Kombinasjonsstudie av Urelumab og Rituximab hos pasienter med B-celle non-Hodgkins lymfom
29. mars 2017 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En fase 1b, åpen, multisenterstudie av Urelumab (BMS-663513) i kombinasjon med rituximab hos pasienter med residiverende/refraktære B-celle maligniteter
Formålet med studien er å bestemme sikkerhet, tolerabilitet og maksimal tolerert dose av Urelumab i kombinasjon med Rituximab hos pasienter med B-celle non-Hodgkins lymfom
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intervensjonsmodell: Doseeskalering (del 1) av studien= Sekvensiell design; Doseutvidelse (del 2) av studien = Parallell Design
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA Department of Medicine
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana Faber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Health System
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- John Theurer Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 11065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care- Eastside
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com.
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av residiverende/refraktære B-celle maligniteter (B-Non-Hodgkins lymfom (NHL)) per International Workshop Group (IWG)
- Progressed eller refraktær til minst 1 tidligere linje med standard terapi
- Personer i ekspansjonskohorter er begrenset til residiverende/refraktær diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) eller follikulært lymfom (FL) som enten har fått tilbakefall eller er refraktære overfor tidligere rituximab eller ritxumab-holdige kjemoterapiregimer
- Follikulært lymfom (FL) må ha minst 1 lesjon som kan biopsieres ved screening og ved behandling
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 til 1
Ekskluderingskriterier:
- Aktive eller progredierende hjernemetastaser
- Andre samtidige maligniteter (med noen unntak per protokoll)
- Aktiv eller historie med autoimmun sykdom
- Positiv test for humant immunsviktvirus (HIV) 1&2 eller kjent ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)
- Historie med hepatitt (A, B eller C)
- Historie med legemiddelrelatert hepatitt grad 3-4
- Kjent nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk
- Aktiv tuberkulose (TB)
- Tidligere terapi med et hvilket som helst antistoff/legemiddel som retter seg mot T-celle-koregulatoriske proteiner, inkludert, men ikke begrenset til, anti-CD137, Anticytotoksisk T-lymfocyttassosiert antigen 4 (anti-CTLA4) eller Anti-Glukokortikoid-indusert tumornekrosefaktorreseptor (anti -GITR). Imidlertid er Anti-Programmed Death-1 (anti-PD-1), Anti-Programmed Death-Ligand1 (anti-PD-L1) tillatt som tidligere behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm -1 - Urelumab + Rituximab
Urelumab (BMS-663513) flat dose intravenøs infusjon på angitte dager Rituximab intravenøs flat dose infusjon på angitte dager |
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 1 - Urelumab + Rituximab
Urelumab (BMS-663513) flat dose intravenøs infusjon på angitte dager Rituximab intravenøs flat dose infusjon på angitte dager |
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse for Urelumab i kombinasjon med Rituximab målt ved forekomst av bivirkninger (AE), alvorlige AE, død, endringer i vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG), fysiske undersøkelsesresultater og unormale laboratorieprøver
Tidsramme: Inntil 60 dager etter siste dose av Urelumab
|
Inntil 60 dager etter siste dose av Urelumab
|
|
Sikkerhet og toleranse for Urelumab i kombinasjon med Rituximab målt ved forekomst av bivirkninger (AE), alvorlige AE, død, endringer i vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG), fysiske undersøkelsesresultater og unormale laboratorieprøver
Tidsramme: Inntil 110 dager etter siste dose av Rituximab
|
Inntil 110 dager etter siste dose av Rituximab
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt-antitumoraktivitet av Urelumab i kombinasjon med Rituximab målt ved beste totalrespons, progresjonsfri overlevelse, tid til respons og varighet av respons
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
Opptil ca 3 år
|
|
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av Urelumab og Rituximab
Tidsramme: 12 tidspunkt frem til dag 60 av oppfølging
|
12 tidspunkt frem til dag 60 av oppfølging
|
|
Tidspunkt for maksimal observert serumkonsentrasjon (Tmax) av Urelumab
Tidsramme: 12 tidspunkt frem til dag 60 av oppfølging
|
12 tidspunkt frem til dag 60 av oppfølging
|
|
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC(0-T)) av Urelumab
Tidsramme: 12 tidspunkt frem til dag 60 av oppfølging
|
12 tidspunkt frem til dag 60 av oppfølging
|
|
Laveste observerte serumkonsentrasjon (Cmin) av Urelumab og Rituximab
Tidsramme: 12 + 9 tidspunkter frem til dag 60 av oppfølging
|
12 + 9 tidspunkter frem til dag 60 av oppfølging
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) i ett doseringsintervall (AUC(TAU)) av Urelumab
Tidsramme: 12 tidspunkt frem til dag 60 av oppfølging
|
12 tidspunkt frem til dag 60 av oppfølging
|
|
Immunogenisitet av Urelumab i kombinasjon med Rituximab som bestemt ved blodprøvemålinger av anti-legemiddelantistoffer (ADA)
Tidsramme: Opptil ca. 110 dager etter studiemedisin
|
Opptil ca. 110 dager etter studiemedisin
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
25. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2017
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CA186-017
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .