- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01776372
폐절제술 후 흉막삼출물 형성 감소에 대한 흉막배액장치의 비교
폐절제술 후 흉막삼출물 형성 감소에 대한 디지털 흉막배액장치의 효과
연구 개요
상세 설명
폐 수술 후 입원 기간은 주로 흉관 배액 기간에 따라 다릅니다. 폐절제술을 받는 환자는 공기와 흉막액을 배출하기 위해 흉강에 1개 또는 2개의 흉관을 가지고 있습니다. 디지털 배액 시스템(최근 캐나다에서 사용이 승인됨)은 환자의 필요에 따라 상호 작용 균형을 통해 안정적인 흉막 내압을 유지하는 이점을 제공합니다. 대조적으로, 전통적인 흉관 시스템은 환자의 지속적인 요구에 관계없이 지속적인 흡인과 음의 흉막 압력을 제공합니다. 따라서 디지털 배액 시스템(기존 시스템과 비교할 때 폐 절제 후 공기 누출 기간을 줄이는 데 이미 유익한 것으로 나타났음)을 사용하면 잠재적으로 흉막 배액의 양을 줄일 수 있으므로 제거 및 제거까지 흉관 배액 기간을 줄일 수 있습니다. 환자의 전체 입원 기간.
다음은 디지털 배액 시스템(개입 그룹) 또는 비디지털 배액 시스템(현재 흉막강을 배액하는 데 사용되는 기존 시스템(대조 그룹))을 갖도록 환자를 무작위 배정하는 무작위 통제 시험에 대한 제안입니다. 악성 종양에 대한 주요 폐 절제술. 이 연구의 주요 결과는 두 개의 서로 다른 흉관 배액 시스템을 사용하여 주요 폐 절제술 후 흉막액 배액의 전체 양을 비교하는 것입니다. 2차 결과에는 수술 절차 후 제거하기 전에 흉관이 제자리에 남아 있는 시간(시간) 측정 및 환자의 체류 기간(LOS)의 전반적인 감소가 포함됩니다. 90일 전체 사망률 및 이환율; 흉막삼출의 재발과 관련된 호흡곤란의 발생; 임상적으로 유의미한 재중재가 필요함(흉강천자, 흉부 배액 재삽입, 흉막삼출액의 잠재적인 재축적과 관련하여 필요한 영상 연구의 수와 유형); 퇴원 후 1개월 이내 재입원율; 두 그룹 간의 흉막액/혈장 단백질 비율과 염증 매개체(IL-6, IL-8, IL-10, IL-1RA, TNF-α) 비교, 두 그룹 간의 흉막 염증 및 투과성의 차이에 대한 잠재적 지표 여러 떼.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 18세에서 90세 사이여야 합니다.
- 폐암이 의심되거나 폐로 전이된 암으로 진단된 자
- 수술에는 폐 절제술(웨지; 단일 또는 다중, 폐엽 절제술 또는 이중 폐엽 절제술) 및 종격동 림프절 샘플링 또는 해부가 포함되어야 합니다.
- 연구 절차를 이해하는 능력을 보여줍니다.
- 전체 기간 동안 학습을 계속할 의지를 보여줍니다.
- 이 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 비악성으로 폐절제술을 받는 환자
- 폐절제술을 받는 환자
- 수술 전 선행 화학 요법 및/또는 방사선 치료를 받은 환자
- 동측에서 이전에 폐 절제술을 받은 환자
- 만성 심부전의 증거가 있는 환자(즉, NYHA 클래스 III, IV; 심부전에 대한 이뇨제를 사용한 현재 치료 및/또는 LVEF <35%)
- 만성 신부전 환자(즉, 추정 CCr < 50ml/min/m2)
- 복수 또는 복수에 대한 이전의 복막 도청으로 표현되는 간 질환의 병력이 있거나 진행 중인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 디지털 흉부 배액 시스템
Medela Thopaz 흉부 배액 시스템
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활성 비교기: 비디지털 흉부 배액 시스템
아트리움 익스프레스 드라이 씰 체스트 드레인
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 흉막삼출량(mL)
기간: 수술 1시간 후부터 흉관 제거까지 약 3일 소요
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두 시스템을 비교하여 흉관 제거까지 폐 절제술을 받는 환자로부터 배액되는 전체 흉막 삼출액의 양.
디지털(Medela®) Thopaz 배액 시스템 또는 기존의 비디지털 Express(Atrium®) 배액 시스템을 사용하여 8시간마다 수분 배출을 측정하고 기록하며 배출은 밀리리터 단위로 기록합니다.
배액량이 24시간당 350ml 미만이고 활동적인 공기 누출이 없는 경우 흉관을 제거합니다.
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수술 1시간 후부터 흉관 제거까지 약 3일 소요
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉관이 제자리에 남아 있는 시간
기간: OR에서 전송을 시작으로 예상 평균 3일
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수술 절차 후 흉관이 제자리에 유지되는 시간(시간 및 일) 측정
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OR에서 전송을 시작으로 예상 평균 3일
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입원 기간
기간: 입원에서 퇴원까지 4일 예상
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입원에서 퇴원까지 4일 예상
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사망률과 이환율
기간: 수술 90일
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전반적인 사망률 및 이환율
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수술 90일
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흉막삼출의 재발과 관련된 호흡곤란의 발생
기간: 입원에서 퇴원까지 4일 예상
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입원에서 퇴원까지 4일 예상
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임상적으로 중요한 재개입 필요
기간: 입원에서 퇴원까지 4일 예상
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흉강천자, 흉부 배액 재삽입, 흉막 삼출의 잠재적인 재축적과 관련하여 필요한 영상 연구의 수와 유형을 포함하여 임상적으로 유의미한 재개입이 필요함
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입원에서 퇴원까지 4일 예상
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병원 요율에 대한 재입원
기간: 퇴원 후 1개월 이내
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퇴원 후 1개월 이내
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흉수/혈장 단백질 비율과 염증 매개체의 비교
기간: OR 및 수술 후 1, 2, 3, 4일에 샘플을 채취합니다.
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두 그룹 간의 흉막액/혈장 단백질 비율과 염증 매개체(IL-6, IL-8, IL-10, IL-1RA, TNF-α) 비교, 두 그룹 간의 흉막 염증 및 투과성의 차이에 대한 잠재적 지표 여러 떼
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OR 및 수술 후 1, 2, 3, 4일에 샘플을 채취합니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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