Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání pleurálních drenážních systémů na snížení tvorby pleurálního výpotku po resekci plic

12. května 2014 aktualizováno: McMaster University

Vliv použití digitálního pleurálního drenážního systému na snížení tvorby pleurálního výpotku po resekci plic

Hrudní dutina obsahuje malé množství tekutiny (pleurální výpotek). Za normálních okolností je tato tekutina udržována v rovnováze. Při operaci na plicích může dojít k akumulaci většího množství tekutiny z mnoha příčin. Aby bylo možné toto dodatečné množství pleurální tekutiny vypustit, jsou po resekci plic ponechány hrudní trubice v hrudním koši. Výzkumníci se pokoušejí snížit množství produkce a tvorby pleurální tekutiny pomocí vyváženějšího hrudního drenážního systému, který upravuje množství sání v závislosti na potřebách pacienta. Tímto způsobem může být množství zánětu v hrudním koši menší, a tudíž se bude tvořit méně tekutiny. Vyšetřovatelé tak doufají, že hrudní trubice mohou být odstraněny dříve a pacienti mohou být propuštěni rychleji a budou mít potenciálně nižší míru opětovného přijetí do nemocnice po operaci kvůli problémům souvisejícím s tekutinou v hrudním koši. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Délka hospitalizace po operaci plic závisí především na délce drenáže hrudní trubice. Pacienti podstupující resekci plic mají 1 nebo 2 hrudní trubice v pleurální dutině k evakuaci vzduchu a pleurální tekutiny. Digitální drenážní systémy (nedávno schválené pro použití v Kanadě) nabízejí výhodu udržení stabilního intrapleurálního tlaku prostřednictvím interaktivního vyvažování v závislosti na potřebách pacienta. Naproti tomu tradiční systém hrudních trubic nabízí nepřetržité sání a negativní pleurální tlak bez ohledu na probíhající potřeby pacientů. Proto použití digitálního drenážního systému (již se ukázalo, že je prospěšné při zkrácení doby trvání úniku vzduchu po resekci plic ve srovnání s tradičním systémem) může potenciálně snížit množství pleurální drenáže a tím zkrátit dobu drenáže hrudní trubice do odstranění a celková délka pobytu pacienta v nemocnici.

Následuje návrh na randomizovanou, kontrolovanou studii, kde budou pacienti randomizováni tak, aby měli buď digitální drenážní systém (intervenční skupina) nebo nedigitální drenážní systém, což je konvenční systém, který se v současnosti používá k drenáži pleurálního prostoru (kontrolní skupina) po velká plicní resekce pro malignitu. Primárním výsledkem této studie je porovnání celkového množství drenáže pleurální tekutiny po velké plicní resekci pomocí dvou různých drenážních systémů hrudní trubice. Sekundární výsledky budou zahrnovat měření doby (hodiny), po kterou hrudní trubice zůstanou in-situ před vyjmutím po operačním zákroku, a celkové snížení délky pobytu (LOS) pacientů; 90 dní celková mortalita a nemocnost; výskyt dušnosti související s opakovaným výskytem pleurálního výpotku; nutná klinicky významná reintervence (torakocentéza, opětovné zavedení hrudního drénu (drénů) a požadovaný počet a typ zobrazovacích studií, které souvisí s potenciální reakumulací pleurálního výpotku); četnost zpětného přebírání do 1 měsíce po propuštění; srovnání poměru pleurální tekutina/plazmatický protein a zánětlivých mediátorů (IL-6, IL-8, IL-10, IL-1RA, TNF-α) mezi těmito dvěma skupinami, potenciální indikátor rozdílů v pleurálním zánětu a permeabilitě mezi těmito dvěma skupinami skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být ve věku od 18 do 90 let
  • Diagnostikováno podezření na rakovinu plic nebo metastázující rakovinu do plic
  • Chirurgický zákrok musí zahrnovat resekci plic (zaklínění; jednoduchá nebo vícečetná, lobektomie nebo bilobektomie) a odběr nebo disekci mediastinálních lymfatických uzlin
  • Prokázat schopnost porozumět studijním postupům
  • Prokázat ochotu zůstat ve studiu po celou dobu trvání
  • Musí být schopen dát informovaný souhlas s účastí na této studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující resekci plic z důvodu nezhoubného nádoru
  • Pacienti podstupující pneumonektomii
  • Pacienti léčení neoadjuvantní chemoterapií a/nebo ozařováním před operací
  • Pacienti s předchozí resekcí plic na ipsilaterální straně
  • Pacienti s prokázaným chronickým srdečním selháním (tj. NYHA třída III, IV; současná léčba diuretiky pro srdeční selhání a/nebo LVEF <35 %)
  • Pacienti s chronickým selháním ledvin (tj. odhadovaný CCr < 50 ml/min/m2)
  • Pacienti s anamnézou nebo probíhajícím onemocněním jater, vyjádřeným ascitem nebo předchozím peritoneálním poklepáním na ascites.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Digitální hrudní drenážní systém
Hrudní drenážní systém Medela Thopaz
Přístroj: Hrudní drenážní systém Medela Thopaz
Aktivní komparátor: Nedigitální hrudní drenážní systém
Atrium Express Dry Seal hrudní odtok
Přístroj: Atrium Express Dry Seal hrudní odtok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové množství pleurálního výpotku (ml)
Časové okno: Od jedné hodiny po operaci do odstranění hrudní trubice, odhadovaná doba trvání 3 dny
Celkové množství pleurálního výpotku odvedeného od pacientů podstupujících resekci plic až do odstranění hrudních trubic, srovnání obou systémů. Výstup tekutin bude měřen a zaznamenáván každých 8 hodin pomocí digitálního drenážního systému (Medela®) Thopaz nebo tradičního nedigitálního expresního (Atrium®) drenážního systému a výstup bude zaznamenáván v mililitrech. Hrudní trubice budou odstraněny vždy, když je drenáž menší než 350 ml za 24 hodin a když nedochází k aktivnímu úniku vzduchu
Od jedné hodiny po operaci do odstranění hrudní trubice, odhadovaná doba trvání 3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časové hrudní trubice zůstávají in-situ
Časové okno: Očekávaný průměr 3 dnů od převodu z OR
Měření doby (v hodinách a dnech), po kterou hrudní trubice zůstávají in situ po operačním výkonu
Očekávaný průměr 3 dnů od převodu z OR
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Odhaduje se, že od přijetí do propuštění uplynou 4 dny
Odhaduje se, že od přijetí do propuštění uplynou 4 dny
Mortalita a morbidita
Časové okno: 90 dnů operace
Celková mortalita a nemocnost
90 dnů operace
Výskyt dušnosti související s opakovaným výskytem pleurálního výpotku
Časové okno: Odhaduje se, že od přijetí do propuštění uplynou 4 dny
Odhaduje se, že od přijetí do propuštění uplynou 4 dny
Je nutná klinicky významná reintervence
Časové okno: Odhaduje se, že od přijetí do propuštění uplynou 4 dny
Potřebná klinicky významná reintervence, včetně torakocentézy, opětovného zavedení hrudního drénu (drénů) a požadovaného počtu a typu zobrazovacích studií, které souvisejí s potenciálním opětovným nahromaděním pleurálního výpotku
Odhaduje se, že od přijetí do propuštění uplynou 4 dny
Ceny za zpětné přijetí do nemocnice
Časové okno: Do 1 měsíce po propuštění
Do 1 měsíce po propuštění
Srovnání poměru pleurální tekutina/plazmatický protein a zánětlivých mediátorů
Časové okno: Vzorky odebrané na operačním sále a 1., 2., 3. a 4. den po operaci
Srovnání poměru pleurální tekutina/plazmatický protein a zánětlivých mediátorů (IL-6, IL-8, IL-10, IL-1RA, TNF-α) mezi těmito dvěma skupinami, potenciální indikátor rozdílů v pleurálním zánětu a permeabilitě mezi těmito dvěma skupinami skupiny
Vzorky odebrané na operačním sále a 1., 2., 3. a 4. den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SJHHPleuralDrainageComparsion
  • R.P. 12-3800 (Jiný identifikátor: Hamilton Integrated Research Ethics Board)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit