肺切除术后胸腔引流系统减少胸腔积液形成的比较
2014年5月12日 更新者:McMaster University
使用数字化胸腔引流系统对减少肺切除术后胸腔积液形成的影响
胸腔内含有少量液体(胸腔积液)。
在正常情况下,这种液体保持平衡。
当对肺部进行手术时,由于多种原因可能会积聚更多的液体。
为了排出额外的胸腔积液,在肺切除手术后将胸管留在胸腔中。
研究人员正试图通过使用更平衡的胸腔引流系统来减少胸腔积液的产生和形成,该系统可根据患者的需要调整抽吸量。
这样,胸廓中的炎症量可能会更小,因此形成的液体也会更少。
借此,研究人员希望能够更早地移除胸管,让患者更快出院,并可能降低术后因胸腔积液相关问题而再次入院的几率.
研究概览
详细说明
肺部手术后的住院时间主要取决于胸管引流的时间。 接受肺切除术的患者在胸膜腔中有 1 或 2 个胸管以排出空气和胸腔积液。 数字引流系统(最近获准在加拿大使用)具有根据患者需要通过交互式平衡来维持稳定的胸腔内压力的优势。 相比之下,传统的胸管系统可提供连续抽吸和胸膜负压,而不管患者的持续需求如何。 因此,使用数字引流系统(与传统系统相比,已经证明有利于减少肺切除术后漏气的持续时间)可能会减少胸腔引流量,从而减少胸管引流的持续时间,直到移除和患者的总住院时间。
以下是一项随机对照试验的建议,其中患者将被随机分配到数字引流系统(干预组)或非数字引流系统,这是一种目前用于在术后引流胸膜腔的常规系统(对照组)恶性肿瘤的主要肺切除术。 本研究的主要结果是使用两种不同的胸管引流系统比较大肺切除术后胸腔积液引流总量。 次要结果将包括测量胸管在手术后移除前留在原位的时间(小时),以及患者住院时间(LOS)的总体减少; 90 天总体死亡率和发病率;与胸腔积液的复发相关的呼吸困难的发生;需要进行具有临床意义的再干预(胸腔穿刺术、重新插入胸腔引流管以及所需的与潜在的胸腔积液再积聚相关的影像学研究的数量和类型);出院后 1 个月内的再入院率;两组胸水/血浆蛋白比值和炎症介质(IL-6、IL-8、IL-10、IL-1RA、TNF-α)的比较,是两组胸膜炎症和通透性差异的潜在指标团体。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
103
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 86年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 参与者必须在18至90岁之间
- 被诊断出疑似肺癌或肺部转移癌
- 手术必须包括肺切除术(楔形;单个或多个,肺叶切除术或双肺叶切除术)和纵隔淋巴结取样或清扫
- 展示理解研究程序的能力
- 表现出在整个学习期间继续学习的意愿
- 必须能够给予知情同意才能参与这项研究。
排除标准:
- 因非恶性肿瘤接受肺切除术的患者
- 接受全肺切除术的患者
- 手术前接受新辅助化疗和/或放疗的患者
- 既往同侧肺切除患者
- 有慢性心力衰竭证据的患者(即 NYHA III、IV级;目前正在使用利尿剂治疗心力衰竭和/或 LVEF <35%)
- 慢性肾功能衰竭患者(即 估计 CCr < 50ml/min/m2)
- 有肝病病史或正在进行的肝病患者,表现为腹水或既往腹腔穿刺腹水。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:数字胸腔引流系统
Medela Thopaz 胸腔引流系统
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有源比较器:非数字胸腔引流系统
Atrium Express 干式密封胸腔引流管
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胸腔积液总量(mL)
大体时间:从手术后一小时到取出胸管,预计持续3天
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比较两个系统,从接受肺切除术的患者引流到胸管移除的胸腔积液总量。
使用数字 (Medela®) Thopaz 引流系统或传统的非数字 Express (Atrium®) 引流系统每 8 小时测量和记录一次液体输出,输出将以毫升为单位记录。
只要引流量每 24 小时少于 350 毫升并且没有活动性漏气,就会移除胸管
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从手术后一小时到取出胸管,预计持续3天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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时间胸管留在原位
大体时间:从 OR 转移开始的预期平均 3 天
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测量手术后胸管留在原位的时间(以小时和天为单位)
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从 OR 转移开始的预期平均 3 天
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住院时间
大体时间:预计从入院到出院4天
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预计从入院到出院4天
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死亡率和发病率
大体时间:手术90天
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总体死亡率和发病率
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手术90天
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胸腔积液复发相关呼吸困难的发生
大体时间:预计从入院到出院4天
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预计从入院到出院4天
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需要临床上显着的再干预
大体时间:预计从入院到出院4天
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需要进行具有临床意义的再干预,包括胸腔穿刺术、重新插入胸腔引流管以及所需的与潜在的胸腔积液再蓄积相关的影像学检查的数量和类型
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预计从入院到出院4天
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再入院率
大体时间:出院后1个月内
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出院后1个月内
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胸水/血浆蛋白比值与炎症介质的比较
大体时间:在手术室和手术后第 1、2、3 和 4 天采集的样本
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两组胸水/血浆蛋白比值和炎症介质(IL-6、IL-8、IL-10、IL-1RA、TNF-α)的比较,是两组胸膜炎症和通透性差异的潜在指标团体
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在手术室和手术后第 1、2、3 和 4 天采集的样本
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月23日
首次发布 (估计)
2013年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月12日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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