Účinky brusinkového nápoje na ženy s nedávnou historií infekcí močových cest
24. dubna 2015 aktualizováno: Ocean Spray Cranberries, Inc.
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinků brusinkového nápoje na ženy s nedávnou historií infekcí močových cest
Účelem této studie je porovnat účinky nápoje z brusinkové šťávy na míru recidivy infekce močových cest (UTI) u žen s anamnézou infekce močových cest.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Infekce močových cest (UTI) jsou druhou nejčastější infekcí jakéhokoli orgánového systému a nejčastějším urologickým onemocněním ve Spojených státech s celkovými ročními náklady více než 3,5 miliardy dolarů. I když se infekce močových cest může objevit jak u mužů, tak u žen, jsou asi 50krát častější u dospělých žen než u dospělých mužů. Odhaduje se, že u 25 % žen s diagnózou primární infekce močových cest dojde během dvou až tří měsíců k recidivě. I když nebyla přijata žádná univerzální definice, recidivující UTI je obvykle definována jako tři epizody za posledních 12 měsíců nebo dvě epizody za posledních šest měsíců po počáteční infekci. Odhaduje se, že v 75 až 95 % případů nekomplikované UTI, Escherichia coli (E. coli) je základní příčinou.
Brusinky byly historicky spojovány se zdravím močových cest, ale teprve nedávno se začala řešit biologická věrohodnost použití brusinek v prevenci UTI. Současné výzkumy naznačují, že proanthokyanidiny typu A, specifická třída polyfenolických sloučenin vyskytujících se v jedinečně hojném množství v brusinkách, inhibují adhezi bakterií (včetně multirezistentní E. coli) na kultivované epiteliální buňky močového traktu.
Tato studie porovná účinky nápoje z brusinkového džusu oproti placebu na míru recidivy UTI u žen s anamnézou UTI.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
330
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
-
Santa Rosa, California, Spojené státy, 95405
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80239
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Spojené státy, 32123
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
-
Summerfield, Florida, Spojené státy, 34491
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Spojené státy, 60101
- Ocean Spray Cranberries Research Sites
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45249
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
-
-
Utah
-
Pleasant Grove, Utah, Spojené státy, 84062
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt měl alespoň 2 epizody UTI léčené zdravotnickým pracovníkem v posledním roce a alespoň 1 léčenou UTI během posledních 6 měsíců.
- Subjekt je ochoten vyhýbat se uvedeným produktům Vaccinium (včetně brusinkového džusu, brusinek, borůvek, borůvek, brusinkových/borůvkových prášků, pilulek nebo doplňků, probiotik) po dobu 2 týdnů před zařazením a po celou dobu intervence.
- Subjekt souhlasí s tím, že se bude vyhýbat probiotickým doplňkům stravy po dobu 2 týdnů před zařazením a v průběhu intervence.
- Subjekt souhlasí s tím, že omezí všechny potraviny/jogurty obsahující probiotika a produkty obsahující jogurt na ne více než 8 oz porce/den během 2 týdnů před zařazením a během intervence.
- Subjekt je ochoten omezit všechny sodovky, popové nebo energetické nápoje (dietní nebo běžné slazené) na < 20 uncí/den během 2 týdnů před a v průběhu intervence.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má zavedený katetr, polycystickou chorobu, intersticiální cystitidu, předchozí urologickou operaci, kameny nebo anatomické abnormality močového traktu, poranění míchy, stavy s oslabenou imunitou, těžké poškození ledvin nebo roztroušenou sklerózu.
- Subjekt má v anamnéze antibiotickou profylaxi pro UTI. Před zápisem bude povolena dvoutýdenní promývací lhůta.
- Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) >40,0 kg/m2.
- Subjekty s diabetes mellitus a HbA1C > 8,0 % před zařazením.
- Subjekt má diabetes mellitus léčený inzulínem.
- Subjekt má aktivní infekci nebo známky/symptomy infekce (tj. včetně UTI).
- Subjekt užíval perorální antikoagulancia během posledních 4 týdnů.
- Subjekt měl anamnézu nebo přítomnost rakoviny v předchozích dvou letech, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže.
- Subjekt je těhotná, plánuje těhotenství během období studie, kojí nebo je v plodném věku a není ochotna se zavázat k používání lékařsky schválené formy antikoncepce během období studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: brusinková šťáva
brusinkový džus nápoj v dávce 1 8 oz.
nápoj denně po dobu šesti měsíců
|
brusinkový džus nápoj v dávce 1 8 oz.
nápoj denně po dobu šesti měsíců
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo nápoj v dávce jeden 8 oz.
nápoj denně po dobu šesti měsíců
|
placebo nápoj v dávce jeden 8 oz.
nápoj denně po dobu šesti měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primární výslednou proměnnou bude hustota výskytu UTI, definovaná jako pololetní počet UTI v každé skupině, upravený pro vnímavou dobu pozorování.
Časové okno: šest měsíců
|
šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba od randomizace do první klinické infekce močových cest. Doba od randomizace do první klinické infekce močových cest s pyurií. Doba od randomizace do první klinické infekce močových cest s mikrobiologickým ověřením. Podíl subjektů s jednou nebo více epizodami klinické UTI.
Časové okno: šest měsíců
|
šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kevin Maki, PhD, Biofortis Clinical Research, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Straub TJ, Chou WC, Manson AL, Schreiber HL 4th, Walker BJ, Desjardins CA, Chapman SB, Kaspar KL, Kahsai OJ, Traylor E, Dodson KW, Hullar MAJ, Hultgren SJ, Khoo C, Earl AM. Limited effects of long-term daily cranberry consumption on the gut microbiome in a placebo-controlled study of women with recurrent urinary tract infections. BMC Microbiol. 2021 Feb 18;21(1):53. doi: 10.1186/s12866-021-02106-4.
- Maki KC, Kaspar KL, Khoo C, Derrig LH, Schild AL, Gupta K. Consumption of a cranberry juice beverage lowered the number of clinical urinary tract infection episodes in women with a recent history of urinary tract infection. Am J Clin Nutr. 2016 Jun;103(6):1434-42. doi: 10.3945/ajcn.116.130542. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2017 Aug;106(2):708.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2013
První zveřejněno (ODHAD)
25. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
27. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRV-1201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .