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Effetti di una bevanda al mirtillo rosso su donne con storia recente di infezioni del tratto urinario

24 aprile 2015 aggiornato da: Ocean Spray Cranberries, Inc.

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare gli effetti di una bevanda al mirtillo rosso su donne con storia recente di infezioni del tratto urinario

Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti di una bevanda a base di succo di mirtillo sui tassi di recidiva di infezione del tratto urinario (UTI) nelle donne con una storia di UTI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le infezioni del tratto urinario (UTI) sono la seconda infezione più comune di qualsiasi sistema di organi e la malattia urologica più comune negli Stati Uniti, con un costo annuo totale di oltre 3,5 miliardi di dollari. Sebbene le IVU possano verificarsi sia negli uomini che nelle donne, sono circa 50 volte più comuni nelle donne adulte rispetto agli uomini adulti. Si stima che il 25% delle donne con diagnosi di IVU primaria subirà una recidiva entro due o tre mesi. Sebbene non sia stata accettata alcuna definizione universale, le IVU ricorrenti sono generalmente definite come tre episodi negli ultimi 12 mesi o due episodi negli ultimi sei mesi dopo l'infezione iniziale. In circa il 75-95% dei casi di IVU non complicate, Escherichia coli (E. coli) è la causa sottostante.

I mirtilli rossi sono stati storicamente associati alla salute del tratto urinario, ma solo di recente è stata affrontata la plausibilità biologica dell'uso del mirtillo rosso nella prevenzione delle infezioni del tratto urinario. La ricerca attuale suggerisce che le proantocianidine di tipo A, una classe specifica di composti polifenolici che si trovano particolarmente abbondanti nei mirtilli rossi, inibiscono l'adesione dei batteri (incluso E.coli multifarmaco resistente) alle cellule epiteliali in coltura del tratto urinario.

Questo studio confronterà gli effetti di una bevanda a base di succo di mirtillo rispetto al placebo sui tassi di recidiva di IVU nelle donne con una storia di IVU.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

330

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95405
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80239
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Stati Uniti, 32123
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
      • Summerfield, Florida, Stati Uniti, 34491
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Stati Uniti, 60101
        • Ocean Spray Cranberries Research Sites
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45249
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Stati Uniti, 84062
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha avuto almeno 2 episodi di UTI trattati da un operatore sanitario nell'ultimo anno e almeno 1 UTI trattata negli ultimi 6 mesi.
  2. Il soggetto è disposto a evitare i prodotti Vaccinium elencati (inclusi succo di mirtillo rosso, mirtilli rossi, craisins, mirtilli, polveri di mirtilli rossi / mirtilli, pillole o integratori, probiotici) per 2 settimane prima dell'arruolamento e durante l'intervento.
  3. Il soggetto accetta di evitare integratori alimentari probiotici per 2 settimane prima dell'arruolamento e durante l'intervento.
  4. Il soggetto accetta di limitare tutti gli alimenti/yogurt contenenti probiotici e prodotti contenenti yogurt a non più di una porzione/die da 8 once entro 2 settimane prima dell'arruolamento e durante l'intervento.
  5. Il soggetto è disposto a limitare tutte le bevande gassate, gassate o energetiche (dietetiche o regolarmente zuccherate) a <20 oz/d entro 2 settimane prima e durante l'intervento.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha un catetere a permanenza, malattia policistica, cistite interstiziale, precedente intervento chirurgico urologico, calcoli o anomalie anatomiche del tratto urinario, lesione del midollo spinale, condizioni immunocompromesse, grave insufficienza renale o sclerosi multipla.
  2. Il soggetto ha una storia di uso di profilassi antibiotica per UTI. Sarà consentito un periodo di sospensione di 2 settimane prima dell'iscrizione.
  3. Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) >40,0 kg/m2.
  4. Soggetti con diabete mellito e HbA1C >8,0% prima dell'arruolamento.
  5. Il soggetto ha il diabete mellito trattato con insulina.
  6. Il soggetto ha un'infezione attiva o segni/sintomi di un'infezione (cioè, inclusa una IVU).
  7. Il soggetto ha utilizzato anticoagulanti orali nelle ultime 4 settimane.
  8. - Il soggetto ha una storia o presenza di cancro nei due anni precedenti, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
  9. Il soggetto è incinta, sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio, sta allattando o è in età fertile e non è disposto a impegnarsi a utilizzare una forma di contraccezione approvata dal medico durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: succo di mirtillo
bevanda a base di succo di mirtillo rosso alla dose di 8 once. bevanda al giorno per sei mesi
Altro: succo di mirtillo
bevanda a base di succo di mirtillo rosso alla dose di 8 once. bevanda al giorno per sei mesi
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
bevanda placebo alla dose di 8 once. bevanda al giorno per sei mesi
Altro: bevanda placebo
bevanda placebo alla dose di 8 once. bevanda al giorno per sei mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variabile di esito primaria sarà la densità di incidenza delle UTI, definita come il numero semestrale di UTI in ciascun gruppo, aggiustato per il tempo suscettibile sotto osservazione.
Lasso di tempo: sei mesi
sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo dalla randomizzazione alla prima UTI clinica. Tempo dalla randomizzazione alla prima UTI clinica con piuria. Tempo dalla randomizzazione alla prima UTI clinica con verifica microbiologica. La frazione di soggetti con uno o più episodi di IVU clinica.
Lasso di tempo: sei mesi
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ocean Spray Cranberries, Inc.

Collaboratori

Biofortis Clinical Research, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kevin Maki, PhD, Biofortis Clinical Research, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

25 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRV-1201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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