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Efeitos de uma bebida de cranberry em mulheres com histórico recente de infecções do trato urinário

24 de abril de 2015 atualizado por: Ocean Spray Cranberries, Inc.

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar os efeitos de uma bebida de cranberry em mulheres com histórico recente de infecções do trato urinário

O objetivo deste estudo é comparar os efeitos de uma bebida de suco de cranberry nas taxas de recorrência de infecção do trato urinário (ITU) em mulheres com história de ITU.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As infecções do trato urinário (ITU) são a segunda infecção mais comum de qualquer sistema orgânico e a doença urológica mais comum nos Estados Unidos, com um custo anual total de mais de US$ 3,5 bilhões. Embora as ITUs possam ocorrer tanto em homens quanto em mulheres, elas são cerca de 50 vezes mais comuns em mulheres adultas do que em homens adultos. Estima-se que 25% das mulheres diagnosticadas com ITU primária sofrerão uma recorrência dentro de dois a três meses. Embora nenhuma definição universal tenha sido aceita, ITU recorrente é geralmente definida como três episódios nos últimos 12 meses ou dois episódios nos últimos seis meses após a infecção inicial. Em cerca de 75 a 95% dos casos de ITU não complicada, Escherichia coli (E. coli) é a causa subjacente.

Os cranberries têm sido historicamente associados à saúde do trato urinário, mas apenas recentemente foi abordada a plausibilidade biológica do uso de cranberry na prevenção de ITU. A pesquisa atual sugere que as proantocianidinas do tipo A, uma classe específica de compostos polifenólicos encontrados exclusivamente em cranberries, inibem a adesão de bactérias (incluindo E.coli resistente a múltiplas drogas) a células epiteliais cultivadas do trato urinário.

Este estudo irá comparar os efeitos de uma bebida de suco de cranberry versus placebo nas taxas de recorrência de ITU em mulheres com história de ITU.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

330

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80239
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32123
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
      • Summerfield, Florida, Estados Unidos, 34491
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Estados Unidos, 60101
        • Ocean Spray Cranberries Research Sites
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Estados Unidos, 84062
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O indivíduo teve pelo menos 2 episódios de ITU tratados por um profissional de saúde no último ano e pelo menos 1 ITU tratada nos últimos 6 meses.
  2. O sujeito está disposto a evitar os produtos Vaccinium listados (incluindo suco de cranberry, cranberries, craisins, mirtilos, pós de cranberry/mirtilo, pílulas ou suplementos, probióticos) por 2 semanas antes da inscrição e durante a intervenção.
  3. O sujeito concorda em evitar suplementos dietéticos probióticos por 2 semanas antes da inscrição e durante a intervenção.
  4. O sujeito concorda em limitar todos os alimentos/iogurtes e produtos que contenham iogurte a não mais do que 8 onças por dia dentro de 2 semanas antes da inscrição e durante a intervenção.
  5. O sujeito está disposto a limitar todos os refrigerantes, refrigerantes ou bebidas energéticas (dietéticas ou adoçadas regularmente) a < 20 oz/d dentro de 2 semanas antes e durante a intervenção.

Critério de exclusão:

  1. O indivíduo tem um cateter permanente, doença policística, cistite intersticial, cirurgia urológica anterior, pedras ou anormalidades anatômicas do trato urinário, lesão da medula espinhal, condições imunocomprometidas, insuficiência renal grave ou esclerose múltipla.
  2. O sujeito tem um histórico de uso de profilaxia antibiótica para ITU. Será permitido um período de washout de 2 semanas antes da inscrição.
  3. O sujeito tem um índice de massa corporal (IMC) >40,0 kg/m2.
  4. Indivíduos com diabetes mellitus e HbA1C > 8,0% antes da inscrição.
  5. O sujeito tem diabetes mellitus tratado com insulina.
  6. O sujeito tem uma infecção ativa ou sinal/sintomas de uma infecção (ou seja, incluindo uma ITU).
  7. O sujeito usou anticoagulantes orais nas últimas 4 semanas.
  8. O sujeito tem histórico ou presença de câncer nos dois anos anteriores, exceto câncer de pele não melanoma.
  9. O sujeito está grávida, planeja engravidar durante o período do estudo, está amamentando ou tem potencial para engravidar e não deseja se comprometer com o uso de uma forma de contracepção medicamente aprovada durante o período do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Suco de oxicoco
bebida de suco de cranberry na dose de 8 onças. bebida por dia durante seis meses
Outro: Suco de oxicoco
bebida de suco de cranberry na dose de 8 onças. bebida por dia durante seis meses
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
bebida placebo em uma dose de 8 onças. bebida por dia durante seis meses
Outro: bebida placebo
bebida placebo em uma dose de 8 onças. bebida por dia durante seis meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A variável de desfecho primário será a densidade de incidência de ITU, definida como o número semestral de ITUs em cada grupo, ajustado pelo tempo suscetível sob observação.
Prazo: seis meses
seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo desde a randomização até a primeira ITU clínica. Tempo desde a randomização até a primeira ITU clínica com piúria. Tempo desde a randomização até a primeira ITU clínica com verificação microbiológica. A fração de indivíduos com um ou mais episódio(s) de ITU clínica.
Prazo: seis meses
seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ocean Spray Cranberries, Inc.

Colaboradores

Biofortis Clinical Research, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kevin Maki, PhD, Biofortis Clinical Research, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

27 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRV-1201

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