Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinationsstudie av Urelumab och Rituximab hos patienter med B-cells non-Hodgkins lymfom

29 mars 2017 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En fas 1b, öppen multicenterstudie av Urelumab (BMS-663513) i kombination med rituximab hos patienter med recidiverande/refraktära B-cellsmaligniteter

Syftet med studien är att fastställa säkerhet, tolerabilitet och maximal tolererad dos av Urelumab i kombination med Rituximab hos patienter med B-cells non-Hodgkins lymfom

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Interventionsmodell: Doseskalering (del 1) av studien = Sekventiell design; Dosexpansion (del 2) av studien = Parallell Design

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Department of Medicine
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University Of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Faber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 11065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care- Eastside
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

För mer information om deltagande i BMS kliniska prövningar, besök www.BMSStudyConnect.com.

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av recidiverande/refraktära B-cellsmaligniteter (B-Non-Hodgkins lymfom (NHL)) per International Workshop Group (IWG)
  • Progressed eller refraktär till minst 1 tidigare linje av standardterapi
  • Försökspersoner i expansionskohorter är begränsade till patienter med recidiverande/refraktär diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) eller follikulärt lymfom (FL) som antingen har återfall eller är refraktära mot tidigare rituximab- eller ritxumab-innehållande kemoterapikurer
  • Follikulärt lymfom (FL) måste ha minst 1 lesion som kan biopsieras vid screening och vid behandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 till 1

Exklusions kriterier:

  • Aktiva eller fortskridande hjärnmetastaser
  • Andra samtidiga maligniteter (med vissa undantag per protokoll)
  • Aktiv eller historia av autoimmun sjukdom
  • Positivt test för humant immunbristvirus (HIV) 1&2 eller känt förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)
  • Historik av någon hepatit (A, B eller C)
  • Historik av läkemedelsrelaterad hepatit grad 3-4
  • Känt aktuellt drog- eller alkoholmissbruk
  • Aktiv tuberkulos (TB)
  • Tidigare terapi med någon antikropp/läkemedel som riktar sig mot T-cells samreglerande proteiner, inklusive men inte begränsat till, anti-CD137, Anticytotoxisk T-lymfocytassocierad antigen 4 (anti-CTLA4) eller Anti-Glukokortikoid-inducerad tumörnekrosfaktorreceptor (anti -GITR). Anti-Programmed Death-1 (anti-PD-1), Anti-Programmed Death-Ligand1 (anti-PD-L1) är dock tillåtna som tidigare behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm -1 - Urelumab + Rituximab

Urelumab (BMS-663513) intravenös infusion med platt dos på specificerade dagar

Rituximab intravenös flatdosinfusion på angivna dagar
Biologisk: Urelumab
Andra namn:
  • BMS-663513
Biologisk: Rituximab
Experimentell: Arm 1 - Urelumab + Rituximab

Urelumab (BMS-663513) intravenös infusion med platt dos på specificerade dagar

Rituximab intravenös flatdosinfusion på angivna dagar
Biologisk: Urelumab
Andra namn:
  • BMS-663513
Biologisk: Rituximab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för Urelumab i kombination med Rituximab mätt som förekomst av biverkningar (AE), allvarliga biverkningar, dödsfall, förändringar av vitala tecken, elektrokardiogram (EKG), fysiska undersökningsresultat och abnormiteter i laboratorietester
Tidsram: Upp till 60 dagar efter sista dosen av Urelumab
Upp till 60 dagar efter sista dosen av Urelumab
Säkerhet och tolerabilitet för Urelumab i kombination med Rituximab mätt som förekomst av biverkningar (AE), allvarliga biverkningar, dödsfall, förändringar av vitala tecken, elektrokardiogram (EKG), fysiska undersökningsresultat och abnormiteter i laboratorietester
Tidsram: Upp till 110 dagar efter sista dosen av Rituximab
Upp till 110 dagar efter sista dosen av Rituximab

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekt-antitumöraktivitet av Urelumab i kombination med Rituximab mätt som bästa totala svar, progressionsfri överlevnad, tid till svar och varaktighet av svaret
Tidsram: Upp till cirka 3 år
Upp till cirka 3 år
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) av Urelumab och Rituximab
Tidsram: 12 tidpunkter fram till dag 60 av uppföljningen
12 tidpunkter fram till dag 60 av uppföljningen
Tid för maximal observerad serumkoncentration (Tmax) av Urelumab
Tidsram: 12 tidpunkter fram till dag 60 av uppföljningen
12 tidpunkter fram till dag 60 av uppföljningen
Area under serumkoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUC(0-T)) av Urelumab
Tidsram: 12 tidpunkter fram till dag 60 av uppföljningen
12 tidpunkter fram till dag 60 av uppföljningen
Lägsta observerade serumkoncentration (Cmin) av Urelumab och Rituximab
Tidsram: 12 + 9 tidpunkter fram till dag 60 av uppföljningen
12 + 9 tidpunkter fram till dag 60 av uppföljningen
Area under koncentration-tidkurvan (AUC) i ett doseringsintervall (AUC(TAU)) av Urelumab
Tidsram: 12 tidpunkter fram till dag 60 av uppföljningen
12 tidpunkter fram till dag 60 av uppföljningen
Immunogenicitet av Urelumab i kombination med Rituximab, bestämt genom blodprovsmätningar av anti-läkemedelsantikroppar (ADA)
Tidsram: Upp till cirka 110 dagar efter studieläkemedlet
Upp till cirka 110 dagar efter studieläkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

25 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2017

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA186-017

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på B-cellsmaligniteter

Kliniska prövningar på Urelumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera