Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av en tranebærdrikk på kvinner med nyere historie med urinveisinfeksjoner

24. april 2015 oppdatert av: Ocean Spray Cranberries, Inc.

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å vurdere effekten av en tyttebærdrikk på kvinner med nyere historie med urinveisinfeksjoner

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av en drikk med tranebærjuice på hyppigheten av tilbakefall av urinveisinfeksjon (UTI) hos kvinner med en historie med UVI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Urinveisinfeksjoner (UTI) er den nest vanligste infeksjonen i ethvert organsystem og den vanligste urologiske sykdommen i USA, med en total årlig kostnad på mer enn 3,5 milliarder dollar. Selv om UVI kan forekomme hos både menn og kvinner, er de omtrent 50 ganger mer vanlig hos voksne kvinner enn voksne menn. Det anslås at 25 % av kvinnene diagnostisert med en primær UVI vil få tilbakefall innen to til tre måneder. Selv om ingen universell definisjon har blitt akseptert, er tilbakevendende UVI vanligvis definert som tre episoder i løpet av de siste 12 månedene eller to episoder i løpet av de siste seks månedene etter den første infeksjonen. I anslagsvis 75 til 95 % av tilfellene av ukomplisert UVI, Escherichia coli (E. coli) er den underliggende årsaken.

Tranebær har historisk sett vært assosiert med urinveishelse, men først nylig har den biologiske sannsynligheten for tranebærbruk i forebygging av UVI blitt adressert. Nåværende forskning tyder på at A-type proantocyanidiner, en spesifikk klasse av polyfenoliske forbindelser som finnes unikt rikelig i tranebær, hemmer adhesjon av bakterier (inkludert multiresistente E.coli) til dyrkede epitelceller i urinveiene.

Denne studien vil sammenligne effekten av en drikk med tranebærjuice vs placebo på hyppigheten av UVI-residiv hos kvinner med en historie med UVI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

330

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95405
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80239
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Forente stater, 32123
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
      • Summerfield, Florida, Forente stater, 34491
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Forente stater, 60101
        • Ocean Spray Cranberries Research Sites
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45249
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Forente stater, 84062
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personen har hatt minst 2 episoder av en UVI behandlet av en helsepersonell i løpet av det siste året og minst 1 behandlet UVI i løpet av de siste 6 månedene.
  2. Forsøkspersonen er villig til å unngå oppførte Vaccinium-produkter (inkludert tranebærjuice, tranebær, craisins, blåbær, tranebær/blåbærpulver, piller eller kosttilskudd, probiotika) i 2 uker før påmelding og under hele intervensjonen.
  3. Forsøkspersonen samtykker i å unngå probiotiske kosttilskudd i 2 uker før påmelding og under hele intervensjonen.
  4. Forsøkspersonen godtar å begrense all probiotikaholdig mat/yoghurt og yoghurtholdige produkter til ikke mer enn en 8 oz servering/d innen 2 uker før påmelding og under intervensjon.
  5. Forsøkspersonen er villig til å begrense all brus, pop eller energidrikker (diett eller vanlig søtet) til < 20 oz/d innen 2 uker før og under intervensjonen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har et inneliggende kateter, polycystisk sykdom, interstitiell blærebetennelse, tidligere urologisk kirurgi, steiner eller anatomiske abnormiteter i urinveiene, ryggmargsskade, immunkompromitterte tilstander, alvorlig nyresvikt eller multippel sklerose.
  2. Personen har en historie med antibiotikaprofylakse for UVI. En 2-ukers utvaskingsperiode før påmelding er tillatt.
  3. Personen har en kroppsmasseindeks (BMI) >40,0 kg/m2.
  4. Personer med diabetes mellitus og HbA1C >8,0 % før påmelding.
  5. Personen har diabetes mellitus behandlet med insulin.
  6. Personen har en aktiv infeksjon eller tegn/symptomer på en infeksjon (dvs. inkludert en UVI).
  7. Pasienten har brukt orale antikoagulantia i løpet av de siste 4 ukene.
  8. Personen har en historie eller tilstedeværelse av kreft de siste to årene, bortsett fra ikke-melanom hudkreft.
  9. Forsøkspersonen er gravid, planlegger å være gravid i løpet av studieperioden, ammer eller er i fertil alder og er uvillig til å forplikte seg til bruk av en medisinsk godkjent form for prevensjon gjennom hele studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: tranebærjuice
tranebærjuicedrikk i en dose på en 8 oz. drikke per dag i seks måneder
Annen: tranebærjuice
tranebærjuicedrikk i en dose på en 8 oz. drikke per dag i seks måneder
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo-drikk i en dose på en 8 oz. drikke per dag i seks måneder
Annen: placebo drikke
placebo-drikk i en dose på en 8 oz. drikke per dag i seks måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den primære utfallsvariabelen vil være UVI-forekomsttetthet, definert som det halvårlige antallet UVI i hver gruppe, justert for utsatt tid under observasjon.
Tidsramme: seks måneder
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid fra randomisering til første kliniske UVI. Tid fra randomisering til første kliniske UVI med pyuri. Tid fra randomisering til første kliniske UVI m/ mikrobiologisk verifisering. Fraksjonen av individer med en eller flere episode(r) av klinisk UVI.
Tidsramme: seks måneder
seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ocean Spray Cranberries, Inc.

Samarbeidspartnere

Biofortis Clinical Research, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Kevin Maki, PhD, Biofortis Clinical Research, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

25. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

27. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2015

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRV-1201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere