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Estudio de combinación de urelumab y rituximab en pacientes con linfoma no Hodgkin de células B

29 de marzo de 2017 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de fase 1b, abierto, multicéntrico de urelumab (BMS-663513) en combinación con rituximab en sujetos con neoplasias malignas de células B recidivantes/refractarias

El propósito del estudio es determinar la seguridad, tolerabilidad y dosis máxima tolerada de Urelumab en combinación con Rituximab en pacientes con Linfoma No Hodgkin de células B.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Modelo de intervención: Escalamiento de dosis (parte 1) del estudio = Diseño secuencial; Expansión de dosis (parte 2) del estudio = Diseño paralelo

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Department of Medicine
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Faber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 11065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care- Eastside
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com.

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de neoplasias malignas de células B recidivantes/refractarias (linfoma no Hodgkins B (LNH)) por International Workshop Group (IWG)
  • Avanzado o refractario a al menos 1 línea previa de terapia estándar
  • Los sujetos en las cohortes de expansión están restringidos a pacientes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) o linfoma folicular (FL) con recaída/refractario que tienen recaída o son refractarios a regímenes de quimioterapia previos con rituximab o que contienen ritxumab
  • El linfoma folicular (FL) debe tener al menos 1 lesión que se pueda biopsiar en la selección y en el tratamiento
  • Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 1

Criterio de exclusión:

  • Metástasis cerebrales activas o progresivas
  • Otras neoplasias malignas concomitantes (con algunas excepciones por protocolo)
  • Activo o antecedentes de enfermedad autoinmune
  • Prueba positiva para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) 1 y 2 o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) conocido
  • Antecedentes de alguna hepatitis (A, B o C)
  • Historia de hepatitis relacionada con drogas grado 3-4
  • Abuso actual conocido de drogas o alcohol
  • Tuberculosis activa (TB)
  • Terapia previa con cualquier anticuerpo/fármaco que se dirija a las proteínas correguladoras de las células T, incluidos, entre otros, anti-CD137, anti-antígeno 4 asociado a linfocitos T citotóxicos (anti-CTLA4) o anti-receptor del factor de necrosis tumoral inducido por glucocorticoides (anti-CTLA4). -GITR). Sin embargo, Anti-Programmed Death-1 (anti-PD-1), Anti-Programmed Death-Ligand1 (anti-PD-L1) están permitidos como terapia previa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo -1 - Urelumab + Rituximab

Infusión intravenosa de dosis plana de urelumab (BMS-663513) en días específicos

Infusión intravenosa de dosis plana de rituximab en días específicos
Biológico: Urelumab
Otros nombres:
  • BMS-663513
Biológico: Rituximab
Experimental: Brazo 1 - Urelumab + Rituximab

Infusión intravenosa de dosis plana de urelumab (BMS-663513) en días específicos

Infusión intravenosa de dosis plana de rituximab en días específicos
Biológico: Urelumab
Otros nombres:
  • BMS-663513
Biológico: Rituximab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad de urelumab en combinación con rituximab medidas por la incidencia de eventos adversos (EA), EA graves, muerte, cambios en los signos vitales, electrocardiogramas (ECG), resultados del examen físico y anomalías en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 60 días después de la última dosis de Urelumab
Hasta 60 días después de la última dosis de Urelumab
Seguridad y tolerabilidad de urelumab en combinación con rituximab medidas por la incidencia de eventos adversos (EA), EA graves, muerte, cambios en los signos vitales, electrocardiogramas (ECG), resultados del examen físico y anomalías en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 110 días después de la última dosis de Rituximab
Hasta 110 días después de la última dosis de Rituximab

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia: actividad antitumoral de urelumab en combinación con rituximab medida por la mejor respuesta general, supervivencia libre de progresión, tiempo hasta la respuesta y duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
Hasta aproximadamente 3 años
Concentración sérica máxima observada (Cmax) de Urelumab y Rituximab
Periodo de tiempo: 12 puntos de tiempo hasta el día 60 de seguimiento
12 puntos de tiempo hasta el día 60 de seguimiento
Tiempo de concentración sérica máxima observada (Tmax) de urelumab
Periodo de tiempo: 12 puntos de tiempo hasta el día 60 de seguimiento
12 puntos de tiempo hasta el día 60 de seguimiento
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC(0-T)) de urelumab
Periodo de tiempo: 12 puntos de tiempo hasta el día 60 de seguimiento
12 puntos de tiempo hasta el día 60 de seguimiento
Concentración sérica mínima observada (Cmin) de urelumab y rituximab
Periodo de tiempo: 12 + 9 puntos temporales hasta el día 60 de seguimiento
12 + 9 puntos temporales hasta el día 60 de seguimiento
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) en un intervalo de dosificación (AUC(TAU)) de urelumab
Periodo de tiempo: 12 puntos de tiempo hasta el día 60 de seguimiento
12 puntos de tiempo hasta el día 60 de seguimiento
Inmunogenicidad de urelumab en combinación con rituximab según lo determinado por mediciones de muestras de sangre de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 110 días después del fármaco del estudio
Hasta aproximadamente 110 días después del fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA186-017

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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