Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av pleuradreneringssystemer for å redusere pleuraeffusjonsdannelse etter lungereseksjon

12. mai 2014 oppdatert av: McMaster University

Effekt av bruk av et digitalt pleuralt dreneringssystem på å redusere pleuraeffusjonsdannelse etter lungereseksjon

Brysthulen inneholder en liten mengde væske (pleural effusjon). Under normale omstendigheter holdes denne væsken i balanse. Når det utføres operasjon på lungen, kan det oppstå mer væskeansamling på grunn av mange årsaker. For å drenere denne ekstra mengden pleuravæske, blir brystrør(er) liggende i thoraxburet etter en lungereseksjonsprosedyre. Etterforskerne forsøker å redusere mengden av produksjon og dannelse av pleuralvæske ved å bruke et mer balansert thoraxdreneringssystem, som justerer sugemengden avhengig av pasientens behov. På den måten kan mengden av betennelse i thoraxburet være mindre, og dermed vil det dannes mindre væske. Med dette håper etterforskerne at brystrørene kan fjernes tidligere, og at pasientene kan skrives ut raskere og potensielt vil få lavere gjeninnleggelse på sykehus etter operasjon på grunn av problemer knyttet til væsken i thoraxburet .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lengden på sykehusoppholdet etter lungeoperasjon avhenger hovedsakelig av varigheten av thoraxtubedrenasjen. Pasienter som gjennomgår lungereseksjon har 1 eller 2 brystrør i pleurahulen for å evakuere luft og pleuravæske. Digitale dreneringssystemer (nylig godkjent for bruk i Canada) tilbyr fordelen av å opprettholde et stabilt intrapleuralt trykk gjennom interaktiv balansering avhengig av pasientens behov. I motsetning til dette tilbyr det tradisjonelle brystrørsystemet kontinuerlig suging og negativt pleuratrykk, uavhengig av pasientens pågående behov. Derfor kan bruk av digitalt dreneringssystem (allerede vist å være gunstig for å redusere varigheten av luftlekkasje etter lungereseksjon sammenlignet med det tradisjonelle systemet) potensielt redusere mengden av pleural drenering og dermed redusere varigheten av brystrørsdrenering frem til fjerning og pasientens totale lengde på sykehusoppholdet.

Følgende er et forslag til en randomisert, kontrollert studie hvor pasienter vil bli randomisert til å ha enten et digitalt dreneringssystem (intervensjonsgruppe) eller ikke-digitalt dreneringssystem, et konvensjonelt system som i dag brukes til å drenere pleurarommet (kontrollgruppen) etter større lungereseksjon for malignitet. Det primære resultatet av denne studien er å sammenligne de totale mengder pleuralvæskedrenasje etter større lungereseksjon ved å bruke to forskjellige dreneringssystemer for brystrør. Sekundære utfall vil inkludere måling i tid (timer) som brystrør forblir in situ før fjerning etter en operativ prosedyre, og generell reduksjon i liggetid (LOS) for pasienter; 90 dagers total dødelighet og sykelighet; forekomst av dyspné relatert til gjentakelse av pleural effusjon; klinisk signifikant reintervensjon nødvendig (thoracocentese, gjeninnsetting av thoraxdren(er) og antall og type avbildningsstudier som kreves som er relatert til potensiell reakkumulering av pleural effusjon); gjeninnleggelsesrater innen 1 måned etter utskrivning; sammenligning av pleuralvæske/plasmaproteinforhold og inflammatoriske mediatorer (IL-6, IL-8, IL-10, IL-1RA, TNF-α) mellom de to gruppene, en potensiell indikator for forskjeller i pleurabetennelse og permeabilitet mellom de to grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

103

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må være mellom 18 og 90 år
  • Diagnostisert med mistanke om lungekreft eller metastatisk kreft i lungene
  • Kirurgi må inkludere lungereseksjon (wedge; enkel eller multippel, lobektomi eller bi-lobektomi) og prøvetaking eller disseksjon av mediastinale lymfeknuter
  • Demonstrere en evne til å forstå studieprosedyrene
  • Demonstrere vilje til å forbli på studiet for hele varigheten
  • Må kunne gi informert samtykke for å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår lungereseksjon på grunn av ikke-malignitet
  • Pasienter som gjennomgår pneumonektomi
  • Pasienter behandlet med neo-adjuvant kjemoterapi og/eller stråling før operasjon
  • Pasienter med tidligere lungereseksjon på ipsilateral side
  • Pasienter med tegn på kronisk hjertesvikt (dvs. NYHA klasse III, IV; nåværende behandling med diuretika for hjertesvikt og/eller LVEF <35 %)
  • Pasienter med kronisk nyresvikt (dvs. estimert CCr på < 50 ml/min/m2)
  • Pasienter med historie med eller pågående leversykdom, uttrykt ved ascites eller tidligere peritoneal tapping for ascites.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Digitalt thorax dreneringssystem
Medela Thopaz thorax dreneringssystem
Enhet: Medela Thopaz thorax dreneringssystem
Aktiv komparator: Ikke-digitalt thorax dreneringssystem
Atrium Express Dry Seal brystavløp
Enhet: Atrium Express Dry Seal brystavløp

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet mengde pleural effusjon (ml)
Tidsramme: Fra en time etter operasjonen til fjerning av brystrøret, estimert varighet på 3 dager
Samlet mengde pleural effusjon drenert fra pasienter som gjennomgår lungereseksjon inntil brystrørene ble fjernet, sammenlignet de to systemene. Væskeuttak vil bli målt og registrert hver 8. time ved å bruke et digitalt (Medela®) Thopaz dreneringssystem eller et tradisjonelt ikke-digitalt Express (Atrium®) dreneringssystem, og utgangen vil bli registrert i milliliter. Brystrør vil bli fjernet når dreneringen er mindre enn 350 ml per 24 timer og når det ikke er noen aktiv luftlekkasje
Fra en time etter operasjonen til fjerning av brystrøret, estimert varighet på 3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid brystrør forblir in situ
Tidsramme: Et forventet gjennomsnitt på 3 dager fra overføring fra OR
Måling av tiden (i timer og dager) som brystrørene forblir in situ etter en operativ prosedyre
Et forventet gjennomsnitt på 3 dager fra overføring fra OR
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Beregnet til 4 dager fra innleggelse til utskrivning
Beregnet til 4 dager fra innleggelse til utskrivning
Dødelighet og sykelighet
Tidsramme: 90 dager med operasjon
Total dødelighet og sykelighet
90 dager med operasjon
Forekomst av dyspné relatert til gjentakelse av pleural effusjon
Tidsramme: Beregnet til 4 dager fra innleggelse til utskrivning
Beregnet til 4 dager fra innleggelse til utskrivning
Klinisk signifikant reintervensjon nødvendig
Tidsramme: Beregnet til 4 dager fra innleggelse til utskrivning
Klinisk signifikant reintervensjon nødvendig, inkludert thoracocentese, gjeninnsetting av thoraxdren(er) og antall og type avbildningsstudier som kreves som er relatert til potensiell reakkumulering av pleural effusjon
Beregnet til 4 dager fra innleggelse til utskrivning
Priser for gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: Innen 1 måned etter utskrivning
Innen 1 måned etter utskrivning
Sammenligning av pleuralvæske/plasmaproteinforhold og inflammatoriske mediatorer
Tidsramme: Prøver tas i operasjonsstuen og på dag 1, 2, 3 og 4 etter operasjonen
Sammenligning av pleuravæske/plasmaproteinforhold og inflammatoriske mediatorer (IL-6, IL-8, IL-10, IL-1RA, TNF-α) mellom de to gruppene, en potensiell indikator for forskjeller i pleurabetennelse og permeabilitet mellom de to grupper
Prøver tas i operasjonsstuen og på dag 1, 2, 3 og 4 etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McMaster University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

28. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SJHHPleuralDrainageComparsion
  • R.P. 12-3800 (Annen identifikator: Hamilton Integrated Research Ethics Board)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere