Estudo de Combinação de Urelumabe e Rituximabe em Pacientes com Linfoma Não Hodgkin de Células B
29 de março de 2017 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo de fase 1b, aberto, multicêntrico de Urelumab (BMS-663513) em combinação com rituximab em indivíduos com neoplasias de células B recidivantes/refratárias
O objetivo do estudo é determinar a segurança, tolerabilidade e dose máxima tolerada de Urelumab em combinação com Rituximab em pacientes com linfoma não Hodgkin de células B
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Modelo de intervenção: Escalonamento de Dose (parte 1) do estudo= Desenho Sequencial; Expansão da Dose (parte 2) do estudo = Projeto Paralelo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Department of Medicine
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Faber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- John Theurer Cancer Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 11065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Cancer Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care- Eastside
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com.
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de neoplasias recidivantes/refratárias de células B (Linfoma B-Não-Hodgkin (NHL)) por Grupo de Workshop Internacional (IWG)
- Progressado ou refratário a pelo menos 1 linha anterior de terapia padrão
- Indivíduos em coortes de expansão são restritos a indivíduos com linfoma difuso de grandes células B recidivantes/refratários (DLBCL) ou linfoma folicular (FL) que são recidivantes ou refratários a regimes de quimioterapia contendo rituximabe ou ritxumabe anteriores
- O linfoma folicular (FL) deve ter pelo menos 1 lesão que possa ser biopsiada na triagem e no tratamento
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1
Critério de exclusão:
- Metástases cerebrais ativas ou progressivas
- Outras malignidades concomitantes (com algumas exceções por protocolo)
- Ativo ou histórico de doença autoimune
- Teste positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV) 1 e 2 ou conhecido Síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS)
- História de qualquer hepatite (A, B ou C)
- História de hepatite relacionada a drogas grau 3-4
- Abuso atual conhecido de drogas ou álcool
- Tuberculose ativa (TB)
- Terapia prévia com qualquer anticorpo/droga que tenha como alvo as proteínas co-reguladoras de células T, incluindo, mas não limitado a, anti-CD137, antígeno 4 associado a linfócitos T anti-citotóxicos (anti-CTLA4) ou receptor do fator de necrose tumoral induzido por glicocorticóide (anti -GITR). No entanto, Anti-Programmed Death-1 (anti-PD-1), Anti-Programmed Death-Ligand1 (anti-PD-L1) são permitidos como terapia prévia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço -1 - Urelumabe + Rituximabe
Urelumabe (BMS-663513) infusão intravenosa de dose plana em dias especificados Infusão intravenosa de dose plana de rituximabe em dias especificados |
Outros nomes:
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Experimental: Braço 1 - Urelumabe + Rituximabe
Urelumabe (BMS-663513) infusão intravenosa de dose plana em dias especificados Infusão intravenosa de dose plana de rituximabe em dias especificados |
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança e tolerabilidade de Urelumab em combinação com Rituximab conforme medido pela incidência de eventos adversos (EAs), EAs graves, morte, alterações nos sinais vitais, eletrocardiogramas (ECGs), resultados de exames físicos e anormalidades nos testes laboratoriais
Prazo: Até 60 dias após a última dose de Urelumabe
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Até 60 dias após a última dose de Urelumabe
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Segurança e tolerabilidade de Urelumab em combinação com Rituximab conforme medido pela incidência de eventos adversos (EAs), EAs graves, morte, alterações nos sinais vitais, eletrocardiogramas (ECGs), resultados de exames físicos e anormalidades nos testes laboratoriais
Prazo: Até 110 dias após a última dose de Rituximabe
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Até 110 dias após a última dose de Rituximabe
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eficácia-Atividade Antitumoral de Urelumab em combinação com Rituximab conforme medido pela melhor resposta global, sobrevida livre de progressão, tempo de resposta e duração da resposta
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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Até aproximadamente 3 anos
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Concentração sérica máxima observada (Cmax) de Urelumab e Rituximab
Prazo: 12 pontos de tempo até o dia 60 de acompanhamento
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12 pontos de tempo até o dia 60 de acompanhamento
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Tempo de concentração sérica máxima observada (Tmax) de Urelumab
Prazo: 12 pontos de tempo até o dia 60 de acompanhamento
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12 pontos de tempo até o dia 60 de acompanhamento
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Área sob a curva de concentração sérica-tempo desde o momento zero até o momento da última concentração quantificável (AUC(0-T)) de Urelumab
Prazo: 12 pontos de tempo até o dia 60 de acompanhamento
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12 pontos de tempo até o dia 60 de acompanhamento
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Concentração sérica mínima observada (Cmin) de Urelumab e Rituximab
Prazo: 12 + 9 pontos de tempo até o dia 60 de acompanhamento
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12 + 9 pontos de tempo até o dia 60 de acompanhamento
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Área sob a curva concentração-tempo (AUC) em um intervalo de dosagem (AUC(TAU)) de Urelumab
Prazo: 12 pontos de tempo até o dia 60 de acompanhamento
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12 pontos de tempo até o dia 60 de acompanhamento
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Imunogenicidade de Urelumab em combinação com Rituximab conforme determinado por medições de amostras de sangue de anticorpos antidrogas (ADA)
Prazo: Até aproximadamente 110 dias após o medicamento do estudo
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Até aproximadamente 110 dias após o medicamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
25 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CA186-017
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