- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01776021
Auswirkungen eines Cranberry-Getränks auf Frauen mit kürzlich aufgetretenen Harnwegsinfektionen
Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen eines Cranberry-Getränks auf Frauen mit kürzlich aufgetretenen Harnwegsinfektionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Harnwegsinfektionen (UTI) sind die zweithäufigste Infektion aller Organsysteme und die häufigste urologische Erkrankung in den Vereinigten Staaten mit jährlichen Gesamtkosten von mehr als 3,5 Milliarden US-Dollar. Obwohl HWI sowohl bei Männern als auch bei Frauen auftreten können, sind sie bei erwachsenen Frauen etwa 50-mal häufiger als bei erwachsenen Männern. Es wird geschätzt, dass 25 % der Frauen, bei denen eine primäre Harnwegsinfektion diagnostiziert wurde, innerhalb von zwei bis drei Monaten ein Rezidiv erleiden. Obwohl keine universelle Definition akzeptiert wurde, wird eine rezidivierende HWI normalerweise als drei Episoden in den letzten 12 Monaten oder zwei Episoden in den letzten sechs Monaten nach der Erstinfektion definiert. In schätzungsweise 75 bis 95 % der Fälle unkomplizierter Harnwegsinfektionen sind Escherichia coli (E. coli) ist die zugrunde liegende Ursache.
Cranberries wurden historisch mit der Gesundheit der Harnwege in Verbindung gebracht, aber erst vor kurzem wurde die biologische Plausibilität der Verwendung von Cranberry bei der Prävention von HWI angesprochen. Aktuelle Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass Proanthocyanidine vom A-Typ, eine spezifische Klasse von Polyphenolverbindungen, die in einzigartiger Weise in Preiselbeeren vorkommen, die Adhäsion von Bakterien (einschließlich multiresistenter E. coli) an kultivierten Epithelzellen der Harnwege hemmen.
Diese Studie vergleicht die Auswirkungen eines Cranberrysaftgetränks mit einem Placebo auf die Häufigkeit des UTI-Rezidivs bei Frauen mit UTI in der Vorgeschichte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
-
Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
-
Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
-
Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95405
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80239
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten, 32123
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
-
Summerfield, Florida, Vereinigte Staaten, 34491
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Vereinigte Staaten, 60101
- Ocean Spray Cranberries Research Sites
-
Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
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Minnesota
-
Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45249
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
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South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
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Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
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Utah
-
Pleasant Grove, Utah, Vereinigte Staaten, 84062
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband hatte im letzten Jahr mindestens 2 Episoden einer HWI, die von einem medizinischen Fachpersonal behandelt wurden, und mindestens 1 behandelte HWI innerhalb der letzten 6 Monate.
- Das Subjekt ist bereit, gelistete Vaccinium-Produkte (einschließlich Cranberry-Saft, Cranberries, Craisins, Heidelbeeren, Cranberry-/Heidelbeerpulver, Pillen oder Nahrungsergänzungsmittel, Probiotika) für 2 Wochen vor der Registrierung und während des gesamten Eingriffs zu vermeiden.
- Der Proband erklärt sich damit einverstanden, probiotische Nahrungsergänzungsmittel für 2 Wochen vor der Registrierung und während des gesamten Eingriffs zu vermeiden.
- Der Proband erklärt sich damit einverstanden, alle probiotikahaltigen Lebensmittel/Joghurt und joghurthaltigen Produkte innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung und während des gesamten Eingriffs auf nicht mehr als eine Portion von 8 Unzen pro Tag zu beschränken.
- Das Subjekt ist bereit, alle Soda-, Pop- oder Energy-Drinks (Diät oder normal gesüßt) innerhalb von 2 Wochen vor und während des Eingriffs auf < 20 oz / d zu beschränken.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat einen Verweilkatheter, eine polyzystische Erkrankung, eine interstitielle Zystitis, eine frühere urologische Operation, Steine oder anatomische Anomalien der Harnwege, eine Rückenmarksverletzung, immungeschwächte Zustände, eine schwere Nierenfunktionsstörung oder Multiple Sklerose.
- Das Subjekt hat in der Vorgeschichte eine Antibiotika-Prophylaxe für HWI verwendet. Eine 2-wöchige Auswaschphase vor der Einschreibung ist zulässig.
- Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index (BMI) >40,0 kg/m2.
- Patienten mit Diabetes mellitus und HbA1C > 8,0 % vor der Einschreibung.
- Das Subjekt hat Diabetes mellitus, der mit Insulin behandelt wird.
- Das Subjekt hat eine aktive Infektion oder Anzeichen/Symptome einer Infektion (d. h. einschließlich einer HWI).
- Das Subjekt hat innerhalb der letzten 4 Wochen orale Antikoagulanzien verwendet.
- Das Subjekt hat in den letzten zwei Jahren eine Vorgeschichte oder Anwesenheit von Krebs, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs.
- Das Subjekt ist schwanger, plant, während des Studienzeitraums schwanger zu werden, stillt oder ist im gebärfähigen Alter und ist nicht bereit, sich während des Studienzeitraums zur Verwendung einer medizinisch zugelassenen Form der Empfängnisverhütung zu verpflichten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Cranberrysaft
Preiselbeersaftgetränk in einer Dosis von einer 8 oz.
Getränk pro Tag für sechs Monate
|
Preiselbeersaftgetränk in einer Dosis von einer 8 oz.
Getränk pro Tag für sechs Monate
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-Getränk in einer Dosis von einer 8 oz.
Getränk pro Tag für sechs Monate
|
Placebo-Getränk in einer Dosis von einer 8 oz.
Getränk pro Tag für sechs Monate
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die primäre Ergebnisvariable ist die HWI-Inzidenzdichte, definiert als die halbjährliche Anzahl von HWI in jeder Gruppe, angepasst an die anfällige Beobachtungszeit.
Zeitfenster: sechs Monate
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sechs Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zeit von der Randomisierung bis zum ersten klinischen HWI. Zeit von der Randomisierung bis zum ersten klinischen HWI mit Pyurie. Zeit von der Randomisierung bis zum ersten klinischen HWI mit mikrobiologischer Verifizierung. Der Anteil der Probanden mit einer oder mehreren Episoden klinischer HWI.
Zeitfenster: sechs Monate
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sechs Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Kevin Maki, PhD, Biofortis Clinical Research, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Straub TJ, Chou WC, Manson AL, Schreiber HL 4th, Walker BJ, Desjardins CA, Chapman SB, Kaspar KL, Kahsai OJ, Traylor E, Dodson KW, Hullar MAJ, Hultgren SJ, Khoo C, Earl AM. Limited effects of long-term daily cranberry consumption on the gut microbiome in a placebo-controlled study of women with recurrent urinary tract infections. BMC Microbiol. 2021 Feb 18;21(1):53. doi: 10.1186/s12866-021-02106-4.
- Maki KC, Kaspar KL, Khoo C, Derrig LH, Schild AL, Gupta K. Consumption of a cranberry juice beverage lowered the number of clinical urinary tract infection episodes in women with a recent history of urinary tract infection. Am J Clin Nutr. 2016 Jun;103(6):1434-42. doi: 10.3945/ajcn.116.130542. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2017 Aug;106(2):708.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRV-1201
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