Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná studie urelumabu a rituximabu u pacientů s B-buněčným non-Hodgkinsovým lymfomem

29. března 2017 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 1b, otevřená, multicentrická studie urelumabu (BMS-663513) v kombinaci s rituximabem u pacientů s recidivujícími/refrakterními B-buněčnými malignitami

Účelem studie je určit bezpečnost, snášenlivost a maximální tolerovanou dávku urelumabu v kombinaci s rituximabem u pacientů s B-buněčným non-Hodgkinsovým lymfomem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intervenční model: Eskalace dávky (část 1) studie = sekvenční návrh; Rozšíření dávky (část 2) studie = Paralelní design

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Department of Medicine
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Faber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 11065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care- Eastside
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of The University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com.

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza relabujících/refrakterních B-buněčných malignit (B-Non-Hodgkinsův lymfom (NHL)) podle International Workshop Group (IWG)
  • Progresivní nebo refrakterní na alespoň 1 předchozí linii standardní terapie
  • Subjekty v expanzních kohortách jsou omezeny na subjekty s relabujícím/refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL) nebo folikulárním lymfomem (FL), kteří buď relabují, nebo jsou refrakterní na předchozí režimy chemoterapie obsahující rituximab nebo ritxumab
  • Folikulární lymfom (FL) musí mít alespoň 1 lézi, kterou lze při screeningu a léčbě biopsií
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní nebo progredující mozkové metastázy
  • Jiné souběžné malignity (s některými výjimkami podle protokolu)
  • Aktivní autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze
  • Pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV) 1&2 nebo známý syndrom získané imunodeficience (AIDS)
  • Anamnéza jakékoli hepatitidy (A, B nebo C)
  • Anamnéza hepatitidy 3.–4. stupně související s léky
  • Známé současné zneužívání drog nebo alkoholu
  • Aktivní tuberkulóza (TBC)
  • Předchozí léčba jakoukoli protilátkou/lékem, které se zaměřuje na koregulační proteiny T buněk, včetně, ale bez omezení na uvedené, anti-CD137, anti-cytotoxického antigenu 4 asociovaného s T lymfocyty (anti-CTLA4) nebo anti-glukokortikoidy indukovaného receptoru tumor nekrotizujícího faktoru (anti- -GITR). Anti-Programmed Death-1 (anti-PD-1), Anti-Programmed Death-Ligand1 (anti-PD-L1) jsou však přípustné jako předchozí terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno -1 - Urelumab + Rituximab

Urelumab (BMS-663513) intravenózní infuze s plochými dávkami ve stanovené dny

Rituximab intravenózní infuze ploché dávky ve stanovené dny
Biologický: Urelumab
Ostatní jména:
  • BMS-663513
Biologický: Rituximab
Experimentální: Rameno 1 - Urelumab + Rituximab

Urelumab (BMS-663513) intravenózní infuze s plochými dávkami ve stanovené dny

Rituximab intravenózní infuze ploché dávky ve stanovené dny
Biologický: Urelumab
Ostatní jména:
  • BMS-663513
Biologický: Rituximab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost urelumabu v kombinaci s rituximabem měřená výskytem nežádoucích účinků (AE), závažných AE, úmrtí, změn vitálních funkcí, elektrokardiogramů (EKG), výsledků fyzikálního vyšetření a abnormalit laboratorních testů
Časové okno: Až 60 dní po poslední dávce urelumabu
Až 60 dní po poslední dávce urelumabu
Bezpečnost a snášenlivost urelumabu v kombinaci s rituximabem měřená výskytem nežádoucích účinků (AE), závažných AE, úmrtí, změn vitálních funkcí, elektrokardiogramů (EKG), výsledků fyzikálního vyšetření a abnormalit laboratorních testů
Časové okno: Až 110 dní po poslední dávce rituximabu
Až 110 dní po poslední dávce rituximabu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost-protinádorová aktivita urelumabu v kombinaci s rituximabem měřená nejlepší celkovou odpovědí, přežitím bez progrese, dobou do odpovědi a trváním odpovědi
Časové okno: Do cca 3 let
Do cca 3 let
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) urelumabu a rituximabu
Časové okno: 12 časových bodů do 60. dne sledování
12 časových bodů do 60. dne sledování
Doba maximální pozorované sérové ​​koncentrace (Tmax) urelumabu
Časové okno: 12 časových bodů do 60. dne sledování
12 časových bodů do 60. dne sledování
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC(0-T)) urelumabu
Časové okno: 12 časových bodů do 60. dne sledování
12 časových bodů do 60. dne sledování
Minimální pozorovaná sérová koncentrace (Cmin) urelumabu a rituximabu
Časové okno: 12 + 9 časových bodů do 60. dne sledování
12 + 9 časových bodů do 60. dne sledování
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) v jednom dávkovacím intervalu (AUC(TAU)) urelumabu
Časové okno: 12 časových bodů do 60. dne sledování
12 časových bodů do 60. dne sledování
Imunogenicita urelumabu v kombinaci s rituximabem stanovená měřením protilátek proti léčivům (ADA) ve vzorku krve
Časové okno: Až přibližně 110 dní po studii léku
Až přibližně 110 dní po studii léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA186-017

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malignity B-buněk

Klinické studie na Urelumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit