- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01776021
Efectos de una bebida de arándanos en mujeres con antecedentes recientes de infecciones del tracto urinario
Un ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar los efectos de una bebida de arándanos en mujeres con antecedentes recientes de infecciones del tracto urinario
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las infecciones del tracto urinario (ITU) son la segunda infección más común de cualquier sistema orgánico y la enfermedad urológica más común en los Estados Unidos, con un costo total anual de más de $3.5 mil millones. Aunque las ITU pueden ocurrir tanto en hombres como en mujeres, son aproximadamente 50 veces más comunes en mujeres adultas que en hombres adultos. Se estima que el 25% de las mujeres diagnosticadas con una ITU primaria sufrirán una recurrencia dentro de los dos o tres meses. Si bien no se ha aceptado una definición universal, la IU recurrente generalmente se define como tres episodios en los últimos 12 meses o dos episodios en los últimos seis meses después de la infección inicial. En un estimado del 75 al 95% de los casos de UTI no complicada, Escherichia coli (E. coli) es la causa subyacente.
Históricamente, los arándanos se han asociado con la salud del tracto urinario, pero solo recientemente se ha abordado la plausibilidad biológica del uso de arándanos para la prevención de las infecciones urinarias. La investigación actual sugiere que las proantocianidinas de tipo A, una clase específica de compuestos polifenólicos que se encuentran excepcionalmente abundantes en los arándanos, inhiben la adhesión de las bacterias (incluida la E.coli resistente a múltiples fármacos) a las células epiteliales cultivadas del tracto urinario.
Este estudio comparará los efectos de una bebida de jugo de arándano frente a un placebo en las tasas de recurrencia de la ITU en mujeres con antecedentes de ITU.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80239
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Florida
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Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32123
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
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Summerfield, Florida, Estados Unidos, 34491
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Illinois
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Addison, Illinois, Estados Unidos, 60101
- Ocean Spray Cranberries Research Sites
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
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Utah
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Pleasant Grove, Utah, Estados Unidos, 84062
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto ha tenido al menos 2 episodios de ITU tratados por un profesional de la salud en el último año y al menos 1 ITU tratada en los últimos 6 meses.
- El sujeto está dispuesto a evitar los productos enumerados de Vaccinium (incluidos el jugo de arándano, los arándanos, las craisins, los arándanos, los polvos de arándano/arándano, las píldoras o los suplementos, los probióticos) durante las 2 semanas anteriores a la inscripción y durante la intervención.
- El sujeto acepta evitar los suplementos dietéticos probióticos durante 2 semanas antes de la inscripción y durante la intervención.
- El sujeto acepta limitar todos los alimentos/yogur y productos que contienen probióticos a no más de una porción de 8 oz/d dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción y durante la intervención.
- El sujeto está dispuesto a limitar todos los refrescos, gaseosas o bebidas energéticas (dietéticas o endulzadas regulares) a < 20 oz/d dentro de las 2 semanas anteriores y durante la intervención.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene un catéter permanente, enfermedad poliquística, cistitis intersticial, cirugía urológica previa, cálculos o anomalías anatómicas del tracto urinario, lesión de la médula espinal, condiciones inmunocomprometidas, insuficiencia renal grave o esclerosis múltiple.
- El sujeto tiene antecedentes de uso de profilaxis antibiótica para ITU. Se permitirá un período de lavado de 2 semanas antes de la inscripción.
- El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) >40,0 kg/m2.
- Sujetos con diabetes mellitus y HbA1C >8,0 % antes de la inscripción.
- El sujeto tiene diabetes mellitus tratada con insulina.
- El sujeto tiene una infección activa o signos/síntomas de una infección (es decir, incluida una ITU).
- El sujeto ha usado anticoagulantes orales en las últimas 4 semanas.
- El sujeto tiene antecedentes o presencia de cáncer en los dos años anteriores, excepto cáncer de piel no melanoma.
- La sujeto está embarazada, planea quedar embarazada durante el período de estudio, está amamantando o está en edad fértil y no está dispuesta a comprometerse con el uso de una forma de anticoncepción médicamente aprobada durante todo el período de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: jugo de arándano
bebida de jugo de arándano a una dosis de 8 oz.
bebida por día durante seis meses
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bebida de jugo de arándano a una dosis de 8 oz.
bebida por día durante seis meses
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
bebida de placebo en una dosis de 8 oz.
bebida por día durante seis meses
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bebida de placebo en una dosis de 8 oz.
bebida por día durante seis meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La variable de resultado primaria será la densidad de incidencia de ITU, definida como el número semestral de ITU en cada grupo, ajustado por el tiempo de susceptibilidad bajo observación.
Periodo de tiempo: seis meses
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seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo desde la aleatorización hasta la primera ITU clínica. Tiempo desde la aleatorización hasta la primera ITU clínica con piuria. Tiempo desde la aleatorización hasta la primera ITU clínica con verificación microbiológica. La fracción de sujetos con uno o más episodios de UTI clínica.
Periodo de tiempo: seis meses
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Kevin Maki, PhD, Biofortis Clinical Research, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Straub TJ, Chou WC, Manson AL, Schreiber HL 4th, Walker BJ, Desjardins CA, Chapman SB, Kaspar KL, Kahsai OJ, Traylor E, Dodson KW, Hullar MAJ, Hultgren SJ, Khoo C, Earl AM. Limited effects of long-term daily cranberry consumption on the gut microbiome in a placebo-controlled study of women with recurrent urinary tract infections. BMC Microbiol. 2021 Feb 18;21(1):53. doi: 10.1186/s12866-021-02106-4.
- Maki KC, Kaspar KL, Khoo C, Derrig LH, Schild AL, Gupta K. Consumption of a cranberry juice beverage lowered the number of clinical urinary tract infection episodes in women with a recent history of urinary tract infection. Am J Clin Nutr. 2016 Jun;103(6):1434-42. doi: 10.3945/ajcn.116.130542. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2017 Aug;106(2):708.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRV-1201
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