Effekter av en tranbärsdryck på kvinnor med nyligen inträffade urinvägsinfektioner
24 april 2015 uppdaterad av: Ocean Spray Cranberries, Inc.
En multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att bedöma effekterna av en tranbärsdryck på kvinnor med nyligen anamnes på urinvägsinfektioner
Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av en dryck av tranbärsjuice på frekvensen av återfall av urinvägsinfektion (UTI) hos kvinnor med en historia av UVI.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Urinvägsinfektioner (UTI) är den näst vanligaste infektionen i alla organsystem och den vanligaste urologiska sjukdomen i USA, med en total årlig kostnad på mer än 3,5 miljarder dollar. Även om UVI kan förekomma hos både män och kvinnor, är de cirka 50 gånger vanligare hos vuxna kvinnor än hos vuxna män. Det uppskattas att 25 % av kvinnorna med diagnosen primär UVI kommer att drabbas av ett återfall inom två till tre månader. Även om ingen universell definition har accepterats, definieras återkommande UVI vanligtvis som tre episoder under de senaste 12 månaderna eller två episoder under de senaste sex månaderna efter initial infektion. I uppskattningsvis 75 till 95 % av fallen av okomplicerad UVI, Escherichia coli (E. coli) är den bakomliggande orsaken.
Tranbär har historiskt sett associerats med urinvägshälsa, men först nyligen har den biologiska sannolikheten för användning av tranbär för att förebygga UVI behandlats. Aktuell forskning tyder på att proantocyanidiner av A-typ, en specifik klass av polyfenoliska föreningar som finns unikt förekommande i tranbär, hämmar vidhäftning av bakterier (inklusive multiresistent E.coli) till odlade epitelceller i urinvägarna.
Denna studie kommer att jämföra effekterna av en dryck med tranbärsjuice kontra placebo på antalet återfall av UVI hos kvinnor med en historia av UVI.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
330
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
-
Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95405
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80239
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Förenta staterna, 32123
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
-
Summerfield, Florida, Förenta staterna, 34491
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Förenta staterna, 60101
- Ocean Spray Cranberries Research Sites
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45249
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
-
-
Utah
-
Pleasant Grove, Utah, Förenta staterna, 84062
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen har haft minst 2 episoder av en UVI som behandlats av en sjukvårdspersonal under det senaste året och minst 1 behandlad UVI under de senaste 6 månaderna.
- Försökspersonen är villig att undvika listade Vaccinium-produkter (inklusive tranbärsjuice, tranbär, craisins, blåbär, tranbärs-/blåbärspulver, piller eller kosttillskott, probiotika) i 2 veckor före inskrivning och under hela interventionen.
- Försökspersonen samtycker till att undvika probiotiska kosttillskott i 2 veckor före inskrivning och under hela interventionen.
- Försökspersonen samtycker till att begränsa all probiotikainnehållande mat/yoghurt och yoghurtinnehållande produkter till högst en 8 oz portion/dag inom 2 veckor före registreringen och under hela interventionen.
- Försökspersonen är villig att begränsa all läsk, pop eller energidrycker (diet eller vanlig sötning) till < 20 oz/d inom 2 veckor före och under hela interventionen.
Exklusions kriterier:
- Patienten har en kvarvarande kateter, polycystisk sjukdom, interstitiell cystit, tidigare urologisk kirurgi, stenar eller anatomiska avvikelser i urinvägarna, ryggmärgsskada, immunförsämrade tillstånd, allvarligt nedsatt njurfunktion eller multipel skleros.
- Personen har tidigare använt antibiotikaprofylax för UVI. En 2-veckors tvättperiod före registrering kommer att tillåtas.
- Försökspersonen har ett kroppsmassaindex (BMI) >40,0 kg/m2.
- Försökspersoner med diabetes mellitus och HbA1C >8,0 % före inskrivningen.
- Personen har diabetes mellitus behandlad med insulin.
- Personen har en aktiv infektion eller tecken/symtom på en infektion (dvs. inklusive en UVI).
- Personen har använt orala antikoagulantia under de senaste 4 veckorna.
- Försökspersonen har en historia eller förekomst av cancer under de senaste två åren, med undantag för icke-melanom hudcancer.
- Försökspersonen är gravid, planerar att bli gravid under studieperioden, ammar eller är i fertil ålder och är ovillig att förbinda sig att använda en medicinskt godkänd form av preventivmedel under studieperioden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tranbärsjuice
tranbärsjuicedryck i en dos av en 8 oz.
dryck per dag i sex månader
|
tranbärsjuicedryck i en dos av en 8 oz.
dryck per dag i sex månader
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo-dryck i en dos av en 8 oz.
dryck per dag i sex månader
|
placebo-dryck i en dos av en 8 oz.
dryck per dag i sex månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Den primära utfallsvariabeln kommer att vara UVI-incidensdensitet, definierad som det halvårsvisa antalet UVI i varje grupp, justerat för känslig tid under observation.
Tidsram: sex månader
|
sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid från randomisering till första kliniska UVI. Tid från randomisering till första kliniska UVI med pyuri. Tid från randomisering till första kliniska UVI med mikrobiologisk verifiering. Bråkdelen av försökspersoner med en eller flera episoder av klinisk UVI.
Tidsram: sex månader
|
sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Kevin Maki, PhD, Biofortis Clinical Research, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Straub TJ, Chou WC, Manson AL, Schreiber HL 4th, Walker BJ, Desjardins CA, Chapman SB, Kaspar KL, Kahsai OJ, Traylor E, Dodson KW, Hullar MAJ, Hultgren SJ, Khoo C, Earl AM. Limited effects of long-term daily cranberry consumption on the gut microbiome in a placebo-controlled study of women with recurrent urinary tract infections. BMC Microbiol. 2021 Feb 18;21(1):53. doi: 10.1186/s12866-021-02106-4.
- Maki KC, Kaspar KL, Khoo C, Derrig LH, Schild AL, Gupta K. Consumption of a cranberry juice beverage lowered the number of clinical urinary tract infection episodes in women with a recent history of urinary tract infection. Am J Clin Nutr. 2016 Jun;103(6):1434-42. doi: 10.3945/ajcn.116.130542. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2017 Aug;106(2):708.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2013
Första postat (UPPSKATTA)
25 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
27 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2015
Senast verifierad
1 november 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRV-1201
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på tranbärsjuice
-
Swisse Wellness Pty LtdCommonwealth Scientific and Industrial Research Organisation, AustraliaAvslutadUrinvägsinfektionAustralien