肺切除後の胸水形成の減少に関する胸膜ドレナージシステムの比較
肺切除後の胸水形成の減少に対するデジタル胸膜ドレナージ システムの使用の効果
調査の概要
詳細な説明
肺手術後の入院期間は、主に胸腔ドレナージの期間に依存します。 肺切除を受ける患者は、空気と胸水を排出するために、胸腔内に 1 つまたは 2 つの胸腔チューブがあります。 デジタル ドレナージ システム (カナダでの使用が最近承認された) は、患者のニーズに応じて双方向のバランス調整を行うことで、安定した胸腔内圧を維持できるという利点があります。 対照的に、従来の胸管システムは、患者の継続的なニーズに関係なく、継続的な吸引と陰圧を提供します。 したがって、デジタルドレナージシステム(従来のシステムと比較した場合、肺切除後の空気漏れの期間を短縮するのに有益であることがすでに示されています)の使用は、潜在的に胸膜ドレナージの量を減らし、したがって、胸腔ドレナージの期間を短縮して除去するまで短縮する可能性があります。患者の入院期間全体。
以下は無作為対照試験の提案であり、患者は無作為にデジタルドレナージシステム(介入群)または非デジタルドレナージシステムのいずれかを使用するように割り当てられます。悪性腫瘍のための主要な肺切除。 この研究の主な結果は、2 つの異なる胸管ドレナージ システムを使用して、大規模な肺切除後の胸水ドレナージの全体量を比較することです。 副次的アウトカムには、胸腔チューブが手術後に抜去されるまでの時間(時間)の測定、および患者の滞在期間(LOS)の全体的な短縮が含まれます。 90 日間の全体的な死亡率と罹患率。胸水の再発に関連する呼吸困難の発生;臨床的に重要な再介入が必要(胸腔穿刺、胸腔ドレーンの再挿入、および胸水再貯留の可能性に関連する必要な画像検査の数と種類);退院後1ヶ月以内の再入院率; 2つのグループ間の胸水/血漿タンパク質比と炎症メディエーター(IL-6、IL-8、IL-10、IL-1RA、TNF-α)の比較、2つの間の胸膜炎症と透過性の違いの潜在的な指標グループ。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 参加者は18歳から90歳まででなければなりません
- 肺がんまたは肺への転移がんの疑いがあると診断された
- 手術には、肺切除 (ウェッジ、単一または複数、肺葉切除または両葉切除) および縦隔リンパ節のサンプリングまたは解剖を含める必要があります。
- 研究手順を理解する能力を実証する
- 全期間にわたって研究を継続する意欲を示す
- -この研究に参加するには、インフォームドコンセントを与えることができなければなりません。
除外基準:
- 非悪性腫瘍のため肺切除を受ける患者
- 肺全摘術を受ける患者
- -手術前にネオアジュバント化学療法および/または放射線で治療された患者
- -以前に同側の肺切除を受けた患者
- -慢性心不全の証拠がある患者(つまり NYHA クラス III、IV;心不全に対する利尿薬による現在の治療、および/またはLVEF <35%)
- 慢性腎不全の患者(すなわち、 推定CCr < 50ml/min/m2)
- -腹水または腹水のための以前の腹腔穿刺によって表される、肝疾患の病歴または進行中の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:デジタル胸腔ドレナージ システム
Medela Thopaz 胸腔ドレナージ システム
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アクティブコンパレータ:非デジタル胸腔ドレナージ システム
アトリウム エクスプレス ドライ シール チェスト ドレーン
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胸水の総量 (mL)
時間枠:手術後 1 時間から胸腔ドレーン抜去まで、推定 3 日間
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2 つのシステムを比較して、胸腔チューブの除去までに肺切除を受ける患者から排出された胸水の総量。
デジタル(Medela®)Thopaz排水システムまたは従来の非デジタルExpress(Atrium®)排水システムを使用して、液体排出量を8時間ごとに測定および記録し、排出量をミリリットル単位で記録します。
ドレナージが 24 時間あたり 350ml 未満で、アクティブな空気漏れがない場合はいつでも、胸腔チューブを取り外します。
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手術後 1 時間から胸腔ドレーン抜去まで、推定 3 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胸腔チューブがその場に留まる時間
時間枠:ORからの転送から始まる予想平均3日
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手術後に胸腔チューブが留置されている時間(時間と日数)の測定
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ORからの転送から始まる予想平均3日
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入院期間
時間枠:入院から退院まで4日程度の目安
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入院から退院まで4日程度の目安
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死亡率と罹患率
時間枠:90日間の手術
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全体的な死亡率と罹患率
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90日間の手術
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胸水の再発に伴う呼吸困難の発生
時間枠:入院から退院まで4日程度の目安
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入院から退院まで4日程度の目安
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臨床的に重要な再介入が必要
時間枠:入院から退院まで4日程度の目安
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胸腔穿刺、胸腔ドレーンの再挿入、および胸水再貯留の可能性に関連する必要な画像検査の数と種類など、臨床的に重要な再介入が必要
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入院から退院まで4日程度の目安
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再入院率
時間枠:退院後1ヶ月以内
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退院後1ヶ月以内
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胸水/血漿タンパク質比と炎症メディエーターの比較
時間枠:OR および手術後 1、2、3、4 日目に採取するサンプル
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2つのグループ間の胸水/血漿タンパク質比と炎症メディエーター(IL-6、IL-8、IL-10、IL-1RA、TNF-α)の比較、2つの間の胸膜炎症と透過性の違いの潜在的な指標グループ
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OR および手術後 1、2、3、4 日目に採取するサンプル
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Medela Thopaz 胸腔ドレナージ システムの臨床試験
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