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Vergleich von Pleuradrainagesystemen zur Reduzierung der Pleuraergussbildung nach Lungenresektion

12. Mai 2014 aktualisiert von: McMaster University

Auswirkung der Verwendung eines digitalen Pleuradrainagesystems auf die Verringerung der Pleuraergussbildung nach einer Lungenresektion

Die Brusthöhle enthält eine kleine Menge Flüssigkeit (Pleuraerguss). Unter normalen Umständen wird diese Flüssigkeit im Gleichgewicht gehalten. Wenn eine Operation an der Lunge durchgeführt wird, kann es aufgrund vieler Ursachen zu einer Ansammlung von mehr Flüssigkeit kommen. Um diese zusätzliche Menge an Pleuraflüssigkeit abzuführen, werden nach einer Lungenresektion Thoraxdrainagen im Brustkorb belassen. Die Forscher versuchen, die Menge der Pleuraflüssigkeitsproduktion und -bildung zu reduzieren, indem sie ein ausgewogeneres Thoraxdrainagesystem verwenden, das die Saugmenge an die Bedürfnisse des Patienten anpasst. Auf diese Weise könnte die Entzündung im Brustkorb geringer sein und daher weniger Flüssigkeit gebildet werden. Dadurch erhoffen sich die Forscher, dass die Thoraxdrainagen früher entfernt werden können, die Patienten schneller entlassen werden können und aufgrund von Problemen mit der Flüssigkeit im Brustkorb nach der Operation möglicherweise eine geringere Rate an Wiedereinweisungen ins Krankenhaus haben .

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Dauer des Krankenhausaufenthalts nach einer Lungenoperation hängt hauptsächlich von der Dauer der Thoraxdrainage ab. Patienten, die sich einer Lungenresektion unterziehen, haben 1 oder 2 Thoraxdrainagen in der Pleurahöhle, um Luft und Pleuraflüssigkeit zu evakuieren. Digitale Drainagesysteme (kürzlich für den Einsatz in Kanada zugelassen) bieten den Vorteil, einen stabilen intrapleuralen Druck durch interaktives Balancieren in Abhängigkeit von den Bedürfnissen des Patienten aufrechtzuerhalten. Im Gegensatz dazu bietet das traditionelle Thoraxdrainagesystem eine kontinuierliche Absaugung und einen negativen Pleuradruck, unabhängig von den laufenden Bedürfnissen des Patienten. Daher kann die Verwendung eines digitalen Drainagesystems (das sich bereits als vorteilhaft bei der Reduzierung der Dauer des Luftlecks nach einer Lungenresektion im Vergleich zum herkömmlichen System erwiesen hat) möglicherweise die Menge der Pleuradrainage und damit die Dauer der Thoraxdrainage bis zur Entfernung reduzieren und Gesamtaufenthaltsdauer des Patienten im Krankenhaus.

Das Folgende ist ein Vorschlag für eine randomisierte, kontrollierte Studie, bei der Patienten randomisiert werden, um entweder ein digitales Drainagesystem (Interventionsgruppe) oder ein nicht digitales Drainagesystem zu haben, ein herkömmliches System, das derzeit zur Drainage des Pleuraraums (die Kontrollgruppe) verwendet wird große Lungenresektion wegen Malignität. Das primäre Ergebnis dieser Studie ist der Vergleich der Gesamtmengen der Pleuraflüssigkeitsdrainage nach einer großen Lungenresektion unter Verwendung von zwei verschiedenen Thoraxdrainagesystemen. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Messung der Zeit (Stunden), die Thoraxdrainagen in situ bleiben, bevor sie nach einem operativen Eingriff entfernt werden, und die Gesamtverkürzung der Aufenthaltsdauer (LOS) von Patienten; 90 Tage Gesamtmortalität und Morbidität; Auftreten von Dyspnoe im Zusammenhang mit dem Wiederauftreten eines Pleuraergusses; klinisch signifikanter erneuter Eingriff erforderlich (Thorakozentese, erneutes Einführen von Thoraxdrainage(n) und Anzahl und Art der erforderlichen Bildgebungsstudien, die im Zusammenhang mit einer möglichen erneuten Ansammlung von Pleuraergüssen stehen); Wiederaufnahmequoten innerhalb von 1 Monat nach Entlassung; Vergleich des Pleuraflüssigkeit/Plasmaprotein-Verhältnisses und der Entzündungsmediatoren (IL-6, IL-8, IL-10, IL-1RA, TNF-α) zwischen den beiden Gruppen, ein potenzieller Indikator für Unterschiede in der Pleuraentzündung und Permeabilität zwischen den beiden Gruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen zwischen 18 und 90 Jahre alt sein
  • Diagnostiziert mit Verdacht auf Lungenkrebs oder metastasierendem Lungenkrebs
  • Die Operation muss eine Lungenresektion (Wedge; einzeln oder mehrfach, Lobektomie oder Bilobektomie) und die Entnahme oder Dissektion mediastinaler Lymphknoten umfassen
  • Demonstrieren Sie die Fähigkeit, die Studienverfahren zu verstehen
  • Demonstrieren Sie die Bereitschaft, während der gesamten Dauer im Studium zu bleiben
  • Muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Lungenresektion aufgrund von Nichtmalignität unterziehen
  • Patienten, die sich einer Pneumonektomie unterziehen
  • Patienten, die vor der Operation mit neoadjuvanter Chemotherapie und/oder Bestrahlung behandelt wurden
  • Patienten mit vorheriger Lungenresektion auf der ipsilateralen Seite
  • Patienten mit Anzeichen einer chronischen Herzinsuffizienz (d. h. NYHA-Klassen III, IV; aktuelle Behandlung mit Diuretika bei Herzinsuffizienz und/oder LVEF < 35 %)
  • Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (z. geschätzter CCr von < 50 ml/min/m2)
  • Patienten mit anamnestisch bekannter oder andauernder Lebererkrankung, ausgedrückt durch Aszites oder frühere Peritonealpunktion wegen Aszites.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Digitales Thoraxdrainagesystem
Medela Thopaz Thoraxdrainagesystem
Aktiver Komparator: Nicht digitales Thoraxdrainagesystem
Atrium Express Dry Seal Thoraxdrainage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmenge des Pleuraergusses (ml)
Zeitfenster: Von einer Stunde nach der Operation bis zur Entfernung des Thoraxdrains, geschätzte Dauer von 3 Tagen
Gesamtmenge des Pleuraergusses, der von Patienten abgelassen wurde, die sich einer Lungenresektion unterzogen, bis die Thoraxdrainagen entfernt wurden, Vergleich der beiden Systeme. Die Flüssigkeitsabgabe wird alle 8 Stunden mit einem digitalen (Medela®) Thopaz-Drainagesystem oder einem herkömmlichen nicht-digitalen Express (Atrium®)-Drainagesystem gemessen und aufgezeichnet, und die Abgabe wird in Millilitern aufgezeichnet. Thoraxdrainagen werden entfernt, wenn die Drainage weniger als 350 ml pro 24 Stunden beträgt und kein aktives Luftleck vorliegt
Von einer Stunde nach der Operation bis zur Entfernung des Thoraxdrains, geschätzte Dauer von 3 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit Thoraxdrainagen verbleiben in situ
Zeitfenster: Ein erwarteter Durchschnitt von 3 Tagen ab dem Transfer von OR
Messung der Zeit (in Stunden und Tagen), die Thoraxdrainagen nach einem operativen Eingriff in situ verbleiben
Ein erwarteter Durchschnitt von 3 Tagen ab dem Transfer von OR
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Geschätzte 4 Tage von der Aufnahme bis zur Entlassung
Geschätzte 4 Tage von der Aufnahme bis zur Entlassung
Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage operiert
Gesamtmortalität und Morbidität
90 Tage operiert
Auftreten von Dyspnoe im Zusammenhang mit dem Wiederauftreten eines Pleuraergusses
Zeitfenster: Geschätzte 4 Tage von der Aufnahme bis zur Entlassung
Geschätzte 4 Tage von der Aufnahme bis zur Entlassung
Klinisch signifikante Reintervention erforderlich
Zeitfenster: Geschätzte 4 Tage von der Aufnahme bis zur Entlassung
Klinisch signifikante erneute Intervention erforderlich, einschließlich Thorakozentese, erneuter Einlage von Thoraxdrainagen und Anzahl und Art der erforderlichen Bildgebungsstudien, die mit einer möglichen erneuten Ansammlung von Pleuraergüssen in Verbindung stehen
Geschätzte 4 Tage von der Aufnahme bis zur Entlassung
Wiederaufnahme zu den Krankenhaustarifen
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach Entlassung
Innerhalb von 1 Monat nach Entlassung
Vergleich von Pleuraflüssigkeit/Plasmaprotein-Verhältnis und Entzündungsmediatoren
Zeitfenster: Probenentnahme im OP und an den Tagen 1, 2, 3 und 4 nach der Operation
Vergleich des Pleuraflüssigkeit/Plasmaprotein-Verhältnisses und der Entzündungsmediatoren (IL-6, IL-8, IL-10, IL-1RA, TNF-α) zwischen den beiden Gruppen, ein potenzieller Indikator für Unterschiede in der Pleuraentzündung und Permeabilität zwischen den beiden Gruppen
Probenentnahme im OP und an den Tagen 1, 2, 3 und 4 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SJHHPleuralDrainageComparsion
  • R.P. 12-3800 (Andere Kennung: Hamilton Integrated Research Ethics Board)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungentumoren

Klinische Studien zur Medela Thopaz Thoraxdrainagesystem

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