab intravenøs flad dosisinfusion på specificerede dage |
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af Urelumab i kombination med Rituximab målt ved forekomst af uønskede hændelser (AE'er), alvorlige AE'er, død, ændringer i vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG'er), fysiske undersøgelsesresultater og abnormiteter i laboratorieprøver
Tidsramme: Op til 60 dage efter sidste dosis Urelumab
|
Op til 60 dage efter sidste dosis Urelumab
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af Urelumab i kombination med Rituximab målt ved forekomst af uønskede hændelser (AE'er), alvorlige AE'er, død, ændringer i vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG'er), fysiske undersøgelsesresultater og abnormiteter i laboratorieprøver
Tidsramme: Op til 110 dage efter sidste dosis Rituximab
|
Op til 110 dage efter sidste dosis Rituximab
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt-antitumoraktivitet af Urelumab i kombination med Rituximab målt ved bedste overordnede respons, progressionsfri overlevelse, tid til respons og varighed af respons
Tidsramme: Op til cirka 3 år
|
Op til cirka 3 år
|
|
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af Urelumab og Rituximab
Tidsramme: 12 tidspunkter op til Dag 60 af opfølgning
|
12 tidspunkter op til Dag 60 af opfølgning
|
|
Tidspunkt for maksimal observeret serumkoncentration (Tmax) af Urelumab
Tidsramme: 12 tidspunkter op til Dag 60 af opfølgning
|
12 tidspunkter op til Dag 60 af opfølgning
|
|
Areal under serumkoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUC(0-T)) af Urelumab
Tidsramme: 12 tidspunkter op til Dag 60 af opfølgning
|
12 tidspunkter op til Dag 60 af opfølgning
|
|
Laveste observerede serumkoncentration (Cmin) af Urelumab og Rituximab
Tidsramme: 12 + 9 tidspunkter op til Dag 60 af opfølgning
|
12 + 9 tidspunkter op til Dag 60 af opfølgning
|
|
Areal under koncentration-tidskurven (AUC) i ét doseringsinterval (AUC(TAU)) af Urelumab
Tidsramme: 12 tidspunkter op til Dag 60 af opfølgning
|
12 tidspunkter op til Dag 60 af opfølgning
|
|
Immunogenicitet af Urelumab i kombination med Rituximab som bestemt ved blodprøvemålinger af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Op til cirka 110 dage efter undersøgelseslægemidlet
|
Op til cirka 110 dage efter undersøgelseslægemidlet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. januar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2013
Først opslået (Skøn)
25. januar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. marts 2017
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CA186-017
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .