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Efectos de una bebida de arándanos en mujeres con antecedentes recientes de infecciones del tracto urinario

24 de abril de 2015 actualizado por: Ocean Spray Cranberries, Inc.

Un ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar los efectos de una bebida de arándanos en mujeres con antecedentes recientes de infecciones del tracto urinario

El propósito de este estudio es comparar los efectos de una bebida de jugo de arándano en las tasas de recurrencia de infecciones del tracto urinario (ITU) en mujeres con antecedentes de ITU.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las infecciones del tracto urinario (ITU) son la segunda infección más común de cualquier sistema orgánico y la enfermedad urológica más común en los Estados Unidos, con un costo total anual de más de $3.5 mil millones. Aunque las ITU pueden ocurrir tanto en hombres como en mujeres, son aproximadamente 50 veces más comunes en mujeres adultas que en hombres adultos. Se estima que el 25% de las mujeres diagnosticadas con una ITU primaria sufrirán una recurrencia dentro de los dos o tres meses. Si bien no se ha aceptado una definición universal, la IU recurrente generalmente se define como tres episodios en los últimos 12 meses o dos episodios en los últimos seis meses después de la infección inicial. En un estimado del 75 al 95% de los casos de UTI no complicada, Escherichia coli (E. coli) es la causa subyacente.

Históricamente, los arándanos se han asociado con la salud del tracto urinario, pero solo recientemente se ha abordado la plausibilidad biológica del uso de arándanos para la prevención de las infecciones urinarias. La investigación actual sugiere que las proantocianidinas de tipo A, una clase específica de compuestos polifenólicos que se encuentran excepcionalmente abundantes en los arándanos, inhiben la adhesión de las bacterias (incluida la E.coli resistente a múltiples fármacos) a las células epiteliales cultivadas del tracto urinario.

Este estudio comparará los efectos de una bebida de jugo de arándano frente a un placebo en las tasas de recurrencia de la ITU en mujeres con antecedentes de ITU.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

330

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80239
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32123
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
      • Summerfield, Florida, Estados Unidos, 34491
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Estados Unidos, 60101
        • Ocean Spray Cranberries Research Sites
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Estados Unidos, 84062
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto ha tenido al menos 2 episodios de ITU tratados por un profesional de la salud en el último año y al menos 1 ITU tratada en los últimos 6 meses.
  2. El sujeto está dispuesto a evitar los productos enumerados de Vaccinium (incluidos el jugo de arándano, los arándanos, las craisins, los arándanos, los polvos de arándano/arándano, las píldoras o los suplementos, los probióticos) durante las 2 semanas anteriores a la inscripción y durante la intervención.
  3. El sujeto acepta evitar los suplementos dietéticos probióticos durante 2 semanas antes de la inscripción y durante la intervención.
  4. El sujeto acepta limitar todos los alimentos/yogur y productos que contienen probióticos a no más de una porción de 8 oz/d dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción y durante la intervención.
  5. El sujeto está dispuesto a limitar todos los refrescos, gaseosas o bebidas energéticas (dietéticas o endulzadas regulares) a < 20 oz/d dentro de las 2 semanas anteriores y durante la intervención.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tiene un catéter permanente, enfermedad poliquística, cistitis intersticial, cirugía urológica previa, cálculos o anomalías anatómicas del tracto urinario, lesión de la médula espinal, condiciones inmunocomprometidas, insuficiencia renal grave o esclerosis múltiple.
  2. El sujeto tiene antecedentes de uso de profilaxis antibiótica para ITU. Se permitirá un período de lavado de 2 semanas antes de la inscripción.
  3. El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) >40,0 kg/m2.
  4. Sujetos con diabetes mellitus y HbA1C >8,0 % antes de la inscripción.
  5. El sujeto tiene diabetes mellitus tratada con insulina.
  6. El sujeto tiene una infección activa o signos/síntomas de una infección (es decir, incluida una ITU).
  7. El sujeto ha usado anticoagulantes orales en las últimas 4 semanas.
  8. El sujeto tiene antecedentes o presencia de cáncer en los dos años anteriores, excepto cáncer de piel no melanoma.
  9. La sujeto está embarazada, planea quedar embarazada durante el período de estudio, está amamantando o está en edad fértil y no está dispuesta a comprometerse con el uso de una forma de anticoncepción médicamente aprobada durante todo el período de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: jugo de arándano
bebida de jugo de arándano a una dosis de 8 oz. bebida por día durante seis meses
bebida de jugo de arándano a una dosis de 8 oz. bebida por día durante seis meses
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
bebida de placebo en una dosis de 8 oz. bebida por día durante seis meses
bebida de placebo en una dosis de 8 oz. bebida por día durante seis meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La variable de resultado primaria será la densidad de incidencia de ITU, definida como el número semestral de ITU en cada grupo, ajustado por el tiempo de susceptibilidad bajo observación.
Periodo de tiempo: seis meses
seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo desde la aleatorización hasta la primera ITU clínica. Tiempo desde la aleatorización hasta la primera ITU clínica con piuria. Tiempo desde la aleatorización hasta la primera ITU clínica con verificación microbiológica. La fracción de sujetos con uno o más episodios de UTI clínica.
Periodo de tiempo: seis meses
seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Kevin Maki, PhD, Biofortis Clinical Research, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

27 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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