髌骨外翻对初次全膝关节置换术功能结果的影响
2013年1月25日 更新者：Northwell Health
一项评估髌骨外翻对初次全膝关节置换术功能结果影响的随机、对照、前瞻性研究。
将全膝关节置换术患者手术暴露髌骨外翻的短期和长期结果与那些通过横向缩回髌骨暴露的患者进行比较。
假设没有区别。
研究概览
详细说明
背景：
全膝关节置换术 (TKA) 期间的髌骨松动一直存在争议，一些微创 TKA 的支持者认为横向回缩而不是外翻髌骨可能是有益的。 我们的假设是，通过使用随机、前瞻性、盲法研究方法，在全膝关节置换术中仅基于髌骨外翻的临床结果测量值不会有显着差异。
方法：
在完成先验功率分析后，120 例因退行性关节疾病而进行的初次全膝关节置换术被纳入研究，并随机分配至两种髌骨暴露技术中的一种：侧向回缩或外翻。 合作研究者和患者对随机分组不知情。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New York
-
New York、New York、美国、10021
- Lenox Hill Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合研究参与条件的患者包括所有因退行性关节疾病而接受初次全膝关节置换术的患者。 所有手术均由三位接受过良好的关节置换术培训的整形外科医生使用基于资深外科医生的手术技术进行。 所有植入的装置都是通过髌旁内侧入路放置的十字形替代三间室全膝关节置换物。 所有患者均采用脊髓麻醉，围手术期接受鸡尾酒注射，止血带时间在 0 至 120 分钟之间。 如前所述进行多模式术后疼痛管理和加速物理治疗。
排除标准：
- 如果患者在手术侧接受过全膝关节置换术、膝关节切开术、膝关节或膝关节截骨术或术前成角畸形大于 20 度，则患者被排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：髌骨外翻
随机分配到该研究的髌骨外翻组的患者在初次全膝关节置换手术期间通过外翻髌骨进行手术暴露。
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随机分配到外翻组的患者在手术的屈曲部分发生了髌骨外翻。
随机分配到内收组的患者仅在手术的髌骨表面置换部分发生了髌骨外翻。
两组均通过胫骨前移活动。
手术的所有其他方面，包括术后护理、抗凝、疼痛控制和物理治疗，均按照我们机构的标准关节置换术方案进行。
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有源比较器：髌骨横向收缩
在初次全膝关节置换手术期间，随机分配到研究中髌骨侧向收缩组的患者通过横向收缩髌骨进行手术暴露。
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随机分配到外翻组的患者在手术的屈曲部分发生了髌骨外翻。
随机分配到内收组的患者仅在手术的髌骨表面置换部分发生了髌骨外翻。
两组均通过胫骨前移活动。
手术的所有其他方面，包括术后护理、抗凝、疼痛控制和物理治疗，均按照我们机构的标准关节置换术方案进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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股四头肌力量的变化
大体时间：术前、术后 6 周、3 个月、1 年
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使用 Biodex 测力计等距测量股四头肌强度，患者膝关节屈曲 60 度。
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术前、术后 6 周、3 个月、1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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直腿抬高能力的变化
大体时间：术后最多三天
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出于本研究的目的，我们将直腿抬高的能力定义为患者独立地将脚后跟抬离床 6 英寸，脚背屈且膝盖完全伸展，没有伸展滞后。
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术后最多三天
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视觉模拟疼痛量表的变化
大体时间：术前、术后 3 天、术后 6 周、3 个月和 1 年
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患者使用标准化 VAS 图报告疼痛
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术前、术后 3 天、术后 6 周、3 个月和 1 年
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移动距离的变化
大体时间：最多术后 3 天
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最多术后 3 天
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住院时间
大体时间：预计平均 2 至 3 天
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预计平均 2 至 3 天
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SF-36 分数的变化
大体时间：术前、术后 6 周、3 个月、1 年
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术前、术后 6 周、3 个月、1 年
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膝关节运动范围的变化
大体时间：术前、6 周、3 个月、1 年
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用于标准化测量的测角仪
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术前、6 周、3 个月、1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jose A Rodriguez, MD、Lenox Hill Hospital
- 研究主任：Derek R Jenkins, MD、Mayo Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月25日
首次发布 (估计)
2013年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月25日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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