Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az áfonya ital hatása a közelmúltban húgyúti fertőzésekkel küzdő nőkre

2015. április 24. frissítette: Ocean Spray Cranberries, Inc.

Többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az áfonya-ital azon nőkre gyakorolt ​​hatásának felmérésére, akiknek a közelmúltban húgyúti fertőzései voltak

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az áfonyalé-ital hatását a húgyúti fertőzések (UTI) kiújulásának arányára olyan nőknél, akiknek anamnézisében UTI szerepel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A húgyúti fertőzések (UTI) a második leggyakoribb fertőzés bármely szervrendszerben és a leggyakoribb urológiai betegség az Egyesült Államokban, éves összköltsége meghaladja a 3,5 milliárd dollárt. Bár a húgyúti fertőzések férfiaknál és nőknél is előfordulhatnak, körülbelül 50-szer gyakoribbak felnőtt nőknél, mint felnőtt férfiaknál. Becslések szerint az elsődleges húgyúti fertőzéssel diagnosztizált nők 25%-a két-három hónapon belül kiújul. Bár nem fogadták el az univerzális definíciót, a visszatérő UTI-t általában három epizódként határozzák meg az elmúlt 12 hónapban, vagy két epizódként a kezdeti fertőzést követő utolsó hat hónapban. Becslések szerint a szövődménymentes húgyúti fertőzések 75-95%-ában Escherichia coli (E. coli) a kiváltó ok.

Az áfonyát történelmileg összefüggésbe hozták a húgyúti egészséggel, de csak a közelmúltban foglalkoztak az áfonya használatának biológiai megalapozottságával a húgyúti fertőzés megelőzésében. A jelenlegi kutatások azt sugallják, hogy az A-típusú proantocianidinek, az áfonyában egyedülállóan nagy mennyiségben előforduló polifenolos vegyületek, gátolják a baktériumok (beleértve a többszörösen rezisztens E.coli-t) a húgyúti hámsejtekhez való tapadását.

Ez a tanulmány összehasonlítja az áfonyalé ital és a placebo hatását a húgyúti fertőzés kiújulásának arányára azoknál a nőknél, akiknek anamnézisében húgyúti fertőzés szerepel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

330

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
      • Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95405
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80239
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Egyesült Államok, 32123
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
      • Summerfield, Florida, Egyesült Államok, 34491
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Egyesült Államok, 60101
        • Ocean Spray Cranberries Research Sites
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45249
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43212
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Egyesült Államok, 84062
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanynak legalább 2 UTI-s epizódja volt egészségügyi szakember által kezelt az elmúlt évben, és legalább 1 kezelt UTI az elmúlt 6 hónapban.
  2. Az alany hajlandó elkerülni a felsorolt ​​Vaccinium-termékeket (beleértve az áfonyalevet, áfonyát, őrleményt, áfonyát, áfonya-/áfonyaporokat, pirulákat vagy kiegészítőket, probiotikumokat) a beiratkozás előtt 2 hétig és a beavatkozás során.
  3. Az alany vállalja, hogy kerüli a probiotikus étrend-kiegészítőket a beiratkozás előtt 2 hétig és a beavatkozás alatt.
  4. Az alany beleegyezik abba, hogy minden probiotikumot tartalmazó élelmiszert/joghurtot és joghurtot tartalmazó terméket legfeljebb napi 8 uncia adagra korlátozza a beiratkozást megelőző 2 héten belül és a beavatkozás során.
  5. Az alany hajlandó minden üdítőital, pop vagy energiaital (diétás vagy hagyományos édesített) napi 20 uncia alatti mennyiségre korlátozni a beavatkozást megelőző 2 héten belül és a beavatkozás alatt.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alanynak beépített katéterje van, policisztás betegsége, intersticiális hólyaggyulladása, korábbi urológiai műtétje, húgyúti kövei vagy anatómiai rendellenességei, gerincvelő-sérülése, immunhiányos állapota, súlyos vesekárosodása vagy sclerosis multiplexe van.
  2. Az alany anamnézisében húgyúti fertőzések megelőzésére használt antibiotikumokat. A beiratkozás előtt 2 hetes kimosási időszak megengedett.
  3. Az alany testtömeg-indexe (BMI) >40,0 kg/m2.
  4. Cukorbetegségben szenvedő alanyok, akiknek a HbA1C értéke >8,0% volt a felvétel előtt.
  5. Az alany inzulinnal kezelt diabetes mellitusban szenved.
  6. Az alanynak aktív fertőzése van, vagy fertőzés jelei/tünetei vannak (azaz, beleértve az UTI-t is).
  7. Az alany orális antikoagulánsokat használt az elmúlt 4 hétben.
  8. Az alanynak az előző két évben rákja volt vagy jelen volt, kivéve a nem melanómás bőrrákot.
  9. Az alany terhes, terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt, szoptat vagy fogamzóképes korban van, és nem hajlandó elkötelezni magát egy orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási forma alkalmazása mellett a vizsgálati időszak alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: áfonyalé
áfonyalé ital egy 8 uncia adagban. napi ital hat hónapig
Egyéb: áfonyalé
áfonyalé ital egy 8 uncia adagban. napi ital hat hónapig
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo ital egy 8 uncia adagban. napi ital hat hónapig
Egyéb: placebo ital
placebo ital egy 8 uncia adagban. napi ital hat hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges kimeneti változó az UTI előfordulási sűrűsége, amelyet az egyes csoportokban előforduló UTI-k félévenkénti számaként határoznak meg, a megfigyelés érzékeny idejéhez igazítva.
Időkeret: hat hónap
hat hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A randomizálástól az első klinikai UTI-ig eltelt idő. A randomizálástól az első pyuriával járó klinikai UTI-ig eltelt idő. A randomizálástól az első klinikai UTI-ig eltelt idő mikrobiológiai ellenőrzéssel. A klinikai UTI egy vagy több epizódjával rendelkező alanyok hányada.
Időkeret: hat hónap
hat hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ocean Spray Cranberries, Inc.

Együttműködők

Biofortis Clinical Research, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kevin Maki, PhD, Biofortis Clinical Research, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRV-1201

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a áfonyalé

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel