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Confronto dei sistemi di drenaggio pleurico sulla riduzione della formazione di versamento pleurico dopo resezione polmonare

12 maggio 2014 aggiornato da: McMaster University

Effetto dell'uso di un sistema di drenaggio pleurico digitale sulla riduzione della formazione di versamento pleurico dopo resezione polmonare

La cavità toracica contiene una piccola quantità di liquido (versamento pleurico). In circostanze normali questo fluido è mantenuto in equilibrio. Quando viene eseguito un intervento chirurgico sul polmone, può verificarsi un accumulo di più fluido a causa di molte cause. Per drenare questa quantità aggiuntiva di liquido pleurico, i tubi toracici vengono lasciati nella gabbia toracica dopo una procedura di resezione polmonare. Gli investigatori stanno tentando di ridurre la quantità di produzione e formazione di liquido pleurico utilizzando un sistema di drenaggio toracico più equilibrato, che regola la quantità di aspirazione in base alle esigenze del paziente. In questo modo, la quantità di infiammazione nella gabbia toracica potrebbe essere inferiore e quindi si formerà meno fluido. In questo modo, gli investigatori sperano che i tubi toracici possano essere rimossi prima e che i pazienti possano essere dimessi più velocemente e potenzialmente avranno un tasso inferiore di riammissione in ospedale dopo l'intervento chirurgico a causa di problemi legati al fluido nella gabbia toracica. .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata della degenza ospedaliera dopo chirurgia polmonare dipende principalmente dalla durata del drenaggio del tubo toracico. I pazienti sottoposti a resezione polmonare hanno 1 o 2 tubi toracici nella cavità pleurica per evacuare aria e liquido pleurico. I sistemi di drenaggio digitale (recentemente approvati per l'uso in Canada) offrono il vantaggio di mantenere una pressione intrapleurica stabile attraverso il bilanciamento interattivo a seconda delle esigenze del paziente. Al contrario, il sistema tradizionale del tubo toracico offre un'aspirazione continua e una pressione pleurica negativa, indipendentemente dalle esigenze in corso dei pazienti. Pertanto, l'uso del sistema di drenaggio digitale (già dimostrato di essere utile nel ridurre la durata della perdita d'aria dopo la resezione polmonare rispetto al sistema tradizionale) può potenzialmente ridurre la quantità di drenaggio pleurico e quindi ridurre la durata del drenaggio del tubo toracico fino alla rimozione e durata complessiva della degenza ospedaliera del paziente.

Quella che segue è una proposta per uno studio randomizzato e controllato in cui i pazienti saranno randomizzati per avere un sistema di drenaggio digitale (gruppo di intervento) o un sistema di drenaggio non digitale, un sistema convenzionale attualmente utilizzato per drenare lo spazio pleurico (gruppo di controllo) dopo resezione polmonare maggiore per tumore maligno. L'esito primario di questo studio è confrontare le quantità complessive di drenaggio del liquido pleurico dopo resezione polmonare maggiore utilizzando due diversi sistemi di drenaggio del tubo toracico. Gli esiti secondari includeranno la misurazione del tempo (ore) in cui i tubi toracici rimangono in situ prima della rimozione a seguito di una procedura operativa e la riduzione complessiva della durata della degenza (LOS) dei pazienti; Mortalità e morbilità complessive a 90 giorni; comparsa di dispnea correlata alla ricorrenza del versamento pleurico; necessario reintervento clinicamente significativo (toracocentesi, reinserimento del/i drenaggio/i toracico/i e numero e tipo di esami di imaging richiesti che sono correlati al potenziale riaccumulo di versamento pleurico); tassi di riammissione entro 1 mese dalla dimissione; confronto del rapporto fluido pleurico/proteine ​​plasmatiche e dei mediatori dell'infiammazione (IL-6, IL-8, IL-10, IL-1RA, TNF-α) tra i due gruppi, un potenziale indicatore delle differenze nell'infiammazione pleurica e nella permeabilità tra i due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere un'età compresa tra i 18 ei 90 anni
  • Diagnosi di sospetto cancro ai polmoni o cancro metastatico ai polmoni
  • La chirurgia deve includere la resezione polmonare (a cuneo; singola o multipla, lobectomia o bi-lobectomia) e prelievo o dissezione dei linfonodi mediastinici
  • Dimostrare la capacità di comprendere le procedure dello studio
  • Dimostrare la volontà di rimanere in studio per l'intera durata
  • Deve essere in grado di fornire il consenso informato per partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a resezione polmonare a causa di non malignità
  • Pazienti sottoposti a pneumonectomia
  • Pazienti trattati con chemioterapia neo-adiuvante e/o radioterapia prima dell'intervento chirurgico
  • Pazienti con precedente resezione polmonare sul lato omolaterale
  • Pazienti con evidenza di insufficienza cardiaca cronica (es. Classe NYHA III, IV; trattamento in corso con diuretici per insufficienza cardiaca e/o LVEF <35%)
  • Pazienti con insufficienza renale cronica (es. CCr stimato di < 50 ml/min/m2)
  • Pazienti con anamnesi o malattia epatica in corso, espressa da ascite o precedente prelievo peritoneale per ascite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sistema di drenaggio toracico digitale
Sistema di drenaggio toracico Medela Thopaz
Dispositivo: Sistema di drenaggio toracico Medela Thopaz
Comparatore attivo: Sistema di drenaggio toracico non digitale
Drenaggio toracico a tenuta stagna Atrium Express
Dispositivo: Drenaggio toracico a tenuta stagna Atrium Express

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità totale di versamento pleurico (mL)
Lasso di tempo: Da un'ora dopo l'intervento alla rimozione del tubo toracico, durata stimata di 3 giorni
Quantità complessiva di versamento pleurico drenato dai pazienti sottoposti a resezione polmonare fino alla rimozione dei tubi toracici, confrontando i due sistemi. La fuoriuscita di fluidi sarà misurata e registrata ogni 8 ore, utilizzando un sistema di drenaggio digitale (Medela®) Thopaz o un tradizionale sistema di drenaggio Express non digitale (Atrium®) e la fuoriuscita sarà registrata in millilitri. I tubi toracici verranno rimossi ogni volta che il drenaggio è inferiore a 350 ml ogni 24 ore e quando non vi è alcuna perdita d'aria attiva
Da un'ora dopo l'intervento alla rimozione del tubo toracico, durata stimata di 3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo i tubi toracici rimangono in situ
Lasso di tempo: Una media prevista di 3 giorni a partire dal trasferimento dalla sala operatoria
Misurazione del tempo (in ore e giorni) durante il quale i tubi toracici rimangono in situ dopo una procedura operativa
Una media prevista di 3 giorni a partire dal trasferimento dalla sala operatoria
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Stimato in 4 giorni dal ricovero alla dimissione
Stimato in 4 giorni dal ricovero alla dimissione
Mortalità e Morbilità
Lasso di tempo: 90 giorni di intervento
Mortalità e morbilità complessive
90 giorni di intervento
Comparsa di dispnea correlata alla ricorrenza di versamento pleurico
Lasso di tempo: Stimato in 4 giorni dal ricovero alla dimissione
Stimato in 4 giorni dal ricovero alla dimissione
È necessario un reintervento clinicamente significativo
Lasso di tempo: Stimato in 4 giorni dal ricovero alla dimissione
Necessità di reintervento clinicamente significativo, tra cui toracentesi, reinserimento del/i drenaggio/i toracico/i e numero e tipo di studi di imaging richiesti correlati al potenziale riaccumulo di versamento pleurico
Stimato in 4 giorni dal ricovero alla dimissione
Tariffe di riammissione in ospedale
Lasso di tempo: Entro 1 mese dalla dimissione
Entro 1 mese dalla dimissione
Confronto del rapporto liquido pleurico/proteine ​​plasmatiche e mediatori dell'infiammazione
Lasso di tempo: Prelievi da prelevare in sala operatoria e nei giorni 1, 2, 3 e 4 postoperatori
Confronto del rapporto fluido pleurico/proteine ​​plasmatiche e dei mediatori dell'infiammazione (IL-6, IL-8, IL-10, IL-1RA, TNF-α) tra i due gruppi, un potenziale indicatore delle differenze nell'infiammazione pleurica e nella permeabilità tra i due gruppi
Prelievi da prelevare in sala operatoria e nei giorni 1, 2, 3 e 4 postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SJHHPleuralDrainageComparsion
  • R.P. 12-3800 (Altro identificatore: Hamilton Integrated Research Ethics Board)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasie polmonari

Prove cliniche su Sistema di drenaggio toracico Medela Thopaz

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