Virkningerne af en tranebærdrik på kvinder med nyere historie om urinvejsinfektioner
24. april 2015 opdateret af: Ocean Spray Cranberries, Inc.
Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg for at vurdere virkningerne af en tranebærdrik på kvinder med nylig historie med urinvejsinfektioner
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af en drik med tranebærjuice på antallet af tilbagevendende urinvejsinfektioner (UTI) hos kvinder med en historie med UVI.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Urinvejsinfektioner (UTI) er den næsthyppigste infektion i ethvert organsystem og den mest almindelige urologiske sygdom i USA, med en samlet årlig omkostning på mere end 3,5 milliarder dollars. Selvom UVI kan forekomme hos både mænd og kvinder, er de omkring 50 gange mere almindelige hos voksne kvinder end voksne mænd. Det anslås, at 25 % af kvinder, der er diagnosticeret med en primær UVI, vil få et gentagelse inden for to til tre måneder. Selvom ingen universel definition er blevet accepteret, defineres tilbagevendende UVI normalt som tre episoder inden for de sidste 12 måneder eller to episoder inden for de sidste seks måneder efter den første infektion. I anslået 75 til 95% af tilfældene af ukompliceret UVI, Escherichia coli (E. coli) er den underliggende årsag.
Tranebær har historisk set været forbundet med urinvejssundhed, men først for nylig er den biologiske plausibilitet af tranebærbrug til forebyggelse af UVI blevet behandlet. Aktuel forskning tyder på, at A-type proanthocyanidiner, en specifik klasse af polyphenoliske forbindelser, der findes enestående rigeligt i tranebær, hæmmer adhæsion af bakterier (herunder multidrug resistente E.coli) til dyrkede epitelceller i urinvejene.
Denne undersøgelse vil sammenligne virkningerne af en drik med tranebærjuice versus placebo på frekvensen af UVI-tilbagefald hos kvinder med en historie med UVI.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
330
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
-
Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95405
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80239
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Forenede Stater, 32123
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
-
Summerfield, Florida, Forenede Stater, 34491
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Forenede Stater, 60101
- Ocean Spray Cranberries Research Sites
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45249
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
-
-
Utah
-
Pleasant Grove, Utah, Forenede Stater, 84062
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen har haft mindst 2 episoder af en UVI behandlet af en sundhedspersonale inden for det sidste år og mindst 1 behandlet UVI inden for de sidste 6 måneder.
- Forsøgspersonen er villig til at undgå anførte Vaccinium-produkter (herunder tranebærjuice, tranebær, craisins, blåbær, tranebær/blåbærpulver, piller eller kosttilskud, probiotika) i 2 uger før tilmelding og under hele interventionen.
- Forsøgspersonen accepterer at undgå probiotiske kosttilskud i 2 uger før tilmelding og under hele interventionen.
- Forsøgspersonen indvilliger i at begrænse alle probiotikaholdige fødevarer/yoghurt og yoghurtholdige produkter til ikke mere end en 8 oz portion/d inden for 2 uger før tilmelding og under hele interventionen.
- Forsøgspersonen er villig til at begrænse alle sodavand, pop eller energidrikke (diæt eller almindeligt sødet) til < 20 oz/d inden for 2 uger før og under hele interventionen.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har et indlagt kateter, polycystisk sygdom, interstitiel blærebetændelse, tidligere urologisk kirurgi, sten eller anatomiske abnormiteter i urinvejene, rygmarvsskade, immunkompromitterede tilstande, alvorlig nyreinsufficiens eller multipel sklerose.
- Forsøgspersonen har en historie med antibiotikaprofylakse ved UVI. En udvaskningsperiode på 2 uger før tilmelding vil være tilladt.
- Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) >40,0 kg/m2.
- Forsøgspersoner med diabetes mellitus og HbA1C >8,0 % før indskrivning.
- Personen har diabetes mellitus behandlet med insulin.
- Personen har en aktiv infektion eller tegn/symptomer på en infektion (dvs. inklusive en UVI).
- Forsøgspersonen har brugt orale antikoagulantia inden for de sidste 4 uger.
- Forsøgspersonen har en historie eller tilstedeværelse af kræft i de foregående to år, bortset fra ikke-melanom hudkræft.
- Forsøgspersonen er gravid, planlægger at være gravid i undersøgelsesperioden, ammer eller er i den fødedygtige alder og er uvillig til at forpligte sig til brugen af en medicinsk godkendt form for prævention i hele undersøgelsesperioden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tranebærsaft
tranebærjuice-drik i en dosis på en 8 oz.
drik om dagen i seks måneder
|
tranebærjuice-drik i en dosis på en 8 oz.
drik om dagen i seks måneder
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo-drik i en dosis på én 8 oz.
drik om dagen i seks måneder
|
placebo-drik i en dosis på én 8 oz.
drik om dagen i seks måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den primære udfaldsvariabel vil være UVI-incidensdensitet, defineret som det halvårlige antal UVI'er i hver gruppe, justeret for modtagelig tid under observation.
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid fra randomisering til første kliniske UVI. Tid fra randomisering til første kliniske UVI med pyuri. Tid fra randomisering til første kliniske UVI m/ mikrobiologisk verifikation. Fraktionen af forsøgspersoner med en eller flere episode(r) af klinisk UVI.
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Kevin Maki, PhD, Biofortis Clinical Research, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Straub TJ, Chou WC, Manson AL, Schreiber HL 4th, Walker BJ, Desjardins CA, Chapman SB, Kaspar KL, Kahsai OJ, Traylor E, Dodson KW, Hullar MAJ, Hultgren SJ, Khoo C, Earl AM. Limited effects of long-term daily cranberry consumption on the gut microbiome in a placebo-controlled study of women with recurrent urinary tract infections. BMC Microbiol. 2021 Feb 18;21(1):53. doi: 10.1186/s12866-021-02106-4.
- Maki KC, Kaspar KL, Khoo C, Derrig LH, Schild AL, Gupta K. Consumption of a cranberry juice beverage lowered the number of clinical urinary tract infection episodes in women with a recent history of urinary tract infection. Am J Clin Nutr. 2016 Jun;103(6):1434-42. doi: 10.3945/ajcn.116.130542. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2017 Aug;106(2):708.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. januar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. januar 2013
Først opslået (SKØN)
25. januar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
27. april 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2015
Sidst verificeret
1. november 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRV-1201
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .