Comparación de los sistemas de drenaje pleural en la reducción de la formación de derrame pleural después de la resección pulmonar
Efecto del uso de un sistema de drenaje pleural digital en la reducción de la formación de derrame pleural posterior a la resección pulmonar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía pulmonar depende principalmente de la duración del drenaje torácico. Los pacientes que se someten a una resección pulmonar tienen 1 o 2 tubos torácicos en la cavidad pleural para evacuar el aire y el líquido pleural. Los sistemas de drenaje digital (recientemente aprobados para su uso en Canadá) ofrecen la ventaja de mantener una presión intrapleural estable a través del equilibrio interactivo según las necesidades del paciente. Por el contrario, el sistema de tubo torácico tradicional ofrece succión continua y presión pleural negativa, independientemente de las necesidades continuas de los pacientes. Por lo tanto, el uso del sistema de drenaje digital (que ya ha demostrado ser beneficioso para reducir la duración de la fuga de aire después de la resección pulmonar en comparación con el sistema tradicional) puede reducir potencialmente la cantidad de drenaje pleural y, por lo tanto, reducir la duración del drenaje del tubo torácico hasta la extracción y duración total de la estancia del paciente en el hospital.
La siguiente es una propuesta para un ensayo controlado aleatorizado en el que los pacientes serán aleatorizados para tener un sistema de drenaje digital (grupo de intervención) o un sistema de drenaje no digital, un sistema convencional que se usa actualmente para drenar el espacio pleural (el grupo de control) después de resección pulmonar mayor por malignidad. El resultado principal de este estudio es comparar las cantidades totales de drenaje de líquido pleural después de una resección pulmonar mayor utilizando dos sistemas de drenaje torácico diferentes. Los resultados secundarios incluirán la medición del tiempo (horas) que los tubos torácicos permanecen in situ antes de retirarlos después de un procedimiento quirúrgico y la reducción general de la duración de la estancia (LOS) de los pacientes; Mortalidad y morbilidad global a los 90 días; aparición de disnea relacionada con la recurrencia de derrame pleural; reintervención clínicamente significativa necesaria (toracocentesis, reinserción de drenaje(s) torácico(s) y número y tipo de estudios de imágenes necesarios que están relacionados con la posible reacumulación de derrame pleural); tasas de readmisión dentro de 1 mes del alta; comparación de la relación líquido pleural/proteínas plasmáticas y mediadores inflamatorios (IL-6, IL-8, IL-10, IL-1RA, TNF-α) entre los dos grupos, un indicador potencial de las diferencias en la inflamación pleural y la permeabilidad entre los dos grupos
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener entre 18 y 90 años de edad.
- Diagnosticado con sospecha de cáncer de pulmón o cáncer metastásico a los pulmones
- La cirugía debe incluir resección pulmonar (Wedge; única o múltiple, lobectomía o bi-lobectomía) y muestreo o disección de ganglios linfáticos mediastínicos.
- Demostrar una capacidad para comprender los procedimientos del estudio.
- Demostrar voluntad de permanecer en el estudio durante la duración completa
- Debe ser capaz de dar su consentimiento informado para participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a resección pulmonar por no malignidad
- Pacientes sometidos a neumonectomía
- Pacientes tratados con quimioterapia neoadyuvante y/o radiación antes de la cirugía
- Pacientes con resección pulmonar previa del lado ipsilateral
- Pacientes con evidencia de insuficiencia cardíaca crónica (es decir, NYHA clase III, IV; tratamiento actual con diuréticos para insuficiencia cardiaca y/o FEVI <35%)
- Pacientes con insuficiencia renal crónica (es decir, CCr estimado < 50ml/min/m2)
- Pacientes con antecedentes o enfermedad hepática en curso, expresada por ascitis o punción peritoneal previa para ascitis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sistema de drenaje torácico digital
Sistema de drenaje torácico Thopaz de Medela
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Comparador activo: Sistema de drenaje torácico no digital
Drenaje torácico Atrium Express Dry Seal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad total de derrame pleural (mL)
Periodo de tiempo: Desde una hora después de la cirugía hasta la extracción del tubo torácico, duración estimada de 3 días
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Cantidad total de derrame pleural drenado de pacientes sometidos a resección pulmonar hasta la extracción de tubos torácicos, comparando los dos sistemas.
La salida de fluido se medirá y registrará cada 8 horas, utilizando un sistema de drenaje digital (Medela®) Thopaz o un sistema de drenaje tradicional no digital Express (Atrium®) y la salida se registrará en mililitros.
Los tubos torácicos se retirarán siempre que el drenaje sea inferior a 350 ml por 24 horas y cuando no haya fuga de aire activa.
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Desde una hora después de la cirugía hasta la extracción del tubo torácico, duración estimada de 3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de permanencia de los tubos torácicos in situ
Periodo de tiempo: Un promedio esperado de 3 días a partir de la transferencia desde OR
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Medición del tiempo (en horas y días) que los tubos torácicos permanecen in situ después de un procedimiento quirúrgico
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Un promedio esperado de 3 días a partir de la transferencia desde OR
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Se estima que son 4 días desde el ingreso hasta el alta
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Se estima que son 4 días desde el ingreso hasta el alta
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Mortalidad y morbosidad
Periodo de tiempo: 90 días de cirugía
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Mortalidad y morbilidad global
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90 días de cirugía
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Aparición de disnea relacionada con la recurrencia de derrame pleural
Periodo de tiempo: Se estima que son 4 días desde el ingreso hasta el alta
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Se estima que son 4 días desde el ingreso hasta el alta
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Reintervención clínicamente significativa necesaria
Periodo de tiempo: Se estima que son 4 días desde el ingreso hasta el alta
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Se necesita una reintervención clínicamente significativa, incluida la toracocentesis, la reinserción de drenaje(s) torácico(s) y el número y tipo de estudios por imágenes necesarios que están relacionados con la posible reacumulación de derrame pleural
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Se estima que son 4 días desde el ingreso hasta el alta
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Tasas de reingreso hospitalario
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes del alta
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Dentro de 1 mes del alta
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Comparación de la relación líquido pleural/proteínas plasmáticas y mediadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Muestras a tomar en quirófano y los días 1, 2, 3 y 4 postoperatorio
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Comparación de la proporción de líquido pleural/proteínas plasmáticas y mediadores inflamatorios (IL-6, IL-8, IL-10, IL-1RA, TNF-α) entre los dos grupos, un indicador potencial de las diferencias en la inflamación pleural y la permeabilidad entre los dos grupos
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Muestras a tomar en quirófano y los días 1, 2, 3 y 4 postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SJHHPleuralDrainageComparsion
- R.P. 12-3800 (Otro identificador: Hamilton Integrated Research Ethics Board)
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