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尿路感染症の最近の病歴を持つ女性に対するクランベリー飲料の影響

2015年4月24日 更新者:Ocean Spray Cranberries, Inc.

尿路感染症の最近の病歴を持つ女性に対するクランベリー飲料の効果を評価するための、多施設共同、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験

この研究の目的は、UTI の病歴を持つ女性の尿路感染症 (UTI) の再発率に対するクランベリー ジュース飲料の効果を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

尿路感染症 (UTI) は、臓器系で 2 番目に多い感染症であり、米国で最も一般的な泌尿器科疾患であり、年間総費用は 35 億ドルを超えています。 尿路感染症は男性と女性の両方で発生する可能性がありますが、成人男性よりも成人女性で約 50 倍一般的です。 原発性尿路感染症と診断された女性の 25% が 2 ~ 3 か月以内に再発すると推定されています。 普遍的な定義は受け入れられていませんが、再発性尿路感染症は通常、最初の感染後、過去 12 か月間に 3 回、または過去 6 か月間に 2 回のエピソードとして定義されます。 合併症のない UTI の推定 75 ~ 95% で、大腸菌 (E. 大腸菌)が根本的な原因です。

クランベリーは歴史的に尿路の健康に関連していましたが、UTIの予防におけるクランベリーの使用の生物学的妥当性が取り上げられたのはごく最近のことです. 現在の研究では、クランベリーに豊富に含まれる特定のクラスのポリフェノール化合物である A 型プロアントシアニジンが、尿路の培養上皮細胞への細菌 (多剤耐性大腸菌を含む) の付着を阻害することが示唆されています。

この研究では、UTI の既往歴のある女性の UTI 再発率に対するクランベリー ジュース飲料とプラセボの効果を比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

330

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92123
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95405
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80239
    • Florida
      • Edgewater、Florida、アメリカ、32123
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
      • Summerfield、Florida、アメリカ、34491
    • Illinois
      • Addison、Illinois、アメリカ、60101
        • Ocean Spray Cranberries Research Sites
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45249
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43212
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
    • Utah
      • Pleasant Grove、Utah、アメリカ、84062
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. -被験者は、昨年に医療専門家によって治療されたUTIのエピソードを少なくとも2回経験しており、過去6か月以内に少なくとも1回治療されたUTIを経験しています。
  2. -被験者はリストされたスノキ属製品(クランベリージュース、クランベリー、クレイズン、ブルーベリー、クランベリー/ブルーベリーパウダー、丸薬、またはサプリメント、プロバイオティクスを含む)を避けることをいとわない登録の2週間前および介入中。
  3. -被験者は、プロバイオティクス栄養補助食品を避けることに同意します 登録前の2週間および介入中。
  4. 被験者は、すべてのプロバイオティクス含有食品/ヨーグルトおよびヨーグルト含有製品を、登録前の2週間以内および介入全体を通じて、1日8オンス以下に制限することに同意します.
  5. -被験者は、すべてのソーダ、ポップ、またはエナジードリンク(ダイエットまたは通常の甘味料)を、介入前および介入中の2週間以内に20オンス/日未満に制限することをいとわない.

除外基準:

  1. -被験者は留置カテーテル、多発性嚢胞疾患、間質性膀胱炎、以前の泌尿器科手術、結石、または尿路の解剖学的異常、脊髄損傷、免疫不全状態、重度の腎障害、または多発性硬化症を患っています。
  2. -被験者には、UTIの抗生物質予防使用歴があります。 登録前に 2 週間のウォッシュアウト期間が許可されます。
  3. -被験者のボディマス指数(BMI)は40.0 kg / m2を超えています。
  4. -登録前の真性糖尿病およびHbA1C> 8.0%の被験者。
  5. -被験者はインスリンで治療された真性糖尿病を患っています。
  6. -被験者は活動的な感染症または感染症の徴候/症状を持っています(つまり、UTIを含む)。
  7. -被験者は過去4週間以内に経口抗凝固薬を使用しました。
  8. -被験者は、非黒色腫皮膚がんを除いて、過去2年間にがんの病歴または存在を持っています。
  9. -被験者は妊娠中、研究期間中に妊娠する予定、授乳中、または出産の可能性があり、研究期間を通じて医学的に承認された形の避妊の使用にコミットすることを望まない.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:クランベリージュース
クランベリー ジュース飲料 1 8 オンスの用量で。 6 か月間の 1 日あたりの飲料
クランベリー ジュース飲料 1 8 オンスの用量で。 6 か月間の 1 日あたりの飲料
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
1 8 オンスの用量のプラセボ飲料。 6 か月間の 1 日あたりの飲料
1 8 オンスの用量のプラセボ飲料。 6 か月間の 1 日あたりの飲料

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主要な結果変数は、UTI 発生密度であり、各グループの UTI の半年ごとの数として定義され、観察下の感受性時間で調整されます。
時間枠:六ヶ月
六ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無作為化から最初の臨床UTIまでの時間。無作為化から膿尿を伴う最初の臨床的UTIまでの時間。無作為化から微生物学的検証を伴う最初の臨床UTIまでの時間。臨床的UTIの1つ以上のエピソードを伴う被験者の割合。
時間枠:六ヶ月
六ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Kevin Maki, PhD、Biofortis Clinical Research, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月24日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月24日

最終確認日

2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クランベリージュースの臨床試験

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