Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Karpalojuoman vaikutukset naisiin, joilla on viimeaikainen virtsatieinfektio

perjantai 24. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Ocean Spray Cranberries, Inc.

Monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus karpalojuoman vaikutusten arvioimiseksi naisiin, joilla on viime aikoina ollut virtsatieinfektioita

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata karpalomehujuoman vaikutuksia virtsatieinfektion (UTI) uusiutumisasteeseen naisilla, joilla on ollut virtsatietulehdus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Virtsatieinfektiot (UTI) ovat toiseksi yleisin minkä tahansa elinjärjestelmän infektio ja yleisin urologinen sairaus Yhdysvalloissa, ja niiden vuosikustannukset ovat yli 3,5 miljardia dollaria. Vaikka virtsatieinfektioita voi esiintyä sekä miehillä että naisilla, ne ovat noin 50 kertaa yleisempiä aikuisilla naisilla kuin aikuisilla miehillä. On arvioitu, että 25 % naisista, joilla on diagnosoitu ensisijainen virtsatietulehdus, uusiutuu kahden tai kolmen kuukauden kuluessa. Vaikka yleispätevää määritelmää ei ole hyväksytty, toistuva virtsatietulehdus määritellään yleensä kolmeksi episodiksi viimeisen 12 kuukauden aikana tai kahdeksi jaksoksi viimeisen kuuden kuukauden aikana alkuperäisen tartunnan jälkeen. Arviolta 75–95 %:ssa komplisoitumattomien virtsatieinfektioiden tapauksista Escherichia coli (E. coli) on perimmäinen syy.

Karpalot on historiallisesti liitetty virtsateiden terveyteen, mutta vasta äskettäin on käsitelty karpalon käytön biologista uskottavuutta virtsatieinfektion ehkäisyssä. Nykyiset tutkimukset viittaavat siihen, että A-tyypin proantosyanidiinit, erityinen polyfenoliyhdisteiden luokka, joita löytyy ainutlaatuisen paljon karpaloista, estävät bakteerien (mukaan lukien monilääkeresistenssin E. colin) tarttumista virtsateiden viljeltyihin epiteelisoluihin.

Tässä tutkimuksessa verrataan karpalomehujuoman ja lumelääkkeen vaikutuksia virtsatietulehduksen uusiutumisasteeseen naisilla, joilla on ollut virtsatietulehdus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

330

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95405
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80239
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Yhdysvallat, 32123
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
      • Summerfield, Florida, Yhdysvallat, 34491
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Yhdysvallat, 60101
        • Ocean Spray Cranberries Research Sites
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45249
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Yhdysvallat, 84062
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavalla on ollut vähintään 2 virtsatietulehdusjaksoa terveydenhuollon ammattilaisen hoitamana viimeisen vuoden aikana ja vähintään yksi hoidettu virtsatietulehdus viimeisen 6 kuukauden aikana.
  2. Tutkittava on valmis välttämään listattuja Vaccinium-tuotteita (mukaan lukien karpalomehu, karpalot, rusinat, mustikat, karpalo-/mustikkajauheet, pillerit tai lisäravinteet, probiootit) 2 viikkoa ennen ilmoittautumista ja koko toimenpiteen ajan.
  3. Tutkittava suostuu välttämään probioottisten ravintolisien käyttöä 2 viikkoa ennen ilmoittautumista ja koko toimenpiteen ajan.
  4. Tutkittava suostuu rajoittamaan kaikki probiootteja sisältävät ruoat/jogurtti ja jogurttia sisältävät tuotteet enintään 8 unssia annokseen päivässä 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista ja koko toimenpiteen ajan.
  5. Tutkittava on valmis rajoittamaan kaikki virvoitusjuomat, pop- tai energiajuomat (dieetti- tai tavallisesti makeutetut) alle 20 unssiin päivässä kahden viikon sisällä ennen toimenpidettä ja sen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on asuinkatetri, monirakkulatauti, interstitiaalinen kystiitti, aiempi urologinen leikkaus, kiviä tai virtsateiden anatomisia poikkeavuuksia, selkäydinvamma, immuunipuutostila, vakava munuaisten vajaatoiminta tai multippeliskleroosi.
  2. Potilaalla on aiemmin ollut antibioottien estohoito virtsatietulehduksen vuoksi. 2 viikon pesujakso ennen ilmoittautumista sallitaan.
  3. Kohteen painoindeksi (BMI) on > 40,0 kg/m2.
  4. Potilaat, joilla on diabetes mellitus ja HbA1C >8,0 % ennen ilmoittautumista.
  5. Potilaalla on insuliinilla hoidettu diabetes mellitus.
  6. Kohdehenkilöllä on aktiivinen infektio tai infektion merkkejä/oireita (eli mukaan lukien virtsatietulehdus).
  7. Koehenkilö on käyttänyt oraalisia antikoagulantteja viimeisten 4 viikon aikana.
  8. Tutkittavalla on ollut syöpä tai esiintyminen kahden edellisen vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä.
  9. Koehenkilö on raskaana, suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana, imettää tai on hedelmällisessä iässä eikä ole halukas sitoutumaan lääketieteellisesti hyväksyttyyn ehkäisymuotoon koko tutkimusjakson ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Karpalomehu
karpalomehujuoma yhden 8 unssin annoksena. juoma päivässä kuuden kuukauden ajan
Muut: Karpalomehu
karpalomehujuoma yhden 8 unssin annoksena. juoma päivässä kuuden kuukauden ajan
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
lumelääkejuoma yhden 8 unssin annoksella. juoma päivässä kuuden kuukauden ajan
Muut: lumelääkejuoma
lumelääkejuoma yhden 8 unssin annoksella. juoma päivässä kuuden kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulosmuuttuja on virtsatieinfektioiden esiintymistiheys, joka määritellään puolivuosittaisena virtsatieinfektioiden lukumääränä kussakin ryhmässä, mukautettuna alttiiden havaintojen aikana.
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
kuusi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen kliiniseen virtsatieinfektioon. Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen kliiniseen virtsatieinfektioon pyurian kanssa. Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen kliiniseen virtsatieinfektioon mikrobiologisella tarkastuksella. Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on yksi tai useampi kliinisen virtsatieinfektion jakso.
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ocean Spray Cranberries, Inc.

Yhteistyökumppanit

Biofortis Clinical Research, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kevin Maki, PhD, Biofortis Clinical Research, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 25. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 27. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRV-1201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa