Estudio de combinación de urelumab y rituximab en pacientes con linfoma no Hodgkin de células B
29 de marzo de 2017 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio de fase 1b, abierto, multicéntrico de urelumab (BMS-663513) en combinación con rituximab en sujetos con neoplasias malignas de células B recidivantes/refractarias
El propósito del estudio es determinar la seguridad, tolerabilidad y dosis máxima tolerada de Urelumab en combinación con Rituximab en pacientes con Linfoma No Hodgkin de células B.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Modelo de intervención: Escalamiento de dosis (parte 1) del estudio = Diseño secuencial; Expansión de dosis (parte 2) del estudio = Diseño paralelo
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Department of Medicine
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Faber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- John Theurer Cancer Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 11065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Cancer Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care- Eastside
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com.
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de neoplasias malignas de células B recidivantes/refractarias (linfoma no Hodgkins B (LNH)) por International Workshop Group (IWG)
- Avanzado o refractario a al menos 1 línea previa de terapia estándar
- Los sujetos en las cohortes de expansión están restringidos a pacientes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) o linfoma folicular (FL) con recaída/refractario que tienen recaída o son refractarios a regímenes de quimioterapia previos con rituximab o que contienen ritxumab
- El linfoma folicular (FL) debe tener al menos 1 lesión que se pueda biopsiar en la selección y en el tratamiento
- Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 1
Criterio de exclusión:
- Metástasis cerebrales activas o progresivas
- Otras neoplasias malignas concomitantes (con algunas excepciones por protocolo)
- Activo o antecedentes de enfermedad autoinmune
- Prueba positiva para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) 1 y 2 o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) conocido
- Antecedentes de alguna hepatitis (A, B o C)
- Historia de hepatitis relacionada con drogas grado 3-4
- Abuso actual conocido de drogas o alcohol
- Tuberculosis activa (TB)
- Terapia previa con cualquier anticuerpo/fármaco que se dirija a las proteínas correguladoras de las células T, incluidos, entre otros, anti-CD137, anti-antígeno 4 asociado a linfocitos T citotóxicos (anti-CTLA4) o anti-receptor del factor de necrosis tumoral inducido por glucocorticoides (anti-CTLA4). -GITR). Sin embargo, Anti-Programmed Death-1 (anti-PD-1), Anti-Programmed Death-Ligand1 (anti-PD-L1) están permitidos como terapia previa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo -1 - Urelumab + Rituximab
Infusión intravenosa de dosis plana de urelumab (BMS-663513) en días específicos Infusión intravenosa de dosis plana de rituximab en días específicos |
Otros nombres:
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Experimental: Brazo 1 - Urelumab + Rituximab
Infusión intravenosa de dosis plana de urelumab (BMS-663513) en días específicos Infusión intravenosa de dosis plana de rituximab en días específicos |
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad de urelumab en combinación con rituximab medidas por la incidencia de eventos adversos (EA), EA graves, muerte, cambios en los signos vitales, electrocardiogramas (ECG), resultados del examen físico y anomalías en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 60 días después de la última dosis de Urelumab
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Hasta 60 días después de la última dosis de Urelumab
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Seguridad y tolerabilidad de urelumab en combinación con rituximab medidas por la incidencia de eventos adversos (EA), EA graves, muerte, cambios en los signos vitales, electrocardiogramas (ECG), resultados del examen físico y anomalías en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 110 días después de la última dosis de Rituximab
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Hasta 110 días después de la última dosis de Rituximab
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eficacia: actividad antitumoral de urelumab en combinación con rituximab medida por la mejor respuesta general, supervivencia libre de progresión, tiempo hasta la respuesta y duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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Hasta aproximadamente 3 años
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Concentración sérica máxima observada (Cmax) de Urelumab y Rituximab
Periodo de tiempo: 12 puntos de tiempo hasta el día 60 de seguimiento
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12 puntos de tiempo hasta el día 60 de seguimiento
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Tiempo de concentración sérica máxima observada (Tmax) de urelumab
Periodo de tiempo: 12 puntos de tiempo hasta el día 60 de seguimiento
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12 puntos de tiempo hasta el día 60 de seguimiento
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Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC(0-T)) de urelumab
Periodo de tiempo: 12 puntos de tiempo hasta el día 60 de seguimiento
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12 puntos de tiempo hasta el día 60 de seguimiento
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Concentración sérica mínima observada (Cmin) de urelumab y rituximab
Periodo de tiempo: 12 + 9 puntos temporales hasta el día 60 de seguimiento
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12 + 9 puntos temporales hasta el día 60 de seguimiento
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) en un intervalo de dosificación (AUC(TAU)) de urelumab
Periodo de tiempo: 12 puntos de tiempo hasta el día 60 de seguimiento
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12 puntos de tiempo hasta el día 60 de seguimiento
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Inmunogenicidad de urelumab en combinación con rituximab según lo determinado por mediciones de muestras de sangre de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 110 días después del fármaco del estudio
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Hasta aproximadamente 110 días después del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CA186-017
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