Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skojarzone badanie urelumabu i rytuksymabu u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym z komórek B

29 marca 2017 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1b dotyczące stosowania urelumabu (BMS-663513) w skojarzeniu z rytuksymabem u pacjentów z nawracającymi/opornymi na leczenie nowotworami z komórek B

Celem badania jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji i maksymalnej tolerowanej dawki urelumabu w skojarzeniu z rytuksymabem u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym B-komórkowym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Model interwencji: eskalacja dawki (część 1) badania = projekt sekwencyjny; Ekspansja dawki (część 2) badania = projekt równoległy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Department of Medicine
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University Of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Faber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care- Eastside
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com.

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka kliniczna nawrotowych/opornych nowotworów złośliwych z komórek B (chłoniak nieziarniczy B (NHL)) według Międzynarodowej Grupy Warsztatowej (IWG)
  • Progresja lub oporność na co najmniej 1 wcześniejszą linię standardowej terapii
  • Pacjenci w kohortach rozszerzonych są ograniczeni do pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL) lub chłoniakiem grudkowym (FL), którzy mają nawrót choroby lub są oporni na wcześniejsze schematy chemioterapii zawierające rytuksymab lub rytuksymab
  • Chłoniak grudkowy (FL) musi mieć co najmniej 1 zmianę, którą można poddać biopsji podczas badań przesiewowych i leczenia
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne lub postępujące przerzuty do mózgu
  • Inne współistniejące nowotwory złośliwe (z pewnymi wyjątkami zgodnie z protokołem)
  • Aktywna lub historia choroby autoimmunologicznej
  • Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) 1 i 2 lub zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS)
  • Historia jakiegokolwiek zapalenia wątroby (A, B lub C)
  • Historia zapalenia wątroby związanego z lekami stopnia 3-4
  • Znane obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Aktywna gruźlica (TB)
  • Wcześniejsza terapia jakimkolwiek przeciwciałem/lekiem ukierunkowanym na białka koregulacyjne limfocytów T, w tym między innymi anty-CD137, antygen 4 związany z limfocytami T cytotoksycznymi (anty-CTLA4) lub receptor czynnika martwicy nowotworu indukowany przez -GITR). Jednak Anti-Programmed Death-1 (anty-PD-1), Anti-Programmed Death-Ligand1 (anty-PD-L1) są dopuszczalne jako wcześniejsza terapia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię -1 - Urelumab + Rytuksymab

Urelumab (BMS-663513) w płaskiej dawce we wlewie dożylnym w określone dni

Rytuksymab we wlewie dożylnym w dawce płaskiej w określone dni
Biologiczny: Urelumab
Inne nazwy:
  • BMS-663513
Biologiczny: Rytuksymab
Eksperymentalny: Ramię 1 - Urelumab + Rytuksymab

Urelumab (BMS-663513) w płaskiej dawce we wlewie dożylnym w określone dni

Rytuksymab we wlewie dożylnym w dawce płaskiej w określone dni
Biologiczny: Urelumab
Inne nazwy:
  • BMS-663513
Biologiczny: Rytuksymab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja urelumabu w skojarzeniu z rytuksymabem mierzona na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych, zgonu, zmian parametrów życiowych, elektrokardiogramów (EKG), wyników badania przedmiotowego i nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 60 dni po ostatniej dawce urelumabu
Do 60 dni po ostatniej dawce urelumabu
Bezpieczeństwo i tolerancja urelumabu w skojarzeniu z rytuksymabem mierzona na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych, zgonu, zmian parametrów życiowych, elektrokardiogramów (EKG), wyników badania przedmiotowego i nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 110 dni po ostatniej dawce rytuksymabu
Do 110 dni po ostatniej dawce rytuksymabu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność-aktywność przeciwnowotworowa urelumabu w skojarzeniu z rytuksymabem mierzona najlepszą ogólną odpowiedzią, przeżyciem wolnym od progresji, czasem do odpowiedzi i czasem trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Do około 3 lat
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) urelumabu i rytuksymabu
Ramy czasowe: 12 punktów czasowych do 60. dnia obserwacji
12 punktów czasowych do 60. dnia obserwacji
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia urelumabu w surowicy (Tmax).
Ramy czasowe: 12 punktów czasowych do 60. dnia obserwacji
12 punktów czasowych do 60. dnia obserwacji
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC(0-T)) urelumabu
Ramy czasowe: 12 punktów czasowych do 60. dnia obserwacji
12 punktów czasowych do 60. dnia obserwacji
Minimalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmin) urelumabu i rytuksymabu
Ramy czasowe: 12 + 9 punktów czasowych do 60. dnia obserwacji
12 + 9 punktów czasowych do 60. dnia obserwacji
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) w jednym przedziale dawkowania (AUC(TAU)) urelumabu
Ramy czasowe: 12 punktów czasowych do 60. dnia obserwacji
12 punktów czasowych do 60. dnia obserwacji
Immunogenność urelumabu w skojarzeniu z rytuksymabem określona na podstawie pomiarów przeciwciał przeciwlekowych (ADA) próbek krwi
Ramy czasowe: Do około 110 dni po przyjęciu badanego leku
Do około 110 dni po przyjęciu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA186-017

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory z komórek B

Badania kliniczne na Urelumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj