- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01776372
Vergleich von Pleuradrainagesystemen zur Reduzierung der Pleuraergussbildung nach Lungenresektion
Auswirkung der Verwendung eines digitalen Pleuradrainagesystems auf die Verringerung der Pleuraergussbildung nach einer Lungenresektion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts nach einer Lungenoperation hängt hauptsächlich von der Dauer der Thoraxdrainage ab. Patienten, die sich einer Lungenresektion unterziehen, haben 1 oder 2 Thoraxdrainagen in der Pleurahöhle, um Luft und Pleuraflüssigkeit zu evakuieren. Digitale Drainagesysteme (kürzlich für den Einsatz in Kanada zugelassen) bieten den Vorteil, einen stabilen intrapleuralen Druck durch interaktives Balancieren in Abhängigkeit von den Bedürfnissen des Patienten aufrechtzuerhalten. Im Gegensatz dazu bietet das traditionelle Thoraxdrainagesystem eine kontinuierliche Absaugung und einen negativen Pleuradruck, unabhängig von den laufenden Bedürfnissen des Patienten. Daher kann die Verwendung eines digitalen Drainagesystems (das sich bereits als vorteilhaft bei der Reduzierung der Dauer des Luftlecks nach einer Lungenresektion im Vergleich zum herkömmlichen System erwiesen hat) möglicherweise die Menge der Pleuradrainage und damit die Dauer der Thoraxdrainage bis zur Entfernung reduzieren und Gesamtaufenthaltsdauer des Patienten im Krankenhaus.
Das Folgende ist ein Vorschlag für eine randomisierte, kontrollierte Studie, bei der Patienten randomisiert werden, um entweder ein digitales Drainagesystem (Interventionsgruppe) oder ein nicht digitales Drainagesystem zu haben, ein herkömmliches System, das derzeit zur Drainage des Pleuraraums (die Kontrollgruppe) verwendet wird große Lungenresektion wegen Malignität. Das primäre Ergebnis dieser Studie ist der Vergleich der Gesamtmengen der Pleuraflüssigkeitsdrainage nach einer großen Lungenresektion unter Verwendung von zwei verschiedenen Thoraxdrainagesystemen. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Messung der Zeit (Stunden), die Thoraxdrainagen in situ bleiben, bevor sie nach einem operativen Eingriff entfernt werden, und die Gesamtverkürzung der Aufenthaltsdauer (LOS) von Patienten; 90 Tage Gesamtmortalität und Morbidität; Auftreten von Dyspnoe im Zusammenhang mit dem Wiederauftreten eines Pleuraergusses; klinisch signifikanter erneuter Eingriff erforderlich (Thorakozentese, erneutes Einführen von Thoraxdrainage(n) und Anzahl und Art der erforderlichen Bildgebungsstudien, die im Zusammenhang mit einer möglichen erneuten Ansammlung von Pleuraergüssen stehen); Wiederaufnahmequoten innerhalb von 1 Monat nach Entlassung; Vergleich des Pleuraflüssigkeit/Plasmaprotein-Verhältnisses und der Entzündungsmediatoren (IL-6, IL-8, IL-10, IL-1RA, TNF-α) zwischen den beiden Gruppen, ein potenzieller Indikator für Unterschiede in der Pleuraentzündung und Permeabilität zwischen den beiden Gruppen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen zwischen 18 und 90 Jahre alt sein
- Diagnostiziert mit Verdacht auf Lungenkrebs oder metastasierendem Lungenkrebs
- Die Operation muss eine Lungenresektion (Wedge; einzeln oder mehrfach, Lobektomie oder Bilobektomie) und die Entnahme oder Dissektion mediastinaler Lymphknoten umfassen
- Demonstrieren Sie die Fähigkeit, die Studienverfahren zu verstehen
- Demonstrieren Sie die Bereitschaft, während der gesamten Dauer im Studium zu bleiben
- Muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Lungenresektion aufgrund von Nichtmalignität unterziehen
- Patienten, die sich einer Pneumonektomie unterziehen
- Patienten, die vor der Operation mit neoadjuvanter Chemotherapie und/oder Bestrahlung behandelt wurden
- Patienten mit vorheriger Lungenresektion auf der ipsilateralen Seite
- Patienten mit Anzeichen einer chronischen Herzinsuffizienz (d. h. NYHA-Klassen III, IV; aktuelle Behandlung mit Diuretika bei Herzinsuffizienz und/oder LVEF < 35 %)
- Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (z. geschätzter CCr von < 50 ml/min/m2)
- Patienten mit anamnestisch bekannter oder andauernder Lebererkrankung, ausgedrückt durch Aszites oder frühere Peritonealpunktion wegen Aszites.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Digitales Thoraxdrainagesystem
Medela Thopaz Thoraxdrainagesystem
|
|
|
Aktiver Komparator: Nicht digitales Thoraxdrainagesystem
Atrium Express Dry Seal Thoraxdrainage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtmenge des Pleuraergusses (ml)
Zeitfenster: Von einer Stunde nach der Operation bis zur Entfernung des Thoraxdrains, geschätzte Dauer von 3 Tagen
|
Gesamtmenge des Pleuraergusses, der von Patienten abgelassen wurde, die sich einer Lungenresektion unterzogen, bis die Thoraxdrainagen entfernt wurden, Vergleich der beiden Systeme.
Die Flüssigkeitsabgabe wird alle 8 Stunden mit einem digitalen (Medela®) Thopaz-Drainagesystem oder einem herkömmlichen nicht-digitalen Express (Atrium®)-Drainagesystem gemessen und aufgezeichnet, und die Abgabe wird in Millilitern aufgezeichnet.
Thoraxdrainagen werden entfernt, wenn die Drainage weniger als 350 ml pro 24 Stunden beträgt und kein aktives Luftleck vorliegt
|
Von einer Stunde nach der Operation bis zur Entfernung des Thoraxdrains, geschätzte Dauer von 3 Tagen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit Thoraxdrainagen verbleiben in situ
Zeitfenster: Ein erwarteter Durchschnitt von 3 Tagen ab dem Transfer von OR
|
Messung der Zeit (in Stunden und Tagen), die Thoraxdrainagen nach einem operativen Eingriff in situ verbleiben
|
Ein erwarteter Durchschnitt von 3 Tagen ab dem Transfer von OR
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Geschätzte 4 Tage von der Aufnahme bis zur Entlassung
|
Geschätzte 4 Tage von der Aufnahme bis zur Entlassung
|
|
|
Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage operiert
|
Gesamtmortalität und Morbidität
|
90 Tage operiert
|
|
Auftreten von Dyspnoe im Zusammenhang mit dem Wiederauftreten eines Pleuraergusses
Zeitfenster: Geschätzte 4 Tage von der Aufnahme bis zur Entlassung
|
Geschätzte 4 Tage von der Aufnahme bis zur Entlassung
|
|
|
Klinisch signifikante Reintervention erforderlich
Zeitfenster: Geschätzte 4 Tage von der Aufnahme bis zur Entlassung
|
Klinisch signifikante erneute Intervention erforderlich, einschließlich Thorakozentese, erneuter Einlage von Thoraxdrainagen und Anzahl und Art der erforderlichen Bildgebungsstudien, die mit einer möglichen erneuten Ansammlung von Pleuraergüssen in Verbindung stehen
|
Geschätzte 4 Tage von der Aufnahme bis zur Entlassung
|
|
Wiederaufnahme zu den Krankenhaustarifen
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach Entlassung
|
Innerhalb von 1 Monat nach Entlassung
|
|
|
Vergleich von Pleuraflüssigkeit/Plasmaprotein-Verhältnis und Entzündungsmediatoren
Zeitfenster: Probenentnahme im OP und an den Tagen 1, 2, 3 und 4 nach der Operation
|
Vergleich des Pleuraflüssigkeit/Plasmaprotein-Verhältnisses und der Entzündungsmediatoren (IL-6, IL-8, IL-10, IL-1RA, TNF-α) zwischen den beiden Gruppen, ein potenzieller Indikator für Unterschiede in der Pleuraentzündung und Permeabilität zwischen den beiden Gruppen
|
Probenentnahme im OP und an den Tagen 1, 2, 3 und 4 nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SJHHPleuralDrainageComparsion
- R.P. 12-3800 (Andere Kennung: Hamilton Integrated Research Ethics Board)
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