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Effets d'une boisson aux canneberges sur les femmes ayant des antécédents récents d'infections des voies urinaires

24 avril 2015 mis à jour par: Ocean Spray Cranberries, Inc.

Un essai multicentrique, à double insu, randomisé et contrôlé par placebo pour évaluer les effets d'une boisson aux canneberges sur les femmes ayant des antécédents récents d'infections des voies urinaires

Le but de cette étude est de comparer les effets d'une boisson au jus de canneberge sur les taux de récidive d'infection des voies urinaires (UTI) chez les femmes ayant des antécédents d'UTI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les infections des voies urinaires (UTI) sont la deuxième infection la plus courante de tout système organique et la maladie urologique la plus courante aux États-Unis, avec un coût annuel total de plus de 3,5 milliards de dollars. Bien que les infections urinaires puissent survenir chez les hommes et les femmes, elles sont environ 50 fois plus fréquentes chez les femmes adultes que chez les hommes adultes. On estime que 25 % des femmes diagnostiquées avec une infection urinaire primaire subiront une récidive dans les deux à trois mois. Bien qu'aucune définition universelle n'ait été acceptée, les infections urinaires récurrentes sont généralement définies comme trois épisodes au cours des 12 derniers mois ou deux épisodes au cours des six derniers mois suivant l'infection initiale. Dans environ 75 à 95 % des cas d'infection urinaire non compliquée, Escherichia coli (E. coli) est la cause sous-jacente.

Les canneberges ont toujours été associées à la santé des voies urinaires, mais ce n'est que récemment que la plausibilité biologique de l'utilisation de la canneberge dans la prévention des infections urinaires a été abordée. Les recherches actuelles suggèrent que les proanthocyanidines de type A, une classe spécifique de composés polyphénoliques que l'on trouve uniquement en abondance dans les canneberges, inhibent l'adhésion des bactéries (y compris E. coli multirésistant) aux cellules épithéliales cultivées des voies urinaires.

Cette étude comparera les effets d'une boisson au jus de canneberge par rapport à un placebo sur les taux de récidive des infections urinaires chez les femmes ayant des antécédents d'infection urinaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

330

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95405
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80239
    • Florida
      • Edgewater, Florida, États-Unis, 32123
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
      • Summerfield, Florida, États-Unis, 34491
    • Illinois
      • Addison, Illinois, États-Unis, 60101
        • Ocean Spray Cranberries Research Sites
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45249
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, États-Unis, 84062
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. - Le sujet a eu au moins 2 épisodes d'une infection urinaire traitée par un professionnel de la santé au cours de la dernière année et au moins 1 infection urinaire traitée au cours des 6 derniers mois.
  2. Le sujet est prêt à éviter les produits Vaccinium répertoriés (y compris le jus de canneberge, les canneberges, les craisins, les myrtilles, les poudres de canneberge / myrtille, les pilules ou les suppléments, les probiotiques) pendant 2 semaines avant l'inscription et tout au long de l'intervention.
  3. Le sujet accepte d'éviter les compléments alimentaires probiotiques pendant 2 semaines avant l'inscription et tout au long de l'intervention.
  4. Le sujet accepte de limiter tous les aliments/yogourts et produits contenant des probiotiques à un maximum de 8 onces/jour dans les 2 semaines précédant l'inscription et tout au long de l'intervention.
  5. Le sujet est prêt à limiter tous les sodas, boissons gazeuses ou boissons énergisantes (diètes ou régulières sucrées) à < 20 oz/j dans les 2 semaines précédant et tout au long de l'intervention.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a un cathéter à demeure, une maladie polykystique, une cystite interstitielle, une chirurgie urologique antérieure, des calculs ou des anomalies anatomiques des voies urinaires, une lésion de la moelle épinière, des affections immunodéprimées, une insuffisance rénale grave ou une sclérose en plaques.
  2. Le sujet a des antécédents d'utilisation d'antibioprophylaxie pour les infections urinaires. Une période de sevrage de 2 semaines avant l'inscription sera autorisée.
  3. Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) > 40,0 kg/m2.
  4. Sujets atteints de diabète sucré et HbA1C> 8,0% avant l'inscription.
  5. Le sujet a un diabète sucré traité avec de l'insuline.
  6. Le sujet a une infection active ou des signes/symptômes d'une infection (c'est-à-dire, y compris une infection urinaire).
  7. Le sujet a utilisé des anticoagulants oraux au cours des 4 dernières semaines.
  8. Le sujet a des antécédents ou la présence d'un cancer au cours des deux années précédentes, à l'exception du cancer de la peau non mélanique.
  9. Le sujet est enceinte, prévoit d'être enceinte pendant la période d'étude, allaite ou est en âge de procréer et n'est pas disposé à s'engager à utiliser une forme de contraception médicalement approuvée tout au long de la période d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: jus de cranberry
boisson au jus de canneberge à une dose de 8 oz. boisson par jour pendant six mois
Autre: jus de cranberry
boisson au jus de canneberge à une dose de 8 oz. boisson par jour pendant six mois
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
boisson placebo à une dose de 8 oz. boisson par jour pendant six mois
Autre: boisson placebo
boisson placebo à une dose de 8 oz. boisson par jour pendant six mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La variable de résultat principale sera la densité d'incidence des infections urinaires, définie comme le nombre semi-annualisé d'infections urinaires dans chaque groupe, ajusté en fonction du temps de sensibilité sous observation.
Délai: six mois
six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Délai entre la randomisation et la première infection urinaire clinique. Délai entre la randomisation et la première infection urinaire clinique avec pyurie. Délai entre la randomisation et la première infection urinaire clinique avec vérification microbiologique. La fraction de sujets avec un ou plusieurs épisode(s) d'IVU clinique.
Délai: six mois
six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ocean Spray Cranberries, Inc.

Collaborateurs

Biofortis Clinical Research, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kevin Maki, PhD, Biofortis Clinical Research, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2013

Première publication (ESTIMATION)

25 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

27 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2015

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRV-1201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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