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크랜베리 음료가 최근 요로 감염 병력이 있는 여성에게 미치는 영향

2015년 4월 24일 업데이트: Ocean Spray Cranberries, Inc.

최근 요로 감염 병력이 있는 여성에 대한 크랜베리 ​​음료의 효과를 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험

이 연구의 목적은 UTI 병력이 있는 여성의 요로 감염(UTI) 재발률에 대한 크랜베리 ​​주스 음료의 효과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

요로 감염(UTI)은 모든 기관계에서 두 번째로 흔한 감염이며 미국에서 가장 흔한 비뇨기과 질환이며 연간 총 비용은 35억 달러 이상입니다. UTI는 남녀 모두에서 발생할 수 있지만 성인 남성보다 성인 여성에서 약 50배 더 ​​흔합니다. 원발성 요로 감염 진단을 받은 여성의 25%가 2~3개월 이내에 재발할 것으로 추정됩니다. 보편적인 정의는 없지만 재발성 UTI는 일반적으로 초기 감염 후 지난 12개월 동안 3회 또는 지난 6개월 동안 2회 삽화로 정의됩니다. 합병증이 없는 UTI 사례의 약 75~95%에서 대장균(E. 대장균)이 원인입니다.

크랜베리는 역사적으로 요로 건강과 관련이 있었지만 최근에서야 UTI 예방에 크랜베리 ​​사용의 생물학적 가능성이 제기되었습니다. 현재 연구는 크랜베리에 독특하게 풍부한 폴리페놀 화합물의 특정 부류인 A형 프로안토시아니딘이 요로의 배양된 상피 세포에 대한 박테리아(다제 내성 대장균 포함)의 부착을 억제한다고 제안합니다.

이 연구는 UTI 병력이 있는 여성의 UTI 재발률에 대한 크랜베리 ​​주스 음료와 위약의 효과를 비교할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

330

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92123
      • Santa Rosa, California, 미국, 95405
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80239
    • Florida
      • Edgewater, Florida, 미국, 32123
      • Miami, Florida, 미국, 33155
      • Summerfield, Florida, 미국, 34491
    • Illinois
      • Addison, Illinois, 미국, 60101
        • Ocean Spray Cranberries Research Sites
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45249
      • Columbus, Ohio, 미국, 43212
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, 미국, 84062
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84124

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 지난 1년 동안 의료 전문가가 치료한 UTI가 최소 2회 있었고 지난 6개월 이내에 치료된 UTI가 최소 1회 있었습니다.
  2. 피험자는 등록 전 2주 동안 및 개입 기간 동안 나열된 Vaccinium 제품(크랜베리 주스, 크랜베리, 크레이신, 블루베리, 크랜베리/블루베리 분말, 알약 또는 보충제, 프로바이오틱스 포함)을 기꺼이 피합니다.
  3. 피험자는 등록 전 2주 동안 및 중재 기간 동안 프로바이오틱 식이 보충제를 피하는 데 동의합니다.
  4. 피험자는 모든 프로바이오틱 함유 식품/요구르트 및 요거트 함유 제품을 등록 전 2주 내 및 개입 기간 동안 8oz 제공량/일 이하로 제한하는 데 동의합니다.
  5. 피험자는 중재 전 2주 및 전체 기간 동안 모든 탄산 음료, 팝 음료 또는 에너지 음료(다이어트 또는 일반 가당 음료)를 < 20 oz/d로 제한할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 내재 카테터, 다낭성 질환, 간질성 방광염, 이전의 비뇨기과 수술, 결석 또는 요로의 해부학적 이상, 척수 손상, 면역 저하 상태, 심각한 신장 손상 또는 다발성 경화증이 있습니다.
  2. 피험자는 UTI에 대한 예방적 항생제 사용 이력이 있습니다. 등록 전 2주간 휴약 기간이 허용됩니다.
  3. 피험자는 체질량 지수(BMI) >40.0kg/m2를 가집니다.
  4. 등록 전 당뇨병 및 HbA1C >8.0%를 가진 피험자.
  5. 피험자는 인슐린으로 치료받은 당뇨병을 앓고 있습니다.
  6. 피험자는 활성 감염 또는 감염의 징후/증상(즉, UTI 포함)이 있습니다.
  7. 피험자는 지난 4주 이내에 경구용 항응고제를 사용했습니다.
  8. 피험자는 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 2년 동안 암의 병력 또는 존재가 있습니다.
  9. 피험자는 임신 중이거나, 연구 기간 동안 임신할 계획이 있거나, 수유 중이거나, 가임 가능성이 있고 연구 기간 동안 의학적으로 승인된 형태의 피임법을 사용하기를 꺼립니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 크랜베리 주스
크랜베리 주스 음료 1회 8온스. 6개월 동안 매일 음료수
다른: 크랜베리 주스
크랜베리 주스 음료 1회 8온스. 6개월 동안 매일 음료수
플라시보_COMPARATOR: 위약
8 온스의 위약 음료. 6개월 동안 매일 음료수
다른: 플라시보 음료
8 온스의 위약 음료. 6개월 동안 매일 음료수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1차 결과 변수는 UTI 발생 밀도이며, 이는 각 그룹의 반기별 UTI 수로 정의되며, 관찰 중인 감수성 시간에 대해 조정됩니다.
기간: 6개월
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무작위 배정에서 첫 번째 임상 UTI까지의 시간. 무작위 배정에서 농뇨가 있는 첫 번째 임상 UTI까지의 시간. 무작위 배정에서 미생물학적 검증이 있는 첫 번째 임상 UTI까지의 시간. 하나 이상의 임상 UTI 에피소드가 있는 피험자의 비율.
기간: 6개월
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ocean Spray Cranberries, Inc.

협력자

Biofortis Clinical Research, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Kevin Maki, PhD, Biofortis Clinical Research, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 24일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2013년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRV-1201

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