Jämförelse av pleuradränagesystem för att minska bildandet av pleuraeffusion efter lungresektion
Effekten av användningen av ett digitalt pleuradränagesystem på att minska bildandet av pleuraeffusion efter lungresektion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Längden på sjukhusvistelsen efter lungoperation beror huvudsakligen på dräneringen av bröstslangen. Patienter som genomgår lungresektion har 1 eller 2 bröströr i pleurahålan för att evakuera luft och pleuravätska. Digitala dräneringssystem (nyligen godkända för användning i Kanada) erbjuder fördelen att upprätthålla ett stabilt intrapleuralt tryck genom interaktiv balansering beroende på patientens behov. Däremot erbjuder det traditionella bröströrssystemet kontinuerlig sugning och negativt pleuratryck, oavsett patienternas pågående behov. Därför kan användning av digitalt dräneringssystem (som redan har visat sig vara fördelaktigt för att minska varaktigheten av luftläckage efter lungresektion jämfört med det traditionella systemet) potentiellt minska mängden pleural dränage och därmed minska varaktigheten av dränering av bröstslangen fram till avlägsnande och patientens totala vistelsetid på sjukhus.
Följande är ett förslag på en randomiserad, kontrollerad studie där patienter kommer att randomiseras till att ha antingen ett digitalt dräneringssystem (interventionsgrupp) eller ett icke-digitalt dräneringssystem, ett konventionellt system som för närvarande används för att dränera pleurautrymmet (kontrollgruppen) efter större lungresektion för malignitet. Det primära resultatet av denna studie är att jämföra de totala mängderna av pleuralvätskedränering efter större lungresektion med två olika dräneringssystem för brösttub. Sekundära utfall kommer att inkludera mätning i tid (timmar) som bröstslangarna förblir på plats innan de avlägsnas efter ett operativt ingrepp, och total minskning av patienternas vistelselängd (LOS); 90 dagars total mortalitet och sjuklighet; förekomst av dyspné relaterad till återkommande pleurautgjutning; kliniskt signifikant återingrepp behövs (thoracocentes, återinsättning av chest drain(s) och antal och typ av avbildningsstudier som krävs som är relaterade till potentiell återackumulering av pleural effusion); återintagningsfrekvenser inom 1 månad efter utskrivning; jämförelse av pleuravätska/plasmaproteinförhållande och inflammatoriska mediatorer (IL-6, IL-8, IL-10, IL-1RA, TNF-α) mellan de två grupperna, en potentiell indikator för skillnader i pleurainflammation och permeabilitet mellan de två grupper.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste vara mellan 18 och 90 år
- Diagnostiserats med misstänkt lungcancer eller metastaserande cancer i lungorna
- Kirurgi måste inkludera lungresektion (kil; enkel eller multipel, lobektomi eller bilobektomi) och provtagning eller dissektion av mediastinala lymfkörtlar
- Visa en förmåga att förstå studieprocedurerna
- Visa vilja att fortsätta studera under hela varaktigheten
- Måste kunna ge informerat samtycke för att delta i denna studie.
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgår lungresektion på grund av icke-malignitet
- Patienter som genomgår pneumonektomi
- Patienter som behandlats med neoadjuvant kemoterapi och/eller strålning före operation
- Patienter med tidigare lungresektion på ipsilaterala sidan
- Patienter med tecken på kronisk hjärtsvikt (dvs. NYHA klass III, IV; nuvarande behandling med diuretika för hjärtsvikt och/eller LVEF <35 %)
- Patienter med kronisk njursvikt (dvs. uppskattad CCr på < 50 ml/min/m2)
- Patienter med anamnes på eller pågående leversjukdom, uttryckt av ascites eller tidigare peritoneal tappning för ascites.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Digitalt thorax dräneringssystem
Medela Thopaz thoraxdräneringssystem
|
|
|
Aktiv komparator: Icke-digitalt thorax dräneringssystem
Atrium Express Dry Seal Bröstdränering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total mängd pleurautgjutning (ml)
Tidsram: Från en timme efter operationen till borttagning av bröstslangen, beräknad varaktighet på 3 dagar
|
Den totala mängden pleurautgjutning dränerades från patienter som genomgick lungresektion tills bröstslangarna avlägsnades, vilket jämförde de två systemen.
Vätskeproduktionen kommer att mätas och registreras var 8:e timme, med hjälp av ett digitalt (Medela®) Thopaz dräneringssystem eller traditionellt icke-digitalt Express (Atrium®) dräneringssystem och utmatningen kommer att registreras i milliliter.
Bröströr kommer att tas bort när dräneringen är mindre än 350 ml per 24 timmar och när det inte finns något aktivt luftläckage
|
Från en timme efter operationen till borttagning av bröstslangen, beräknad varaktighet på 3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid bröströr förblir på plats
Tidsram: Ett förväntat genomsnitt på 3 dagar från överföring från OR
|
Mätning av tiden (i timmar och dagar) som bröstslangarna förblir på plats efter ett operativt ingrepp
|
Ett förväntat genomsnitt på 3 dagar från överföring från OR
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Beräknas till 4 dagar från intagning till utskrivning
|
Beräknas till 4 dagar från intagning till utskrivning
|
|
|
Dödlighet och sjuklighet
Tidsram: 90 dagars operation
|
Total mortalitet och sjuklighet
|
90 dagars operation
|
|
Förekomst av dyspné relaterad till återkomst av pleurautgjutning
Tidsram: Beräknas till 4 dagar från intagning till utskrivning
|
Beräknas till 4 dagar från intagning till utskrivning
|
|
|
Kliniskt signifikant återingrepp behövs
Tidsram: Beräknas till 4 dagar från intagning till utskrivning
|
Kliniskt signifikant återingrepp behövs, inklusive thoracocentes, återinsättning av chest drain(s) och antal och typ av avbildningsstudier som krävs som är relaterade till potentiell återackumulering av pleural effusion
|
Beräknas till 4 dagar från intagning till utskrivning
|
|
Priser för återinläggning på sjukhus
Tidsram: Inom 1 månad efter utskrivning
|
Inom 1 månad efter utskrivning
|
|
|
Jämförelse av pleuralvätska/plasmaproteinförhållande och inflammatoriska mediatorer
Tidsram: Prover som ska tas i OR och dag 1, 2, 3 och 4 efter operationen
|
Jämförelse av pleuralvätska/plasmaproteinförhållande och inflammatoriska mediatorer (IL-6, IL-8, IL-10, IL-1RA, TNF-α) mellan de två grupperna, en potentiell indikator för skillnader i pleurainflammation och permeabilitet mellan de två grupper
|
Prover som ska tas i OR och dag 1, 2, 3 och 4 efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SJHHPleuralDrainageComparsion
- R.P. 12-3800 (Annan identifierare: Hamilton Integrated Research Ethics Board)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .