Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ napoju żurawinowego na kobiety z niedawną historią infekcji dróg moczowych

24 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Ocean Spray Cranberries, Inc.

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę wpływu napoju żurawinowego na kobiety z niedawną historią infekcji dróg moczowych

Celem tego badania jest porównanie wpływu napoju z sokiem żurawinowym na częstość nawrotów infekcji dróg moczowych (ZUM) u kobiet z ZUM w wywiadzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Infekcje dróg moczowych (UTI) są drugą najczęstszą infekcją dowolnego układu narządów i najczęstszą chorobą urologiczną w Stanach Zjednoczonych, z całkowitym rocznym kosztem ponad 3,5 miliarda dolarów. Chociaż ZUM mogą wystąpić zarówno u mężczyzn, jak iu kobiet, są one około 50 razy częstsze u dorosłych kobiet niż u dorosłych mężczyzn. Szacuje się, że u 25% kobiet, u których zdiagnozowano pierwotne ZUM, wystąpi nawrót w ciągu dwóch do trzech miesięcy. Chociaż nie przyjęto żadnej uniwersalnej definicji, nawracające ZUM są zwykle definiowane jako trzy epizody w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub dwa epizody w ciągu ostatnich sześciu miesięcy po początkowym zakażeniu. Szacuje się, że w 75 do 95% przypadków niepowikłanego ZUM Escherichia coli (E. coli) jest podstawową przyczyną.

Żurawina była historycznie kojarzona ze zdrowiem dróg moczowych, ale dopiero niedawno zajęto się biologiczną wiarygodnością stosowania żurawiny w zapobieganiu ZUM. Obecne badania sugerują, że proantocyjanidyny typu A, specyficzna klasa związków polifenolowych występująca wyjątkowo obficie w żurawinie, hamują adhezję bakterii (w tym E. coli opornych na wiele leków) do hodowanych komórek nabłonka dróg moczowych.

W tym badaniu porównany zostanie wpływ napoju z soku żurawinowego z placebo na częstość nawrotów ZUM u kobiet z ZUM w wywiadzie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

330

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95405
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80239
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone, 32123
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
      • Summerfield, Florida, Stany Zjednoczone, 34491
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Stany Zjednoczone, 60101
        • Ocean Spray Cranberries Research Sites
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45249
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Stany Zjednoczone, 84062
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent miał co najmniej 2 epizody ZUM leczone przez pracownika służby zdrowia w ciągu ostatniego roku i co najmniej 1 leczone ZUM w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  2. Pacjent jest skłonny unikać wymienionych produktów Vaccinium (w tym soku żurawinowego, żurawin, rodzynek, jagód, proszków żurawinowych/jagodowych, pigułek lub suplementów, probiotyków) przez 2 tygodnie przed włączeniem do badania i podczas całej interwencji.
  3. Uczestnik zgadza się unikać probiotycznych suplementów diety przez 2 tygodnie przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania interwencji.
  4. Uczestnik zgadza się ograniczyć wszystkie produkty spożywcze zawierające probiotyki/jogurt i produkty zawierające jogurt do nie więcej niż 8 uncji porcji dziennie w ciągu 2 tygodni przed zapisaniem się do programu iw trakcie całej interwencji.
  5. Tester jest skłonny ograniczyć wszystkie napoje gazowane, gazowane lub energetyczne (dietetyczne lub zwykłe słodzone) do < 20 uncji dziennie w ciągu 2 tygodni przed i podczas interwencji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma założony cewnik, chorobę policystyczną, śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego, wcześniejszą operację urologiczną, kamienie lub nieprawidłowości anatomiczne dróg moczowych, uraz rdzenia kręgowego, stany obniżonej odporności, ciężkie zaburzenia czynności nerek lub stwardnienie rozsiane.
  2. Podmiot w przeszłości stosował profilaktykę antybiotykową w przypadku ZUM. Dozwolony będzie 2-tygodniowy okres wymywania przed rejestracją.
  3. Tester ma wskaźnik masy ciała (BMI) >40,0 kg/m2.
  4. Pacjenci z cukrzycą i HbA1C >8,0% przed włączeniem.
  5. Podmiot ma cukrzycę leczoną insuliną.
  6. Pacjent ma aktywną infekcję lub oznaki/objawy infekcji (tj. w tym ZUM).
  7. Pacjent stosował doustne antykoagulanty w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  8. Podmiot ma historię lub obecność raka w ciągu ostatnich dwóch lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry.
  9. Uczestnik jest w ciąży, planuje zajść w ciążę w okresie badania, karmi piersią lub może zajść w ciążę i nie chce zobowiązać się do stosowania medycznie zatwierdzonej formy antykoncepcji przez cały okres badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: sok żurawinowy
napój z soku żurawinowego w dawce jednego 8 uncji. napój dziennie przez sześć miesięcy
Inny: sok żurawinowy
napój z soku żurawinowego w dawce jednego 8 uncji. napój dziennie przez sześć miesięcy
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
napój placebo w dawce jednego 8 uncji. napój dziennie przez sześć miesięcy
Inny: napój placebo
napój placebo w dawce jednego 8 uncji. napój dziennie przez sześć miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawową zmienną wynikową będzie gęstość częstości występowania ZUM, zdefiniowana jako półroczna liczba ZUM w każdej grupie, skorygowana o czas obserwacji podatności.
Ramy czasowe: sześć miesięcy
sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas od randomizacji do pierwszego klinicznego ZUM. Czas od randomizacji do pierwszego klinicznego ZUM z ropomoczem. Czas od randomizacji do pierwszego klinicznego ZUM z weryfikacją mikrobiologiczną. Odsetek pacjentów z jednym lub większą liczbą epizodów klinicznego ZUM.
Ramy czasowe: sześć miesięcy
sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ocean Spray Cranberries, Inc.

Współpracownicy

Biofortis Clinical Research, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kevin Maki, PhD, Biofortis Clinical Research, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRV-1201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na sok żurawinowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj