Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние клюквенного напитка на женщин с недавно перенесенными инфекциями мочевыводящих путей

24 апреля 2015 г. обновлено: Ocean Spray Cranberries, Inc.

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование для оценки воздействия клюквенного напитка на женщин с недавней историей инфекций мочевыводящих путей

Целью данного исследования является сравнение влияния напитка с клюквенным соком на частоту рецидивов инфекции мочевыводящих путей (ИМП) у женщин с ИМП в анамнезе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инфекции мочевыводящих путей (ИМП) являются второй по распространенности инфекцией любой системы органов и наиболее распространенным урологическим заболеванием в Соединенных Штатах с общими ежегодными затратами более 3,5 миллиардов долларов. Хотя ИМП могут встречаться как у мужчин, так и у женщин, они примерно в 50 раз чаще встречаются у взрослых женщин, чем у взрослых мужчин. Подсчитано, что у 25% женщин с диагнозом первичной ИМП в течение двух-трех месяцев возникает рецидив. Хотя универсального определения не принято, рецидивирующая ИМП обычно определяется как три эпизода за последние 12 месяцев или два эпизода за последние шесть месяцев после первичной инфекции. По оценкам, от 75 до 95% случаев неосложненной ИМП Escherichia coli (E. coli) является основной причиной.

Клюква исторически ассоциировалась со здоровьем мочевыводящих путей, но только недавно была рассмотрена биологическая правдоподобность использования клюквы для профилактики ИМП. Текущие исследования показывают, что проантоцианидины А-типа, особый класс полифенольных соединений, обнаруженных в уникальном изобилии в клюкве, ингибируют адгезию бактерий (включая кишечную палочку с множественной лекарственной устойчивостью) к культивируемым эпителиальным клеткам мочевыводящих путей.

В этом исследовании будет сравниваться влияние напитка из клюквенного сока и плацебо на частоту рецидивов ИМП у женщин с ИМП в анамнезе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

330

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95405
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80239
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Соединенные Штаты, 32123
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
      • Summerfield, Florida, Соединенные Штаты, 34491
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Соединенные Штаты, 60101
        • Ocean Spray Cranberries Research Sites
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45249
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Соединенные Штаты, 84062
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект перенес как минимум 2 эпизода ИМП, леченных медицинским работником за последний год, и как минимум 1 эпизод ИМП, пролеченный в течение последних 6 месяцев.
  2. Субъект готов избегать перечисленных продуктов Vaccinium (включая клюквенный сок, клюкву, изюм, чернику, порошки клюквы/черники, таблетки или добавки, пробиотики) в течение 2 недель до регистрации и на протяжении всего вмешательства.
  3. Субъект соглашается избегать пищевых добавок с пробиотиками в течение 2 недель до регистрации и на протяжении всего вмешательства.
  4. Субъект соглашается ограничить все содержащие пробиотики продукты/йогурт и продукты, содержащие йогурт, не более 8 унций в день в течение 2 недель до регистрации и на протяжении всего вмешательства.
  5. Субъект готов ограничить потребление газированных, шипучих или энергетических напитков (диетических или обычных подслащенных) до < 20 унций в день в течение 2 недель до и во время вмешательства.

Критерий исключения:

  1. У субъекта есть постоянный катетер, поликистоз, интерстициальный цистит, предшествующая урологическая операция, камни или анатомические аномалии мочевыводящих путей, травма спинного мозга, иммунодефицитные состояния, тяжелая почечная недостаточность или рассеянный склероз.
  2. Субъект имеет историю использования антибиотиков для профилактики ИМП. Перед зачислением будет разрешен 2-недельный период вымывания.
  3. У субъекта индекс массы тела (ИМТ) >40,0 кг/м2.
  4. Субъекты с сахарным диабетом и HbA1C> 8,0% до зачисления.
  5. У субъекта сахарный диабет, которого лечили инсулином.
  6. Субъект имеет активную инфекцию или признаки/симптомы инфекции (например, включая ИМП).
  7. Субъект употреблял пероральные антикоагулянты в течение последних 4 недель.
  8. Субъект имеет в анамнезе или наличие рака в предыдущие два года, за исключением немеланомного рака кожи.
  9. Субъект беременна, планирует забеременеть в течение периода исследования, кормит грудью или имеет детородный потенциал и не желает использовать одобренную с медицинской точки зрения форму контрацепции в течение периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: клюквенный сок
напиток из клюквенного сока в дозе 8 унций. напиток в день в течение шести месяцев
Другой: клюквенный сок
напиток из клюквенного сока в дозе 8 унций. напиток в день в течение шести месяцев
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
напиток плацебо в дозе 8 унций. напиток в день в течение шести месяцев
Другой: напиток плацебо
напиток плацебо в дозе 8 унций. напиток в день в течение шести месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичной конечной переменной будет плотность заболеваемости ИМП, определяемая как полугодовое количество ИМП в каждой группе, с поправкой на восприимчивое время наблюдения.
Временное ограничение: шесть месяцев
шесть месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время от рандомизации до первой клинической ИМП. Время от рандомизации до первой клинической ИМП с пиурией. Время от рандомизации до первой клинической ИМП с микробиологической проверкой. Доля субъектов с одним или несколькими эпизодами клинической ИМП.
Временное ограничение: шесть месяцев
шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ocean Spray Cranberries, Inc.

Соавторы

Biofortis Clinical Research, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kevin Maki, PhD, Biofortis Clinical Research, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

27 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRV-1201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться