Comparação de sistemas de drenagem pleural na redução da formação de derrame pleural após ressecção pulmonar
Efeito do uso de um sistema de drenagem pleural digital na redução da formação de derrame pleural após ressecção pulmonar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O tempo de internação após cirurgia pulmonar depende principalmente da duração da drenagem torácica. Os pacientes submetidos à ressecção pulmonar têm 1 ou 2 tubos torácicos na cavidade pleural para evacuar o ar e o líquido pleural. Os sistemas de drenagem digital (recentemente aprovados para uso no Canadá) oferecem a vantagem de manter uma pressão intrapleural estável por meio do balanceamento interativo, dependendo das necessidades do paciente. Em contraste, o sistema tradicional de dreno torácico oferece sucção contínua e pressão pleural negativa, independentemente das necessidades contínuas dos pacientes. Portanto, o uso do sistema de drenagem digital (já demonstrado ser benéfico na redução da duração do vazamento de ar após a ressecção pulmonar quando comparado ao sistema tradicional) pode potencialmente reduzir a quantidade de drenagem pleural e, portanto, reduzir a duração da drenagem do dreno torácico até a remoção e tempo total de permanência do paciente no hospital.
A seguir, uma proposta de estudo randomizado e controlado, no qual os pacientes serão randomizados para receber um sistema de drenagem digital (grupo intervenção) ou um sistema de drenagem não digital, sistema convencional atualmente usado para drenar o espaço pleural (grupo controle) após ressecção pulmonar maior por malignidade. O resultado primário deste estudo é comparar as quantidades totais de drenagem de líquido pleural após ressecção pulmonar maior usando dois sistemas diferentes de drenagem de tubo torácico. Os resultados secundários incluirão a medição do tempo (horas) que os drenos torácicos permanecem in-situ antes da remoção após um procedimento cirúrgico e redução geral no tempo de permanência (LOS) dos pacientes; mortalidade geral e morbidade em 90 dias; ocorrência de dispneia relacionada à recorrência de derrame pleural; necessidade de reintervenção clinicamente significativa (toracocentese, reinserção de dreno(s) torácico(s) e número e tipo de estudos de imagem necessários relacionados com potencial reacumulação de derrame pleural); taxas de reinternação dentro de 1 mês após a alta; comparação da relação líquido pleural/proteína plasmática e mediadores inflamatórios (IL-6, IL-8, IL-10, IL-1RA, TNF-α) entre os dois grupos, um indicador potencial para diferenças na inflamação pleural e permeabilidade entre os dois grupos grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter entre 18 e 90 anos de idade
- Diagnosticado com suspeita de câncer de pulmão ou câncer metastático para os pulmões
- A cirurgia deve incluir ressecção pulmonar (cunha; simples ou múltipla, lobectomia ou bilobectomia) e amostragem ou dissecção de linfonodos mediastinais
- Demonstrar capacidade de entender os procedimentos do estudo
- Demonstrar vontade de permanecer no estudo por toda a duração
- Deve ser capaz de dar consentimento informado para participar deste estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos à ressecção pulmonar devido a não malignidade
- Pacientes submetidos a pneumonectomia
- Pacientes tratados com quimioterapia neoadjuvante e/ou radioterapia antes da cirurgia
- Pacientes com ressecção pulmonar prévia do lado ipsilateral
- Doentes com evidência de insuficiência cardíaca crónica (i.e. NYHA classe III, IV; tratamento atual com diuréticos para insuficiência cardíaca e/ou FEVE <35%)
- Doentes com insuficiência renal crónica (i.e. CCr estimado de < 50ml/min/m2)
- Pacientes com história ou doença hepática em curso, manifestada por ascite ou punção peritoneal prévia para ascite.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Sistema de drenagem torácica digital
Medela Thopaz Sistema de Drenagem Torácica
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Comparador Ativo: Sistema de drenagem torácica não digital
Dreno de tórax Atrium Express Dry Seal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantidade total de derrame pleural (mL)
Prazo: De uma hora após a cirurgia até a retirada do dreno torácico, duração estimada de 3 dias
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Quantidade total de derrame pleural drenado de pacientes submetidos à ressecção pulmonar até a retirada dos drenos torácicos, comparando os dois sistemas.
A saída de fluido será medida e registrada a cada 8 horas, usando um sistema de drenagem digital (Medela®) Thopaz ou um sistema de drenagem tradicional não digital Express (Atrium®) e a saída será registrada em mililitros.
Drenos torácicos serão removidos sempre que a drenagem for inferior a 350ml por 24 horas e quando não houver vazamento de ar ativo
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De uma hora após a cirurgia até a retirada do dreno torácico, duração estimada de 3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo em que os drenos torácicos permanecem in situ
Prazo: Uma média esperada de 3 dias a partir da transferência da sala de cirurgia
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Medição do tempo (em horas e dias) que os drenos torácicos permanecem in situ após um procedimento cirúrgico
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Uma média esperada de 3 dias a partir da transferência da sala de cirurgia
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Duração da internação
Prazo: Estimado em 4 dias desde a admissão até a alta
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Estimado em 4 dias desde a admissão até a alta
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Mortalidade e Morbidade
Prazo: 90 dias de cirurgia
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Mortalidade e morbidade geral
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90 dias de cirurgia
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Ocorrência de dispneia relacionada à recorrência de derrame pleural
Prazo: Estimado em 4 dias desde a admissão até a alta
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Estimado em 4 dias desde a admissão até a alta
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Reintervenção clinicamente significativa necessária
Prazo: Estimado em 4 dias desde a admissão até a alta
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Reintervenção clinicamente significativa necessária, incluindo toracocentese, reinserção de dreno(s) torácico(s) e número e tipo de estudos de imagem necessários relacionados a potencial reacumulação de derrame pleural
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Estimado em 4 dias desde a admissão até a alta
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Taxas de readmissão hospitalar
Prazo: Em 1 mês após a alta
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Em 1 mês após a alta
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Comparação da relação líquido pleural/proteína plasmática e mediadores inflamatórios
Prazo: Amostras a serem coletadas na sala de cirurgia e nos dias 1, 2, 3 e 4 após a cirurgia
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Comparação da relação líquido pleural/proteína plasmática e mediadores inflamatórios (IL-6, IL-8, IL-10, IL-1RA, TNF-α) entre os dois grupos, um indicador potencial para diferenças na inflamação pleural e permeabilidade entre os dois grupos grupos
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Amostras a serem coletadas na sala de cirurgia e nos dias 1, 2, 3 e 4 após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SJHHPleuralDrainageComparsion
- R.P. 12-3800 (Outro identificador: Hamilton Integrated Research Ethics Board)
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