Urelumab 和利妥昔单抗在 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的联合研究
2017年3月29日 更新者：Bristol-Myers Squibb
Urelumab (BMS-663513) 联合利妥昔单抗治疗复发/难治性 B 细胞恶性肿瘤的 1b 期、开放标签、多中心研究
该研究的目的是确定 Urelumab 联合利妥昔单抗治疗 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者的安全性、耐受性和最大耐受剂量
研究概览
详细说明
干预模型：研究的剂量递增（第 1 部分）= 序贯设计；研究的剂量扩展（第 2 部分）= 平行设计
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA Department of Medicine
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford University Medical Center
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Miami Beach、Florida、美国、33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana Faber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Health System
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Karmanos Cancer Institute
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- John Theurer Cancer Center
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New York
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New York、New York、美国、11065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Levine Cancer Institute
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97213
- Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care- Eastside
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
有关 BMS 临床试验参与的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com。
纳入标准：
- 国际研讨会组 (IWG) 对复发/难治性 B 细胞恶性肿瘤（B-非霍奇金淋巴瘤 (NHL)）的临床诊断
- 至少 1 种既往标准疗法进展或难治
- 扩展队列中的受试者仅限于复发/难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 或滤泡性淋巴瘤 (FL) 受试者，这些受试者对先前的利妥昔单抗或含利妥昔单抗的化疗方案复发或难治
- 滤泡性淋巴瘤 (FL) 必须至少有 1 个病变可以在筛查和治疗时进行活检
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 为 0 至 1
排除标准：
- 活动性或进行性脑转移
- 其他伴随的恶性肿瘤（每个协议都有一些例外）
- 自身免疫性疾病的活动或病史
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 1 和 2 或已知的获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 检测呈阳性
- 任何肝炎病史（甲型、乙型或丙型）
- 3-4 级药物相关肝炎史
- 已知的当前药物或酒精滥用
- 活动性肺结核 (TB)
- 先前使用任何靶向 T 细胞共调节蛋白的抗体/药物进行治疗，包括但不限于抗 CD137、抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原 4（抗 CTLA4）或抗糖皮质激素诱导的肿瘤坏死因子受体（抗-GITR）。 但是，抗程序性死亡-1 (anti-PD-1)、抗程序性死亡配体 1 (anti-PD-L1) 可作为既往疗法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Arm -1 - Urelumab + 利妥昔单抗
Urelumab (BMS-663513) 指定日期固定剂量静脉输注 指定日期的利妥昔单抗静脉内固定剂量输注 |
其他名称：
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实验性的：第 1 组 - Urelumab + 利妥昔单抗
Urelumab (BMS-663513) 指定日期固定剂量静脉输注 指定日期的利妥昔单抗静脉内固定剂量输注 |
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据不良事件 (AE)、严重 AE、死亡、生命体征变化、心电图 (ECG)、身体检查结果和实验室检查异常的发生率来衡量 Urelumab 联合利妥昔单抗的安全性和耐受性
大体时间：最后一剂 Urelumab 后最多 60 天
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最后一剂 Urelumab 后最多 60 天
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根据不良事件 (AE)、严重 AE、死亡、生命体征变化、心电图 (ECG)、身体检查结果和实验室检查异常的发生率来衡量 Urelumab 联合利妥昔单抗的安全性和耐受性
大体时间：最后一次利妥昔单抗给药后最多 110 天
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最后一次利妥昔单抗给药后最多 110 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Urelumab 联合利妥昔单抗的疗效-抗肿瘤活性通过最佳总体反应、无进展生存期、反应时间和反应持续时间来衡量
大体时间：最长约 3 年
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最长约 3 年
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Urelumab 和 Rituximab 的最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：截至随访第 60 天的 12 个时间点
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截至随访第 60 天的 12 个时间点
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Urelumab 的最大观察血清浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：截至随访第 60 天的 12 个时间点
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截至随访第 60 天的 12 个时间点
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Urelumab 从时间零到最后可量化浓度 (AUC(0-T)) 的血清浓度-时间曲线下面积
大体时间：截至随访第 60 天的 12 个时间点
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截至随访第 60 天的 12 个时间点
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Urelumab 和 Rituximab 的谷观察血清浓度 (Cmin)
大体时间：12 + 9 个时间点，直至随访第 60 天
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12 + 9 个时间点，直至随访第 60 天
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Urelumab 的一个给药间隔 (AUC(TAU)) 中的浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：截至随访第 60 天的 12 个时间点
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截至随访第 60 天的 12 个时间点
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Urelumab 联合利妥昔单抗的免疫原性，通过抗药物抗体 (ADA) 的血样测量确定
大体时间：研究药物后最多约 110 天
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研究药物后最多约 110 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月23日
首次发布 (估计)
2013年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月29日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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