Comparaison des systèmes de drainage pleural sur la réduction de la formation d'épanchement pleural après une résection pulmonaire
Effet de l'utilisation d'un système de drainage pleural numérique sur la réduction de la formation d'épanchement pleural après une résection pulmonaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La durée d'hospitalisation après chirurgie pulmonaire dépend principalement de la durée du drainage thoracique. Les patients subissant une résection pulmonaire ont 1 ou 2 drains thoraciques dans la cavité pleurale pour évacuer l'air et le liquide pleural. Les systèmes de drainage numériques (récemment approuvés pour une utilisation au Canada) offrent l'avantage de maintenir une pression intrapleurale stable grâce à un équilibrage interactif en fonction des besoins du patient. En revanche, le système de drain thoracique traditionnel offre une aspiration continue et une pression pleurale négative, quels que soient les besoins continus des patients. Par conséquent, l'utilisation d'un système de drainage numérique (déjà démontré qu'il est bénéfique pour réduire la durée de la fuite d'air après une résection pulmonaire par rapport au système traditionnel) peut potentiellement réduire la quantité de drainage pleural et donc réduire la durée du drainage du drain thoracique jusqu'au retrait et durée globale du séjour du patient à l'hôpital.
Ce qui suit est une proposition d'essai randomisé et contrôlé où les patients seront randomisés pour avoir soit un système de drainage numérique (groupe d'intervention) ou un système de drainage non numérique, un système conventionnel actuellement utilisé pour drainer l'espace pleural (le groupe témoin) après résection pulmonaire majeure pour malignité. Le principal résultat de cette étude est de comparer les quantités globales de drainage du liquide pleural après une résection pulmonaire majeure à l'aide de deux systèmes de drainage thoraciques différents. Les critères de jugement secondaires comprendront la mesure du temps (heures) pendant lequel les drains thoraciques restent in situ avant leur retrait après une intervention chirurgicale et la réduction globale de la durée de séjour (LOS) des patients ; mortalité et morbidité globales à 90 jours ; survenue d'une dyspnée liée à la réapparition d'un épanchement pleural ; réintervention cliniquement significative nécessaire (thoracocentèse, réinsertion de drain(s) thoracique(s) et nombre et type d'examens d'imagerie requis qui sont liés à une réaccumulation potentielle d'épanchement pleural) ; taux de réadmission dans le mois suivant la sortie ; comparaison du rapport liquide pleural/protéines plasmatiques et des médiateurs inflammatoires (IL-6, IL-8, IL-10, IL-1RA, TNF-α) entre les deux groupes, un indicateur potentiel des différences d'inflammation pleurale et de perméabilité entre les deux groupes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent avoir entre 18 et 90 ans
- Diagnostiqué avec suspicion de cancer du poumon ou cancer métastatique des poumons
- La chirurgie doit inclure la résection pulmonaire (Wedge ; simple ou multiple, lobectomie ou bi-lobectomie) et le prélèvement ou la dissection des ganglions lymphatiques médiastinaux
- Démontrer une capacité à comprendre les procédures d'étude
- Démontrer sa volonté de rester aux études pendant toute la durée
- Doit être en mesure de donner son consentement éclairé pour participer à cette étude.
Critère d'exclusion:
- Patients subissant une résection pulmonaire en raison d'une tumeur non maligne
- Patients subissant une pneumonectomie
- Patients traités par chimiothérapie néo-adjuvante et/ou radiothérapie avant la chirurgie
- Patients ayant déjà subi une résection pulmonaire du côté homolatéral
- Patients présentant des signes d'insuffisance cardiaque chronique (c.-à-d. NYHA classe III, IV; traitement actuel avec des diurétiques pour l'insuffisance cardiaque, et/ou FEVG < 35 %)
- Les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (c'est-à-dire CCr estimé < 50 ml/min/m2)
- Patients ayant des antécédents ou une maladie hépatique en cours, exprimée par une ascite ou un tapotement péritonéal antérieur pour une ascite.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Système de drainage thoracique numérique
Système de drainage thoracique Medela Thopaz
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Comparateur actif: Système de drainage thoracique non numérique
Drain thoracique à joint sec Atrium Express
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantité globale d'épanchement pleural (mL)
Délai: De une heure après la chirurgie au retrait du drain thoracique, durée estimée à 3 jours
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Quantité globale d'épanchement pleural drainé des patients subissant une résection pulmonaire jusqu'à l'ablation des drains thoraciques, en comparant les deux systèmes.
Le débit de liquide sera mesuré et enregistré toutes les 8 heures, à l'aide d'un système de drainage numérique (Medela®) Thopaz ou d'un système de drainage traditionnel non numérique Express (Atrium®) et le débit sera enregistré en millilitres.
Les drains thoraciques seront retirés chaque fois que le drainage est inférieur à 350 ml par 24 heures et lorsqu'il n'y a pas de fuite d'air active
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De une heure après la chirurgie au retrait du drain thoracique, durée estimée à 3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de séjour des drains thoraciques sur place
Délai: Une moyenne prévue de 3 jours à compter du transfert de OU
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Mesure du temps (en heures et en jours) pendant lequel les drains thoraciques restent in situ après une intervention chirurgicale
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Une moyenne prévue de 3 jours à compter du transfert de OU
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Estimation à 4 jours de l'admission à la sortie
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Estimation à 4 jours de l'admission à la sortie
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Mortalité et la morbidité
Délai: 90 jours de chirurgie
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Mortalité et morbidité globales
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90 jours de chirurgie
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Apparition d'une dyspnée liée à la réapparition d'un épanchement pleural
Délai: Estimation à 4 jours de l'admission à la sortie
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Estimation à 4 jours de l'admission à la sortie
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Nécessité d'une réintervention cliniquement significative
Délai: Estimation à 4 jours de l'admission à la sortie
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Réintervention cliniquement significative nécessaire, y compris la thoracocentèse, la réinsertion du ou des drains thoraciques et le nombre et le type d'études d'imagerie nécessaires qui sont liées à la réaccumulation potentielle d'épanchement pleural
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Estimation à 4 jours de l'admission à la sortie
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Taux de réadmission à l'hôpital
Délai: Dans le mois suivant la sortie
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Dans le mois suivant la sortie
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Comparaison du rapport fluide pleural/protéines plasmatiques et des médiateurs inflammatoires
Délai: Prélèvements à effectuer au bloc opératoire et aux jours 1, 2, 3 et 4 post-opératoires
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Comparaison du rapport fluide pleural/protéines plasmatiques et des médiateurs inflammatoires (IL-6, IL-8, IL-10, IL-1RA, TNF-α) entre les deux groupes, un indicateur potentiel des différences d'inflammation pleurale et de perméabilité entre les deux groupes
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Prélèvements à effectuer au bloc opératoire et aux jours 1, 2, 3 et 4 post-opératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SJHHPleuralDrainageComparsion
- R.P. 12-3800 (Autre identifiant: Hamilton Integrated Research Ethics Board)
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