일차 슬관절 전치환술에서 슬개골 외번이 기능적 결과에 미치는 영향
2013년 1월 25일 업데이트: Northwell Health
일차 슬관절 전치환술에서 슬개골 외번이 기능적 결과에 미치는 영향을 평가하는 무작위, 통제, 전향적 연구.
슬개골 외전으로 외과적으로 노출된 슬관절 전치환술 환자의 장단기 결과는 슬개골을 측면으로 견인하여 노출된 환자와 비교됩니다.
차이가 없을 것이라는 가설을 세웠다.
연구 개요
상세 설명
배경:
슬관절 전치환술(TKA) 중 슬개골 동원에 대해 논의가 진행되어 왔으며, 일부 최소 침습적 TKA 지지자들은 슬개골을 외전시키는 것보다 측면으로 후퇴시키는 것이 유익할 수 있다고 제안합니다. 무작위, 전향적, 맹검 연구 방법을 사용하면 인공 슬관절 전치환술 중 슬개골 외전만으로 임상 결과 측정에 큰 차이가 없다는 것이 우리의 가설이었습니다.
행동 양식:
선험적 전력 분석이 수행된 후, 퇴행성 관절 질환에 대해 표시된 120개의 일차 전체 슬관절 교체가 연구에 포함되었고 두 가지 슬개골 노출 기술인 측면 후퇴 또는 외전 중 하나에 무작위 배정되었습니다. 공동 연구자와 환자는 무작위 배정에 대해 눈이 멀었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Lenox Hill Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 참여 자격이 있는 환자에는 퇴행성 관절 질환에 대한 일차 슬관절 전치환술을 받은 모든 환자가 포함되었습니다. 모든 수술은 숙련된 관절성형술 친목 훈련을 받은 3명의 정형외과 의사가 선임 외과 의사의 수술 기법을 기반으로 한 수술 기법을 사용하여 수행했습니다. 이식된 모든 장치는 내측 슬개골 주위 접근법을 통해 배치된 십자형 대체 삼구획 전체 슬관절 치환물이었습니다. 모든 환자는 척추 마취로 마취되었고, 수술 전후 칵테일 주사를 맞았으며, 지혈대 시간은 0분에서 120분 사이였습니다. 다중 모드 수술 후 통증 관리 및 가속화된 물리 치료는 이전에 설명한 대로 수행되었습니다.
제외 기준:
- 수술 측에서 이전에 무릎 인공관절 치환술, 무릎 관절절개술, 무릎 절골술 또는 수술 전 각도 변형이 20도 이상인 환자는 연구에서 제외되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 슬개골 외전
연구의 슬개골 외반군으로 무작위 배정된 환자들은 일차 슬관절 전치환술 동안 슬개골을 외전함으로써 외과적으로 노출되었습니다.
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외전 그룹으로 무작위 배정된 환자는 수술 중 굴곡 부분 동안 슬개골이 외번되었습니다.
후퇴 그룹으로 무작위 배정된 환자는 수술 중 슬개골 재포장 부분에 대해서만 슬개골을 외번했습니다.
두 그룹 모두 전방 경골 번역으로 동원되었습니다.
수술 후 관리, 항응고, 통증 조절 및 물리 치료를 포함한 수술의 다른 모든 측면은 우리 기관의 표준 관절 성형 프로토콜에 따라 수행되었습니다.
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활성 비교기: 슬개골 측면 후퇴
연구의 슬개골 외측 후퇴군에 무작위 배정된 환자들은 일차 슬관절 전치환술 동안 슬개골을 외측으로 후퇴시켜 외과적으로 노출되었습니다.
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외전 그룹으로 무작위 배정된 환자는 수술 중 굴곡 부분 동안 슬개골이 외번되었습니다.
후퇴 그룹으로 무작위 배정된 환자는 수술 중 슬개골 재포장 부분에 대해서만 슬개골을 외번했습니다.
두 그룹 모두 전방 경골 번역으로 동원되었습니다.
수술 후 관리, 항응고, 통증 조절 및 물리 치료를 포함한 수술의 다른 모든 측면은 우리 기관의 표준 관절 성형 프로토콜에 따라 수행되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대퇴사두근 근력의 변화
기간: 수술 전, 6주, 3개월, 수술 후 1년
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대퇴사두근 근력은 환자의 무릎을 60도 굽힌 상태에서 Biodex 동력계를 사용하여 등척성으로 측정되었습니다.
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수술 전, 6주, 3개월, 수술 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스트레이트 레그 레이즈 수행 능력의 변화
기간: 수술 후 최대 3일
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이 연구의 목적을 위해 우리는 발을 배측 굴곡하고 무릎을 확장 지연 없이 완전히 확장한 상태에서 침대에서 발뒤꿈치를 독립적으로 6인치 들어 올리는 환자로 다리를 곧게 올리는 능력을 정의했습니다.
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수술 후 최대 3일
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고통의 시각적 아날로그 척도의 변화
기간: 수술 전, 수술 후 최대 3일, 수술 후 6주, 3개월 및 1년
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환자는 표준화된 VAS 다이어그램을 사용하여 통증을 보고했습니다.
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수술 전, 수술 후 최대 3일, 수술 후 6주, 3개월 및 1년
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보행 거리의 변화
기간: 수술 후 최대 3일
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수술 후 최대 3일
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입원 기간
기간: 평균 2~3일 예상
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평균 2~3일 예상
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SF-36 점수의 변화
기간: 수술 전, 6주, 3개월, 수술 후 1년
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수술 전, 6주, 3개월, 수술 후 1년
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무릎 가동 범위의 변화
기간: 수술 전, 6주, 3개월, 1년
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측정 표준화에 사용되는 고니오미터
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수술 전, 6주, 3개월, 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jose A Rodriguez, MD, Lenox Hill Hospital
- 연구 책임자: Derek R Jenkins, MD, Mayo Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 25일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .