Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een cranberrydrank op vrouwen met recente geschiedenis van urineweginfecties

24 april 2015 bijgewerkt door: Ocean Spray Cranberries, Inc.

Een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie om de effecten van een cranberrydrank op vrouwen met recente geschiedenis van urineweginfecties te beoordelen

Het doel van deze studie is om de effecten van een drank met cranberrysap op de frequentie van herhaling van urineweginfectie (UTI) te vergelijken bij vrouwen met een voorgeschiedenis van UTI.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Urineweginfecties (UTI) zijn de op een na meest voorkomende infectie van elk orgaansysteem en de meest voorkomende urologische ziekte in de Verenigde Staten, met een totale jaarlijkse kost van meer dan $ 3,5 miljard. Hoewel urineweginfecties zowel bij mannen als bij vrouwen kunnen voorkomen, komen ze ongeveer 50 keer vaker voor bij volwassen vrouwen dan bij volwassen mannen. Geschat wordt dat 25% van de vrouwen bij wie een primaire urineweginfectie is vastgesteld, binnen twee tot drie maanden een recidief zal krijgen. Hoewel er geen universele definitie bestaat, wordt terugkerende urineweginfectie meestal gedefinieerd als drie episodes in de laatste 12 maanden of twee episodes in de laatste zes maanden na de eerste infectie. In naar schatting 75 tot 95% van de gevallen van ongecompliceerde urineweginfectie, Escherichia coli (E. coli) is de onderliggende oorzaak.

Veenbessen zijn van oudsher in verband gebracht met de gezondheid van de urinewegen, maar pas recentelijk is de biologische plausibiliteit van het gebruik van cranberry's bij de preventie van UWI onderzocht. Huidig ​​​​onderzoek suggereert dat A-type proanthocyanidinen, een specifieke klasse van polyfenolische verbindingen die uniek overvloedig voorkomen in veenbessen, de hechting van bacteriën (waaronder multiresistente E.coli) aan gekweekte epitheelcellen van de urinewegen remmen.

Deze studie vergelijkt de effecten van een drank met cranberrysap versus een placebo op het aantal keren dat een urineweginfectie terugkeert bij vrouwen met een voorgeschiedenis van een urineweginfectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

330

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95405
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80239
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Verenigde Staten, 32123
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
      • Summerfield, Florida, Verenigde Staten, 34491
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Verenigde Staten, 60101
        • Ocean Spray Cranberries Research Sites
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45249
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Verenigde Staten, 84062
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon heeft in het afgelopen jaar ten minste 2 episodes van een urineweginfectie gehad die door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg zijn behandeld en in de afgelopen 6 maanden ten minste 1 behandelde urineweginfectie.
  2. Proefpersoon is bereid vermelde Vaccinium-producten (waaronder cranberrysap, cranberry's, craisins, bosbessen, cranberry/bosbessenpoeders, pillen of supplementen, probiotica) te vermijden gedurende 2 weken voorafgaand aan inschrijving en gedurende de hele interventie.
  3. Proefpersoon stemt ermee in om probiotische voedingssupplementen te vermijden gedurende 2 weken voorafgaand aan inschrijving en tijdens de interventie.
  4. De proefpersoon stemt ermee in om alle probiotica-bevattende voedingsmiddelen/yoghurt en yoghurt-bevattende producten te beperken tot niet meer dan een portie van 8 oz/d binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving en tijdens de interventie.
  5. Proefpersoon is bereid om alle frisdrank, frisdrank of energiedranken (dieet of regelmatig gezoet) te beperken tot < 20 oz/d binnen 2 weken voorafgaand aan en tijdens de interventie.

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënt heeft een verblijfskatheter, polycystische ziekte, interstitiële cystitis, eerdere urologische chirurgie, stenen of anatomische afwijkingen van de urinewegen, ruggenmergletsel, immuungecompromitteerde aandoeningen, ernstige nierinsufficiëntie of multiple sclerose.
  2. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van gebruik van antibioticaprofylaxe voor UTI. Een wash-outperiode van 2 weken voorafgaand aan de inschrijving is toegestaan.
  3. Proefpersoon heeft een body mass index (BMI) >40,0 kg/m2.
  4. Proefpersonen met diabetes mellitus en HbA1C >8,0% voorafgaand aan inschrijving.
  5. Betrokkene heeft diabetes mellitus die wordt behandeld met insuline.
  6. Proefpersoon heeft een actieve infectie of teken/symptomen van een infectie (d.w.z. inclusief een urineweginfectie).
  7. De patiënt heeft de afgelopen 4 weken orale antistollingsmiddelen gebruikt.
  8. Proefpersoon heeft in de afgelopen twee jaar een voorgeschiedenis of aanwezigheid van kanker gehad, met uitzondering van niet-melanome huidkanker.
  9. De proefpersoon is zwanger, is van plan zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode, geeft borstvoeding of is in de vruchtbare leeftijd en wil zich niet verplichten tot het gebruik van een medisch goedgekeurde vorm van anticonceptie gedurende de onderzoeksperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: cranberry sap
cranberrysapdrank in een dosis van 8 oz. drank per dag gedurende zes maanden
Ander: cranberry sap
cranberrysapdrank in een dosis van 8 oz. drank per dag gedurende zes maanden
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebodrank in een dosis van één 8 oz. drank per dag gedurende zes maanden
Ander: placebo drank
placebodrank in een dosis van één 8 oz. drank per dag gedurende zes maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De primaire uitkomstvariabele is de incidentiedichtheid van urineweginfecties, gedefinieerd als het halfjaarlijkse aantal urineweginfecties in elke groep, gecorrigeerd voor vatbare tijd onder observatie.
Tijdsspanne: zes maanden
zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd vanaf randomisatie tot eerste klinische urineweginfectie. Tijd vanaf randomisatie tot eerste klinische UWI met pyurie. Tijd vanaf randomisatie tot eerste klinische urineweginfectie met microbiologische verificatie. De fractie proefpersonen met één of meer episode(n) van klinische UWI.
Tijdsspanne: zes maanden
zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ocean Spray Cranberries, Inc.

Medewerkers

Biofortis Clinical Research, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kevin Maki, PhD, Biofortis Clinical Research, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

27 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRV-1201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren