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Kombinationsstudie von Urelumab und Rituximab bei Patienten mit B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

29. März 2017 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine offene, multizentrische Phase-1b-Studie zu Urelumab (BMS-663513) in Kombination mit Rituximab bei Patienten mit rezidivierten/refraktären B-Zell-Malignomen

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und maximal tolerierte Dosis von Urelumab in Kombination mit Rituximab bei Patienten mit B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Interventionsmodell: Dosiseskalation (Teil 1) der Studie = Sequential Design; Dosiserweiterung (Teil 2) der Studie = paralleles Design

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Department of Medicine
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Faber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care- Eastside
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com.

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose rezidivierter/refraktärer B-Zell-Malignome (B-Non-Hodgkins-Lymphom (NHL)) gemäß International Workshop Group (IWG)
  • Fortschreiten oder refraktär gegenüber mindestens 1 früheren Standardtherapielinie
  • Patienten in Expansionskohorten sind auf rezidivierende/refraktäre Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) oder follikulärem Lymphom (FL) beschränkt, die entweder rezidiviert oder refraktär gegenüber früheren Rituximab- oder Ritxumab-haltigen Chemotherapieschemata sind
  • Follikuläres Lymphom (FL) muss mindestens 1 Läsion aufweisen, die beim Screening und während der Behandlung biopsiert werden kann
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1

Ausschlusskriterien:

  • Aktive oder fortschreitende Hirnmetastasen
  • Andere begleitende maligne Erkrankungen (mit einigen Ausnahmen pro Protokoll)
  • Aktive oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  • Positiver Test auf Human Immunodeficiency Virus (HIV) 1&2 oder bekanntes Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS)
  • Vorgeschichte einer Hepatitis (A, B oder C)
  • Vorgeschichte einer drogenbedingten Hepatitis Grad 3-4
  • Bekannter aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Aktive Tuberkulose (TB)
  • Eine vorherige Therapie mit Antikörpern/Medikamenten, die auf die koregulatorischen T-Zell-Proteine ​​abzielen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anti-CD137, Anti-zytotoxisches T-Lymphozyten-assoziiertes Antigen 4 (Anti-CTLA4) oder Anti-Glucocorticoid-induzierter Tumornekrosefaktor-Rezeptor (Anti -GITR). Als Vortherapie sind jedoch Anti-Programmed Death-1 (Anti-PD-1), Anti-Programmed Death-Ligand1 (Anti-PD-L1) zulässig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm -1 – Urelumab + Rituximab

Urelumab (BMS-663513) als intravenöse Infusion mit fester Dosis an bestimmten Tagen

Rituximab intravenöse Infusion mit flacher Dosis an bestimmten Tagen
Biologisch: Urelumab
Andere Namen:
  • BMS-663513
Biologisch: Rituximab
Experimental: Arm 1 – Urelumab + Rituximab

Urelumab (BMS-663513) als intravenöse Infusion mit fester Dosis an bestimmten Tagen

Rituximab intravenöse Infusion mit flacher Dosis an bestimmten Tagen
Biologisch: Urelumab
Andere Namen:
  • BMS-663513
Biologisch: Rituximab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von Urelumab in Kombination mit Rituximab, gemessen an der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (UE), schwerwiegender UE, Tod, Veränderungen der Vitalfunktionen, Elektrokardiogrammen (EKG), Ergebnissen körperlicher Untersuchungen und Anomalien bei Labortests
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage nach der letzten Urelumab-Dosis
Bis zu 60 Tage nach der letzten Urelumab-Dosis
Sicherheit und Verträglichkeit von Urelumab in Kombination mit Rituximab, gemessen an der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (UE), schwerwiegender UE, Tod, Veränderungen der Vitalfunktionen, Elektrokardiogrammen (EKG), Ergebnissen körperlicher Untersuchungen und Anomalien bei Labortests
Zeitfenster: Bis zu 110 Tage nach der letzten Rituximab-Dosis
Bis zu 110 Tage nach der letzten Rituximab-Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit – Antitumoraktivität von Urelumab in Kombination mit Rituximab, gemessen anhand des besten Gesamtansprechens, des progressionsfreien Überlebens, der Zeit bis zum Ansprechen und der Dauer des Ansprechens
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Bis ca. 3 Jahre
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von Urelumab und Rituximab
Zeitfenster: 12 Zeitpunkte bis Tag 60 der Nachuntersuchung
12 Zeitpunkte bis Tag 60 der Nachuntersuchung
Zeitpunkt der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax) von Urelumab
Zeitfenster: 12 Zeitpunkte bis Tag 60 der Nachuntersuchung
12 Zeitpunkte bis Tag 60 der Nachuntersuchung
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC(0-T)) von Urelumab
Zeitfenster: 12 Zeitpunkte bis Tag 60 der Nachuntersuchung
12 Zeitpunkte bis Tag 60 der Nachuntersuchung
Beobachtete Talspiegel im Serum (Cmin) von Urelumab und Rituximab
Zeitfenster: 12 + 9 Zeitpunkte bis Tag 60 der Nachuntersuchung
12 + 9 Zeitpunkte bis Tag 60 der Nachuntersuchung
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) in einem Dosierungsintervall (AUC(TAU)) von Urelumab
Zeitfenster: 12 Zeitpunkte bis Tag 60 der Nachuntersuchung
12 Zeitpunkte bis Tag 60 der Nachuntersuchung
Immunogenität von Urelumab in Kombination mit Rituximab, bestimmt durch Blutprobenmessungen von Anti-Drug-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Bis zu etwa 110 Tage nach Studienmedikation
Bis zu etwa 110 Tage nach Studienmedikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA186-017

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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