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Auswirkungen eines Cranberry-Getränks auf Frauen mit kürzlich aufgetretenen Harnwegsinfektionen

24. April 2015 aktualisiert von: Ocean Spray Cranberries, Inc.

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen eines Cranberry-Getränks auf Frauen mit kürzlich aufgetretenen Harnwegsinfektionen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines Cranberry-Saftgetränks auf die Häufigkeit des Wiederauftretens von Harnwegsinfektionen (UTI) bei Frauen mit einer Vorgeschichte von HWI zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Harnwegsinfektionen (UTI) sind die zweithäufigste Infektion aller Organsysteme und die häufigste urologische Erkrankung in den Vereinigten Staaten mit jährlichen Gesamtkosten von mehr als 3,5 Milliarden US-Dollar. Obwohl HWI sowohl bei Männern als auch bei Frauen auftreten können, sind sie bei erwachsenen Frauen etwa 50-mal häufiger als bei erwachsenen Männern. Es wird geschätzt, dass 25 % der Frauen, bei denen eine primäre Harnwegsinfektion diagnostiziert wurde, innerhalb von zwei bis drei Monaten ein Rezidiv erleiden. Obwohl keine universelle Definition akzeptiert wurde, wird eine rezidivierende HWI normalerweise als drei Episoden in den letzten 12 Monaten oder zwei Episoden in den letzten sechs Monaten nach der Erstinfektion definiert. In schätzungsweise 75 bis 95 % der Fälle unkomplizierter Harnwegsinfektionen sind Escherichia coli (E. coli) ist die zugrunde liegende Ursache.

Cranberries wurden historisch mit der Gesundheit der Harnwege in Verbindung gebracht, aber erst vor kurzem wurde die biologische Plausibilität der Verwendung von Cranberry bei der Prävention von HWI angesprochen. Aktuelle Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass Proanthocyanidine vom A-Typ, eine spezifische Klasse von Polyphenolverbindungen, die in einzigartiger Weise in Preiselbeeren vorkommen, die Adhäsion von Bakterien (einschließlich multiresistenter E. coli) an kultivierten Epithelzellen der Harnwege hemmen.

Diese Studie vergleicht die Auswirkungen eines Cranberrysaftgetränks mit einem Placebo auf die Häufigkeit des UTI-Rezidivs bei Frauen mit UTI in der Vorgeschichte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

330

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95405
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80239
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten, 32123
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
      • Summerfield, Florida, Vereinigte Staaten, 34491
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Vereinigte Staaten, 60101
        • Ocean Spray Cranberries Research Sites
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45249
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Vereinigte Staaten, 84062
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband hatte im letzten Jahr mindestens 2 Episoden einer HWI, die von einem medizinischen Fachpersonal behandelt wurden, und mindestens 1 behandelte HWI innerhalb der letzten 6 Monate.
  2. Das Subjekt ist bereit, gelistete Vaccinium-Produkte (einschließlich Cranberry-Saft, Cranberries, Craisins, Heidelbeeren, Cranberry-/Heidelbeerpulver, Pillen oder Nahrungsergänzungsmittel, Probiotika) für 2 Wochen vor der Registrierung und während des gesamten Eingriffs zu vermeiden.
  3. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, probiotische Nahrungsergänzungsmittel für 2 Wochen vor der Registrierung und während des gesamten Eingriffs zu vermeiden.
  4. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, alle probiotikahaltigen Lebensmittel/Joghurt und joghurthaltigen Produkte innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung und während des gesamten Eingriffs auf nicht mehr als eine Portion von 8 Unzen pro Tag zu beschränken.
  5. Das Subjekt ist bereit, alle Soda-, Pop- oder Energy-Drinks (Diät oder normal gesüßt) innerhalb von 2 Wochen vor und während des Eingriffs auf < 20 oz / d zu beschränken.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat einen Verweilkatheter, eine polyzystische Erkrankung, eine interstitielle Zystitis, eine frühere urologische Operation, Steine ​​​​oder anatomische Anomalien der Harnwege, eine Rückenmarksverletzung, immungeschwächte Zustände, eine schwere Nierenfunktionsstörung oder Multiple Sklerose.
  2. Das Subjekt hat in der Vorgeschichte eine Antibiotika-Prophylaxe für HWI verwendet. Eine 2-wöchige Auswaschphase vor der Einschreibung ist zulässig.
  3. Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index (BMI) >40,0 kg/m2.
  4. Patienten mit Diabetes mellitus und HbA1C > 8,0 % vor der Einschreibung.
  5. Das Subjekt hat Diabetes mellitus, der mit Insulin behandelt wird.
  6. Das Subjekt hat eine aktive Infektion oder Anzeichen/Symptome einer Infektion (d. h. einschließlich einer HWI).
  7. Das Subjekt hat innerhalb der letzten 4 Wochen orale Antikoagulanzien verwendet.
  8. Das Subjekt hat in den letzten zwei Jahren eine Vorgeschichte oder Anwesenheit von Krebs, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs.
  9. Das Subjekt ist schwanger, plant, während des Studienzeitraums schwanger zu werden, stillt oder ist im gebärfähigen Alter und ist nicht bereit, sich während des Studienzeitraums zur Verwendung einer medizinisch zugelassenen Form der Empfängnisverhütung zu verpflichten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Cranberrysaft
Preiselbeersaftgetränk in einer Dosis von einer 8 oz. Getränk pro Tag für sechs Monate
Preiselbeersaftgetränk in einer Dosis von einer 8 oz. Getränk pro Tag für sechs Monate
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-Getränk in einer Dosis von einer 8 oz. Getränk pro Tag für sechs Monate
Placebo-Getränk in einer Dosis von einer 8 oz. Getränk pro Tag für sechs Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die primäre Ergebnisvariable ist die HWI-Inzidenzdichte, definiert als die halbjährliche Anzahl von HWI in jeder Gruppe, angepasst an die anfällige Beobachtungszeit.
Zeitfenster: sechs Monate
sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten klinischen HWI. Zeit von der Randomisierung bis zum ersten klinischen HWI mit Pyurie. Zeit von der Randomisierung bis zum ersten klinischen HWI mit mikrobiologischer Verifizierung. Der Anteil der Probanden mit einer oder mehreren Episoden klinischer HWI.
Zeitfenster: sechs Monate
sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Kevin Maki, PhD, Biofortis Clinical Research, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cranberrysaft

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