Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af pleuraldrænagesystemer til reduktion af pleuraeffusionsdannelse efter lungeresektion

12. maj 2014 opdateret af: McMaster University

Virkning af brugen af ​​et digitalt pleuraltræningssystem på reduktion af pleuraeffusionsdannelse efter lungeresektion

Brysthulen indeholder en lille mængde væske (pleural effusion). Under normale omstændigheder holdes denne væske i balance. Når der foretages operation i lungen, kan der ophobes mere væske på grund af mange årsager. For at dræne denne ekstra mængde pleuravæske efterlades brystrøret(e) i thoraxburet efter en lungeresektionsprocedure. Efterforskerne forsøger at reducere mængden af ​​pleuravæskeproduktion og -dannelse ved at bruge et mere afbalanceret thoraxdræningssystem, som justerer sugemængden afhængigt af patientens behov. På den måde kan mængden af ​​betændelse i thoraxburet være mindre, og der vil derfor blive dannet mindre væske. Hermed håber efterforskerne, at brystrørene kan fjernes tidligere, og at patienterne kan udskrives hurtigere og potentielt vil få en lavere genindlæggelsesrate på hospitalet efter operation på grund af problemer relateret til væsken i thoraxburet .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Længden af ​​hospitalsophold efter lungeoperation afhænger hovedsageligt af varigheden af ​​thoraxrørsdræningen. Patienter, der gennemgår lungeresektion, har 1 eller 2 brystrør i pleurahulen for at evakuere luft og pleuravæske. Digitale drænsystemer (for nylig godkendt til brug i Canada) tilbyder fordelen ved at opretholde et stabilt intrapleuralt tryk gennem interaktiv balancering afhængigt af patientens behov. I modsætning hertil tilbyder det traditionelle brystrørsystem kontinuerlig sugning og negativt pleuratryk, uanset patienternes løbende behov. Derfor kan brug af digitalt dræningssystem (allerede vist at være gavnligt til at reducere varigheden af ​​luftlækage efter lungeresektion sammenlignet med det traditionelle system) potentielt reducere mængden af ​​pleuraldrænage og dermed reducere varigheden af ​​thoraxrørsdræning indtil fjernelse og patientens samlede indlæggelsestid.

Det følgende er et forslag til et randomiseret, kontrolleret forsøg, hvor patienter vil blive randomiseret til enten at have et digitalt drænsystem (interventionsgruppe) eller et ikke-digitalt drænsystem, et konventionelt system, der i øjeblikket bruges til at dræne pleurarummet (kontrolgruppen) efter større lungeresektion for malignitet. Det primære resultat af denne undersøgelse er at sammenligne de overordnede mængder af pleuralvæskedræning efter større lungeresektion ved hjælp af to forskellige thoraxrørsdræningssystemer. Sekundære resultater vil omfatte måling i tid (timer), som brystrør forbliver in situ før fjernelse efter en operativ procedure, og generel reduktion i patientens liggelængde (LOS); 90 dages samlet dødelighed og morbiditet; forekomst af dyspnø relateret til gentagelse af pleural effusion; klinisk signifikant genindgreb påkrævet (thoracocentese, genindsættelse af thoraxdræn og antal og type påkrævede billeddiagnostiske undersøgelser, som er relateret til potentiel reakkumulering af pleural effusion); genindlæggelsesrater inden for 1 måned efter udskrivelsen; sammenligning af pleuravæske/plasmaproteinforhold og inflammatoriske mediatorer (IL-6, IL-8, IL-10, IL-1RA, TNF-α) mellem de to grupper, en potentiel indikator for forskelle i pleurabetændelse og permeabilitet mellem de to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være mellem 18 og 90 år
  • Diagnosticeret med mistanke om lungekræft eller metastatisk kræft i lungerne
  • Kirurgi skal omfatte lungeresektion (kile; enkelt eller multipel, lobektomi eller bi-lobektomi) og prøveudtagning eller dissektion af mediastinale lymfeknuder
  • Demonstrere en evne til at forstå undersøgelsesprocedurerne
  • Demonstrere vilje til at forblive på studiet i hele varigheden
  • Skal kunne give informeret samtykke for at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår lungeresektion på grund af ikke-malignitet
  • Patienter, der gennemgår pneumonektomi
  • Patienter behandlet med neo-adjuverende kemoterapi og/eller stråling før operation
  • Patienter med tidligere lungeresektion på den ipsilaterale side
  • Patienter med tegn på kronisk hjertesvigt (dvs. NYHA klasse III, IV; nuværende behandling med diuretika for hjertesvigt og/eller LVEF <35 %)
  • Patienter med kronisk nyresvigt (dvs. estimeret CCr på < 50 ml/min/m2)
  • Patienter med historie eller igangværende leversygdom, udtrykt ved ascites eller tidligere peritoneal tapning for ascites.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Digitalt thorax drænsystem
Medela Thopaz thorax dræningssystem
Enhed: Medela Thopaz thorax dræningssystem
Aktiv komparator: Ikke-digitalt thoraxdræningssystem
Atrium Express Dry Seal brystafløb
Enhed: Atrium Express Dry Seal brystafløb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet mængde pleural effusion (ml)
Tidsramme: Fra en time efter operationen til fjernelse af brystsonden, estimeret varighed på 3 dage
Den samlede mængde pleural effusion drænet fra patienter, der gennemgår lungeresektion, indtil brystrøret er fjernet, sammenlignet de to systemer. Væskeoutput vil blive målt og registreret hver 8. time ved hjælp af et digitalt (Medela®) Thopaz-drænsystem eller et traditionelt ikke-digitalt Express (Atrium®)-dræningssystem, og outputtet vil blive registreret i milliliter. Brystrør vil blive fjernet, når drænet er mindre end 350 ml pr. 24 timer, og når der ikke er nogen aktiv luftlækage
Fra en time efter operationen til fjernelse af brystsonden, estimeret varighed på 3 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid brystrør forbliver in situ
Tidsramme: Et forventet gennemsnit på 3 dage fra overførsel fra OR
Måling af den tid (i timer og dage), hvor brystrørene forbliver in situ efter en operativ procedure
Et forventet gennemsnit på 3 dage fra overførsel fra OR
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Anslået til at være 4 dage fra indlæggelse til udskrivelse
Anslået til at være 4 dage fra indlæggelse til udskrivelse
Dødelighed og sygelighed
Tidsramme: 90 dages operation
Samlet dødelighed og sygelighed
90 dages operation
Forekomst af dyspnø relateret til gentagelse af pleural effusion
Tidsramme: Anslået til at være 4 dage fra indlæggelse til udskrivelse
Anslået til at være 4 dage fra indlæggelse til udskrivelse
Klinisk signifikant genindgreb nødvendig
Tidsramme: Anslået til at være 4 dage fra indlæggelse til udskrivelse
Klinisk signifikant genindgreb påkrævet, herunder thoracocentese, genindsættelse af thoraxdræn og antal og type påkrævede billeddiagnostiske undersøgelser, som er relateret til potentiel genakkumulering af pleural effusion
Anslået til at være 4 dage fra indlæggelse til udskrivelse
Takster for genindlæggelse på hospital
Tidsramme: Inden for 1 måned efter udskrivelsen
Inden for 1 måned efter udskrivelsen
Sammenligning af pleuralvæske/plasmaproteinforhold og inflammatoriske mediatorer
Tidsramme: Prøver skal tages i operationsstuen og på dag 1, 2, 3 og 4 efter operationen
Sammenligning af pleuravæske/plasmaproteinforhold og inflammatoriske mediatorer (IL-6, IL-8, IL-10, IL-1RA, TNF-α) mellem de to grupper, en potentiel indikator for forskelle i pleurabetændelse og permeabilitet mellem de to grupper
Prøver skal tages i operationsstuen og på dag 1, 2, 3 og 4 efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2013

Først opslået (Skøn)

28. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SJHHPleuralDrainageComparsion
  • R.P. 12-3800 (Anden identifikator: Hamilton Integrated Research Ethics Board)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungeneoplasmer

Kliniske forsøg med Medela Thopaz thorax dræningssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner