Keuhkopussin tyhjennysjärjestelmien vertailu keuhkopussin effuusion muodostumisen vähentämiseen keuhkojen resektion jälkeen
Digitaalisen keuhkopussin tyhjennysjärjestelmän käytön vaikutus keuhkopussin effuusion muodostumisen vähentämiseen keuhkojen resektion jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sairaalahoidon pituus keuhkoleikkauksen jälkeen riippuu pääasiassa rintaputken drenoinnin kestosta. Potilailla, joille tehdään keuhkojen resektio, on 1 tai 2 rintaputkea keuhkopussin ontelossa ilman ja keuhkopussin nesteen poistamiseksi. Digitaaliset tyhjennysjärjestelmät (äskettäin hyväksytty käytettäväksi Kanadassa) tarjoavat etuna vakaan keuhkopussinsisäisen paineen ylläpitämisen interaktiivisen tasapainotuksen avulla potilaan tarpeiden mukaan. Sitä vastoin perinteinen rintaputkijärjestelmä tarjoaa jatkuvan imun ja negatiivisen keuhkopussin paineen riippumatta potilaiden jatkuvista tarpeista. Siksi digitaalisen tyhjennysjärjestelmän käyttö (joka on jo osoittautunut hyödylliseksi lyhentämään ilmavuodon kestoa keuhkojen resektion jälkeen verrattuna perinteiseen järjestelmään) voi mahdollisesti vähentää keuhkopussin tyhjennysmäärää ja siten lyhentää rintaputken tyhjennysaikaa poistoon asti ja potilaan sairaalassa olon kokonaiskesto.
Seuraavassa on ehdotus satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi, jossa potilaat satunnaistetaan käyttämään joko digitaalista vedenpoistojärjestelmää (interventioryhmä) tai ei-digitaalista vedenpoistojärjestelmää, joka on perinteinen järjestelmä, jota tällä hetkellä käytetään keuhkopussin tyhjentämiseen (kontrolliryhmä) suuri keuhkojen resektio pahanlaatuisuuden vuoksi. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on verrata keuhkopussin nesteen kokonaismäärää suuren keuhkojen resektion jälkeen käyttämällä kahta erilaista rintaputken tyhjennysjärjestelmää. Toissijaisiin tuloksiin sisältyvät ajan mittaaminen (tuntia), jonka aikana rintaputket pysyvät paikallaan ennen poistoa leikkauksen jälkeen, sekä potilaiden oleskelun keston (LOS) yleinen lyheneminen; 90 päivän kokonaiskuolleisuus ja sairastuvuus; hengenahdistus, joka liittyy keuhkopussin effuusion uusiutumiseen; tarvitaan kliinisesti merkittävää uudelleeninterventiota (thoracocentesis, rintadreniinien uudelleen asettaminen sekä vaadittujen kuvantamistutkimusten lukumäärä ja tyyppi, jotka liittyvät mahdolliseen pleuraeffuusion uudelleenkertymiseen); takaisinottoprosentit kuukauden kuluessa vastuuvapauden myöntämisestä; keuhkopussin neste/plasmaproteiini-suhteen ja tulehdusvälittäjien (IL-6, IL-8, IL-10, IL-1RA, TNF-α) vertailu näiden kahden ryhmän välillä, mahdollinen indikaattori eroille keuhkopussin tulehduksessa ja läpäisevyydessä näiden kahden välillä ryhmiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla 18-90-vuotiaita
- Diagnosoitu epäilty keuhkosyöpä tai metastaattinen keuhkosyöpä
- Leikkaukseen tulee sisältyä keuhkojen resektio (kiila; yksi tai useampi, lobektomia tai bilobektomia) ja välikarsinaimusolmukkeiden näytteenotto tai leikkaus
- Osoita kykyäsi ymmärtää opiskelumenettelyjä
- Osoita halukkuutta jatkaa opintoja koko ajan
- On kyettävä antamaan tietoinen suostumus osallistuakseen tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään keuhkojen resektio ei-pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi
- Potilaat, joille tehdään pneumonectomia
- Potilaat, joita hoidetaan neoadjuvanttikemoterapialla ja/tai sädehoidolla ennen leikkausta
- Potilaat, joilla on aiemmin tehty keuhkojen resektio ipsilateraalisella puolella
- Potilaat, joilla on merkkejä kroonisesta sydämen vajaatoiminnasta (esim. NYHA luokka III, IV; nykyinen diureettihoito sydämen vajaatoimintaan ja/tai LVEF <35 %)
- Potilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta (esim. arvioitu CCr < 50 ml/min/m2)
- Potilaat, joilla on ollut tai on meneillään maksasairaus, joka ilmenee askitesena tai aikaisempana vatsakalvon koputuksena askiteksen vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Digitaalinen rintakehän tyhjennysjärjestelmä
Medela Thopaz Thoracic -tyhjennysjärjestelmä
|
|
|
Active Comparator: Ei-digitaalinen rintakehän tyhjennysjärjestelmä
Atrium Express Dry Seal rinnan viemäri
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pleuraeffuusion kokonaismäärä (ml)
Aikaikkuna: Tunnista leikkauksen jälkeen rintaputken poistoon, arvioitu kesto 3 päivää
|
Keuhkojen resektioon saaneiden potilaiden keuhkopussin effuusion kokonaismäärä rintaputkien poistoon asti, kun verrataan kahta järjestelmää.
Nestemäärä mitataan ja tallennetaan 8 tunnin välein käyttämällä digitaalista (Medela®) Thopaz-tyhjennysjärjestelmää tai perinteistä ei-digitaalista Express (Atrium®) -tyhjennysjärjestelmää, ja ulostulo kirjataan millilitroina.
Rintaputket poistetaan aina, kun tyhjennys on alle 350 ml 24 tunnin aikana ja kun aktiivista ilmavuotoa ei ole
|
Tunnista leikkauksen jälkeen rintaputken poistoon, arvioitu kesto 3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikarintaputket pysyvät paikoillaan
Aikaikkuna: Odotettu keskiarvo 3 päivää siirrosta OR:sta
|
Ajan mittaus (tunteina ja päivinä), jonka rintaputket pysyvät paikallaan leikkauksen jälkeen
|
Odotettu keskiarvo 3 päivää siirrosta OR:sta
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Arvioitu 4 päivää saapumisesta kotiutukseen
|
Arvioitu 4 päivää saapumisesta kotiutukseen
|
|
|
Kuolleisuus ja sairastuvuus
Aikaikkuna: 90 päivää leikkausta
|
Kokonaiskuolleisuus ja sairastuvuus
|
90 päivää leikkausta
|
|
Hengenahdistus, joka liittyy keuhkopussin effuusion uusiutumiseen
Aikaikkuna: Arvioitu 4 päivää saapumisesta kotiutukseen
|
Arvioitu 4 päivää saapumisesta kotiutukseen
|
|
|
Kliinisesti merkittävä uusintatoimenpide tarvitaan
Aikaikkuna: Arvioitu 4 päivää saapumisesta kotiutukseen
|
Tarvitaan kliinisesti merkittävää uudelleeninterventiota, mukaan lukien thoracocentesis, rintadreniinien uudelleen asettaminen ja vaadittujen kuvantamistutkimusten määrä ja tyyppi, jotka liittyvät mahdolliseen keuhkopussin effuusion uudelleenkertymiseen
|
Arvioitu 4 päivää saapumisesta kotiutukseen
|
|
Takaisinotto sairaalaan hinnat
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä irtisanomisesta
|
1 kuukauden sisällä irtisanomisesta
|
|
|
Keuhkopussin neste/plasmaproteiinisuhteen ja tulehdusvälittäjien vertailu
Aikaikkuna: Näytteet otetaan OR:ssa ja päivinä 1, 2, 3 ja 4 leikkauksen jälkeen
|
Keuhkopussin neste/plasmaproteiini-suhteen ja tulehdusvälittäjien (IL-6, IL-8, IL-10, IL-1RA, TNF-α) vertailu näiden kahden ryhmän välillä, mahdollinen indikaattori eroille keuhkopussin tulehduksessa ja läpäisevyydessä näiden kahden välillä ryhmiä
|
Näytteet otetaan OR:ssa ja päivinä 1, 2, 3 ja 4 leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SJHHPleuralDrainageComparsion
- R.P. 12-3800 (Muu tunniste: Hamilton Integrated Research Ethics Board)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .