Комбинированное исследование урелумаба и ритуксимаба у пациентов с В-клеточной неходжкинской лимфомой
29 марта 2017 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Фаза 1b, открытое, многоцентровое исследование урелумаба (BMS-663513) в комбинации с ритуксимабом у субъектов с рецидивирующим/рефрактерным В-клеточным злокачественным новообразованием
Цель исследования — определить безопасность, переносимость и максимально переносимую дозу урелумаба в комбинации с ритуксимабом у пациентов с В-клеточной неходжкинской лимфомой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Модель вмешательства: повышение дозы (часть 1) исследования = последовательный план; Расширение дозы (часть 2) исследования = параллельный дизайн
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA Department of Medicine
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana Faber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Health System
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- John Theurer Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 11065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care- Eastside
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях BMS посетите сайт www.BMSStudyConnect.com.
Критерии включения:
- Клинический диагноз рецидивирующих/рефрактерных В-клеточных злокачественных новообразований (В-неходжкинская лимфома (НХЛ)) по данным Международной рабочей группы (IWG)
- Прогрессирование или рефрактерность по крайней мере к 1 предшествующей линии стандартной терапии
- Субъекты в расширенных когортах ограничены субъектами с рецидивирующей/рефрактерной диффузной крупноклеточной В-крупноклеточной лимфомой (DLBCL) или фолликулярной лимфомой (FL), у которых либо рецидив, либо рефрактерность к предшествующим схемам химиотерапии, содержащим ритуксимаб или ритксумаб.
- Фолликулярная лимфома (ФЛ) должна иметь по крайней мере 1 поражение, которое может быть подвергнуто биопсии при скрининге и во время лечения.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) от 0 до 1
Критерий исключения:
- Активные или прогрессирующие метастазы в головной мозг
- Другие сопутствующие злокачественные новообразования (за некоторыми исключениями согласно протоколу)
- Активное или история аутоиммунного заболевания
- Положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 и 2 или известный синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД)
- История любого гепатита (A, B или C)
- Лекарственный гепатит 3-4 степени в анамнезе
- Известное текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Активный туберкулез (ТБ)
- Предшествующая терапия любым антителом/препаратом, нацеленным на корегуляторные белки Т-клеток, включая, помимо прочего, анти-CD137, антиген 4, ассоциированный с цитотоксическими Т-лимфоцитами (анти-CTLA4), или анти-глюкокортикоид-индуцированный рецептор фактора некроза опухоли (анти- -ГИТР). Тем не менее, анти-запрограммированная смерть-1 (анти-PD-1), анти-запрограммированная смерть-лиганд1 (анти-PD-L1) допустимы в качестве предшествующей терапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа -1 - Урелумаб + Ритуксимаб
Урелумаб (BMS-663513) фиксированная доза внутривенная инфузия в определенные дни Ритуксимаб внутривенная инфузия фиксированной дозы в определенные дни |
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 1 — урелумаб + ритуксимаб
Урелумаб (BMS-663513) фиксированная доза внутривенная инфузия в определенные дни Ритуксимаб внутривенная инфузия фиксированной дозы в определенные дни |
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость урелумаба в комбинации с ритуксимабом, оцениваемые по частоте нежелательных явлений (НЯ), серьезных НЯ, смерти, изменениям основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммам (ЭКГ), результатам физикального обследования и отклонениям от нормы лабораторных тестов
Временное ограничение: До 60 дней после последней дозы урелумаба
|
До 60 дней после последней дозы урелумаба
|
|
Безопасность и переносимость урелумаба в комбинации с ритуксимабом, оцениваемые по частоте нежелательных явлений (НЯ), серьезных НЯ, смерти, изменениям основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммам (ЭКГ), результатам физикального обследования и отклонениям от нормы лабораторных тестов
Временное ограничение: До 110 дней после последней дозы ритуксимаба
|
До 110 дней после последней дозы ритуксимаба
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность-противоопухолевое действие урелумаба в комбинации с ритуксимабом, измеряемое наилучшим общим ответом, выживаемостью без прогрессирования, временем до ответа и продолжительностью ответа
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Примерно до 3 лет
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) урелумаба и ритуксимаба
Временное ограничение: 12 временных точек до 60-го дня наблюдения
|
12 временных точек до 60-го дня наблюдения
|
|
Время максимальной наблюдаемой концентрации урелумаба в сыворотке (Tmax)
Временное ограничение: 12 временных точек до 60-го дня наблюдения
|
12 временных точек до 60-го дня наблюдения
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нулевого времени до момента последней количественно определяемой концентрации (AUC(0-T)) урелумаба
Временное ограничение: 12 временных точек до 60-го дня наблюдения
|
12 временных точек до 60-го дня наблюдения
|
|
Минимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmin) урелумаба и ритуксимаба
Временное ограничение: 12 + 9 временных точек до 60-го дня наблюдения
|
12 + 9 временных точек до 60-го дня наблюдения
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) за один интервал дозирования (AUC(TAU)) урелумаба
Временное ограничение: 12 временных точек до 60-го дня наблюдения
|
12 временных точек до 60-го дня наблюдения
|
|
Иммуногенность урелумаба в комбинации с ритуксимабом, определяемая путем измерения антилекарственных антител (АДА) в образцах крови.
Временное ограничение: Приблизительно до 110 дней после приема исследуемого препарата
|
Приблизительно до 110 дней после приема исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CA186-017
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .