Сравнение систем плеврального дренажа по уменьшению образования плеврального выпота после резекции легкого
Влияние использования цифровой системы плеврального дренажа на уменьшение образования плеврального выпота после резекции легкого
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Продолжительность пребывания в стационаре после операции на легких зависит главным образом от продолжительности дренирования плевральной полости. У пациентов, перенесших резекцию легкого, в плевральную полость вводят 1 или 2 плевральные дренажные трубки для эвакуации воздуха и плевральной жидкости. Цифровые дренажные системы (недавно одобренные для использования в Канаде) позволяют поддерживать стабильное внутриплевральное давление за счет интерактивной балансировки в зависимости от потребностей пациента. Напротив, традиционная система плевральной дренажной трубки обеспечивает непрерывную аспирацию и отрицательное плевральное давление, независимо от текущих потребностей пациентов. Таким образом, использование цифровой дренажной системы (уже доказано, что она помогает сократить продолжительность утечки воздуха после резекции легкого по сравнению с традиционной системой) может потенциально уменьшить объем плеврального дренажа и, следовательно, сократить продолжительность дренирования плевральной дренажной трубки до удаления и общая продолжительность пребывания больного в стационаре.
Ниже приводится предложение о проведении рандомизированного контролируемого исследования, в котором пациенты будут рандомизированы для использования либо пальцевой дренажной системы (группа вмешательства), либо непальцевой дренажной системы, традиционной системы, используемой в настоящее время для дренирования плевральной полости (контрольная группа) после обширная резекция легкого по поводу злокачественного новообразования. Первичным результатом этого исследования является сравнение общего количества дренируемой плевральной жидкости после обширной резекции легкого с использованием двух различных систем дренирования плевральной дренажной трубки. Вторичные результаты будут включать измерение времени (в часах), в течение которого плевральные дренажные трубки остаются на месте до удаления после операции, и общее сокращение продолжительности пребывания (LOS) пациентов; общая смертность и заболеваемость за 90 дней; появление одышки, связанной с рецидивом плеврального выпота; необходимо клинически значимое повторное вмешательство (торакоцентез, повторная установка дренажа(ов) грудной клетки, а также количество и тип необходимых визуализирующих исследований, которые связаны с потенциальным повторным накоплением плеврального выпота); частота повторных госпитализаций в течение 1 месяца после выписки; сравнение соотношения белков плевральной жидкости и плазмы и медиаторов воспаления (ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-10, ИЛ-1РА, ФНО-α) между двумя группами, потенциальный индикатор различий в воспалении плевры и проницаемости между двумя группами группы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть в возрасте от 18 до 90 лет.
- Диагностировано подозрение на рак легких или метастатический рак в легкие.
- Операция должна включать резекцию легкого (клиновидная; одиночная или множественная, лобэктомия или билобэктомия) и забор или диссекцию медиастинальных лимфатических узлов.
- Демонстрировать способность понимать процедуры исследования
- Демонстрировать готовность оставаться на учебе в течение всего срока
- Должен быть в состоянии дать информированное согласие на участие в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие резекцию легкого по поводу доброкачественного
- Пациенты, перенесшие пневмонэктомию
- Пациенты, получавшие неоадъювантную химиотерапию и/или лучевую терапию до операции
- Пациенты с предшествующей резекцией легкого на ипсилатеральной стороне
- Пациенты с признаками хронической сердечной недостаточности (т. NYHA класс III, IV; текущее лечение диуретиками по поводу сердечной недостаточности и/или ФВ ЛЖ <35%)
- Пациенты с хронической почечной недостаточностью (т. расчетный CCr < 50 мл/мин/м2)
- Пациенты с историей или текущим заболеванием печени, выраженным асцитом или предыдущим перитонеальным постукиванием по поводу асцита.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Цифровая торакальная дренажная система
Система торакального дренажа Medela Thopaz
|
|
|
Активный компаратор: Непальцевая торакальная дренажная система
Дренаж грудной клетки Atrium Express Dry Seal
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество плеврального выпота (мл)
Временное ограничение: От одного часа после операции до удаления плевральной дренажной трубки, расчетная продолжительность 3 дня
|
Общее количество плеврального выпота, слитого у пациентов, перенесших резекцию легкого до удаления дренажных трубок, при сравнении двух систем.
Выход жидкости будет измеряться и записываться каждые 8 часов с использованием цифровой (Medela®) дренажной системы Thopaz или традиционной нецифровой дренажной системы Express (Atrium®), а выход будет записываться в миллилитрах.
Грудные дренажи будут удалены, если дренаж составляет менее 350 мл за 24 часа и если нет активной утечки воздуха.
|
От одного часа после операции до удаления плевральной дренажной трубки, расчетная продолжительность 3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Временные грудные трубки остаются на месте
Временное ограничение: Ожидаемый средний срок 3 дня, начиная с момента перевода из операционной.
|
Измерение времени (в часах и днях), в течение которого плевральная дренажная трубка остается на месте после операции.
|
Ожидаемый средний срок 3 дня, начиная с момента перевода из операционной.
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Приблизительно 4 дня от госпитализации до выписки
|
Приблизительно 4 дня от госпитализации до выписки
|
|
|
Смертность и заболеваемость
Временное ограничение: 90 дней операции
|
Общая смертность и заболеваемость
|
90 дней операции
|
|
Возникновение одышки, связанной с рецидивом плеврального выпота
Временное ограничение: Приблизительно 4 дня от госпитализации до выписки
|
Приблизительно 4 дня от госпитализации до выписки
|
|
|
Необходимо клинически значимое повторное вмешательство
Временное ограничение: Приблизительно 4 дня от госпитализации до выписки
|
Необходимо клинически значимое повторное вмешательство, включая торакоцентез, повторную установку плеврального дренажа(ов), а также необходимое количество и тип визуализирующих исследований, которые связаны с потенциальным повторным накоплением плеврального выпота
|
Приблизительно 4 дня от госпитализации до выписки
|
|
Тарифы на повторную госпитализацию
Временное ограничение: В течение 1 месяца после выписки
|
В течение 1 месяца после выписки
|
|
|
Сравнение соотношения белков плевральной жидкости и плазмы и медиаторов воспаления
Временное ограничение: Образцы должны быть взяты в операционной и на 1, 2, 3 и 4 дни после операции.
|
Сравнение соотношения белков плевральной жидкости и плазмы и медиаторов воспаления (ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-10, ИЛ-1РА, ФНО-α) между двумя группами, потенциальный показатель различий в воспалении плевры и проницаемости между двумя группами. группы
|
Образцы должны быть взяты в операционной и на 1, 2, 3 и 4 дни после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SJHHPleuralDrainageComparsion
- R.P. 12-3800 (Другой идентификатор: Hamilton Integrated Research Ethics Board)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Система торакального дренажа Medela Thopaz
-
Seoul National University Bundang HospitalРекрутингПодозрение на рак легкихКорея, Республика