Urelumabin ja rituksimabin yhdistelmätutkimus potilailla, joilla on B-soluinen non-Hodgkinin lymfooma
keskiviikko 29. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Vaihe 1b, avoin, monikeskustutkimus urelumabista (BMS-663513) yhdistelmänä rituksimabin kanssa potilailla, joilla on uusiutuneita/refraktorisia B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia
Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää urelumabin turvallisuus, siedettävyys ja suurin siedettävä annos yhdessä rituksimabin kanssa potilailla, joilla on B-soluinen non-Hodgkinin lymfooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventiomalli: Dose Escalation (osa 1) tutkimuksen = Sequential Design; Dose Expansion (osa 2) tutkimuksen = Parallel Design
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Department of Medicine
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Faber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Health System
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- John Theurer Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 11065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care- Eastside
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com.
Sisällyttämiskriteerit:
- Uusiutuneiden/refraktoristen B-solujen pahanlaatuisten kasvainten (B-Non-Hodgkins Lymfooma (NHL)) kliininen diagnoosi kansainvälisen työpajaryhmän (IWG) mukaan
- Edistynyt tai kestänyt vähintään yhdelle aikaisemmalle standardihoitolinjalle
- Laajentuneiden kohorttien potilaat rajoittuvat uusiutuneisiin/refraktaarisiin diffuusi suuri B-solulymfoomaan (DLBCL) tai follikulaariseen lymfoomaan (FL) koehenkilöihin, jotka ovat joko relapsoituneet tai eivät ole resistenttejä aikaisemmalle rituksimabia tai ritksumabia sisältävälle kemoterapiahoidolle
- Follikulaarisessa lymfoomassa (FL) on oltava vähintään yksi leesio, josta voidaan ottaa biopsia seulonnan ja hoidon aikana
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset tai etenevät aivometastaasit
- Muut samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet (joitakin poikkeuksia protokollaa kohti)
- Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus
- Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) 1 ja 2 tai tunnetun hankitun immuunikatoviruksen (AIDS) varalta
- Aiempi hepatiitti (A, B tai C)
- Aiemmin 3-4 asteen huumeisiin liittyvä hepatiitti
- Tunnettu nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Aktiivinen tuberkuloosi (TB)
- Aiempi hoito millä tahansa vasta-aineella/lääkkeellä, joka kohdistuu T-solujen yhteissäätelyproteiineihin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, anti-CD137, anti-sytotoksinen T-lymfosyyteihin liittyvä antigeeni 4 (anti-CTLA4) tai anti-glukokortikoidi-indusoitu tuumorinekroositekijäreseptori (anti -GITR). Anti-Programmed Death-1 (anti-PD-1) ja Anti-Programmed Death-Ligand1 (anti-PD-L1) ovat kuitenkin sallittuja aiempana hoitona.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsi -1 - Urelumabi + Rituksimabi
Urelumabi (BMS-663513) tasainen suonensisäinen infuusio tiettyinä päivinä Rituksimabi suonensisäinen tasainen annosinfuusio tiettyinä päivinä |
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1 - Urelumabi + Rituksimabi
Urelumabi (BMS-663513) tasainen suonensisäinen infuusio tiettyinä päivinä Rituksimabi suonensisäinen tasainen annosinfuusio tiettyinä päivinä |
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Urelumabin turvallisuus ja siedettävyys yhdessä rituksimabin kanssa mitattuna haittatapahtumien ilmaantuvuuden, vakavien haittavaikutusten, kuoleman, elintoimintojen muutosten, EKG:n, fyysisen tutkimuksen tulosten ja laboratoriotestien poikkeavuuksien perusteella.
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää viimeisen urelumabiannoksen jälkeen
|
Jopa 60 päivää viimeisen urelumabiannoksen jälkeen
|
|
Urelumabin turvallisuus ja siedettävyys yhdessä rituksimabin kanssa mitattuna haittatapahtumien ilmaantuvuuden, vakavien haittavaikutusten, kuoleman, elintoimintojen muutosten, EKG:n, fyysisen tutkimuksen tulosten ja laboratoriotestien poikkeavuuksien perusteella.
Aikaikkuna: Jopa 110 päivää viimeisen rituksimabiannoksen jälkeen
|
Jopa 110 päivää viimeisen rituksimabiannoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Urelumabin ja rituksimabin yhdistelmän kasvainten vastainen tehokkuus mitattuna parhaana kokonaisvasteena, taudin etenemisvapaana eloonjäämisajana, vasteena ja vasteen kestona
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Urelumabin ja rituksimabin suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 12 aikapistettä seurantapäivään 60 asti
|
12 aikapistettä seurantapäivään 60 asti
|
|
Urelumabin havaitun seerumin suurimman pitoisuuden (Tmax) aika
Aikaikkuna: 12 aikapistettä seurantapäivään 60 asti
|
12 aikapistettä seurantapäivään 60 asti
|
|
Seerumin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen urelumabin kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC(0-T))
Aikaikkuna: 12 aikapistettä seurantapäivään 60 asti
|
12 aikapistettä seurantapäivään 60 asti
|
|
Urelumabin ja rituksimabin havaittu alin pitoisuus seerumissa (Cmin).
Aikaikkuna: 12 + 9 aikapistettä seurantapäivään 60 asti
|
12 + 9 aikapistettä seurantapäivään 60 asti
|
|
Urelumabin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) yhdellä annosteluvälillä (AUC(TAU))
Aikaikkuna: 12 aikapistettä seurantapäivään 60 asti
|
12 aikapistettä seurantapäivään 60 asti
|
|
Urelumabin immunogeenisuus yhdessä rituksimabin kanssa määritettynä verinäytteestä lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden (ADA) mittauksista
Aikaikkuna: Jopa noin 110 päivää tutkimuslääkkeen jälkeen
|
Jopa noin 110 päivää tutkimuslääkkeen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA186-017
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .