Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationsundersøgelse af Urelumab og Rituximab hos patienter med B-celle non-Hodgkins lymfom

29. marts 2017 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase 1b, åben, multicenter undersøgelse af Urelumab (BMS-663513) i kombination med rituximab hos forsøgspersoner med recidiverende/refraktære B-celle maligniteter

Formålet med undersøgelsen er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og den maksimalt tolererede dosis af Urelumab i kombination med Rituximab hos patienter med B-celle non-Hodgkins lymfom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Interventionsmodel: Dosiseskalering (del 1) af undersøgelse = Sekventielt design; Dosisudvidelse (del 2) af undersøgelse = Parallel Design

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Department of Medicine
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Faber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 11065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care- Eastside
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of The University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg.

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af recidiverende/refraktære B-celle maligniteter (B-Non-Hodgkins lymfom (NHL)) pr. International Workshop Group (IWG)
  • Progredieret eller refraktær over for mindst 1 tidligere linje af standardbehandling
  • Forsøgspersoner i ekspansionskohorter er begrænset til patienter med recidiverende/refraktær diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) eller follikulært lymfom (FL), som enten er recidiverende eller refraktære over for tidligere rituximab eller ritxumab-holdige kemoterapiregimer
  • Follikulært lymfom (FL) skal have mindst 1 læsion, der kan biopsieres ved screening og behandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 til 1

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive eller fremadskridende hjernemetastaser
  • Andre samtidige maligniteter (med nogle undtagelser pr. protokol)
  • Aktiv eller historie med autoimmun sygdom
  • Positiv test for human immundefektvirus (HIV) 1&2 eller kendt erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)
  • Anamnese med hepatitis (A, B eller C)
  • Anamnese med grad 3-4 lægemiddelrelateret hepatitis
  • Kendt aktuelt stof- eller alkoholmisbrug
  • Aktiv tuberkulose (TB)
  • Forudgående terapi med ethvert antistof/lægemiddel, der er rettet mod T-celle-koregulatoriske proteiner, inklusive, men ikke begrænset til, anti-CD137, Anticytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen 4 (anti-CTLA4) eller Anti-Glucocorticoid-induceret tumornekrosefaktorreceptor (anti -GITR). Anti-Programmed Death-1 (anti-PD-1), Anti-Programmed Death-Ligand1 (anti-PD-L1) er dog tilladt som forudgående behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm -1 - Urelumab + Rituximab

Urelumab (BMS-663513) flad dosis intravenøs infusion på specificerede dage

Rituximab intravenøs flad dosisinfusion på specificerede dage
Biologisk: Urelumab
Andre navne:
  • BMS-663513
Biologisk: Rituximab
Eksperimentel: Arm 1 - Urelumab + Rituximab

Urelumab (BMS-663513) flad dosis intravenøs infusion på specificerede dage

Rituximab intravenøs flad dosisinfusion på specificerede dage
Biologisk: Urelumab
Andre navne:
  • BMS-663513
Biologisk: Rituximab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af Urelumab i kombination med Rituximab målt ved forekomst af uønskede hændelser (AE'er), alvorlige AE'er, død, ændringer i vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG'er), fysiske undersøgelsesresultater og abnormiteter i laboratorieprøver
Tidsramme: Op til 60 dage efter sidste dosis Urelumab
Op til 60 dage efter sidste dosis Urelumab
Sikkerhed og tolerabilitet af Urelumab i kombination med Rituximab målt ved forekomst af uønskede hændelser (AE'er), alvorlige AE'er, død, ændringer i vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG'er), fysiske undersøgelsesresultater og abnormiteter i laboratorieprøver
Tidsramme: Op til 110 dage efter sidste dosis Rituximab
Op til 110 dage efter sidste dosis Rituximab

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt-antitumoraktivitet af Urelumab i kombination med Rituximab målt ved bedste overordnede respons, progressionsfri overlevelse, tid til respons og varighed af respons
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af Urelumab og Rituximab
Tidsramme: 12 tidspunkter op til Dag 60 af opfølgning
12 tidspunkter op til Dag 60 af opfølgning
Tidspunkt for maksimal observeret serumkoncentration (Tmax) af Urelumab
Tidsramme: 12 tidspunkter op til Dag 60 af opfølgning
12 tidspunkter op til Dag 60 af opfølgning
Areal under serumkoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUC(0-T)) af Urelumab
Tidsramme: 12 tidspunkter op til Dag 60 af opfølgning
12 tidspunkter op til Dag 60 af opfølgning
Laveste observerede serumkoncentration (Cmin) af Urelumab og Rituximab
Tidsramme: 12 + 9 tidspunkter op til Dag 60 af opfølgning
12 + 9 tidspunkter op til Dag 60 af opfølgning
Areal under koncentration-tidskurven (AUC) i ét doseringsinterval (AUC(TAU)) af Urelumab
Tidsramme: 12 tidspunkter op til Dag 60 af opfølgning
12 tidspunkter op til Dag 60 af opfølgning
Immunogenicitet af Urelumab i kombination med Rituximab som bestemt ved blodprøvemålinger af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Op til cirka 110 dage efter undersøgelseslægemidlet
Op til cirka 110 dage efter undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2013

Først opslået (Skøn)

25. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2017

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA186-017

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med B-celle maligniteter

Kliniske forsøg med Urelumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner