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L'effetto dell'eversione rotulea sui risultati funzionali nell'artroplastica totale primaria del ginocchio

25 gennaio 2013 aggiornato da: Northwell Health

Uno studio prospettico randomizzato, controllato che valuta l'effetto dell'eversione rotulea sugli esiti funzionali nell'artroplastica totale primaria del ginocchio.

Gli esiti a breve e lungo termine dei pazienti con artroplastica totale del ginocchio esposti chirurgicamente con eversione rotulea sono confrontati con quelli dei pazienti esposti retraendo lateralmente la rotula. Si ipotizzava che non ci sarebbe stata alcuna differenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

La mobilizzazione della rotula durante l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è stata discussa, con alcuni sostenitori della TKA minimamente invasiva che suggeriscono che la retrazione laterale, piuttosto che l'eversione della rotula, può essere vantaggiosa. La nostra ipotesi era che utilizzando metodi di studio randomizzati, prospettici e in cieco, non ci sarebbero state differenze significative nelle misure di esito clinico basate esclusivamente sull'eversione della rotula durante l'artroplastica totale del ginocchio.

Metodi:

Dopo aver effettuato un'analisi di potenza a priori, 120 protesi totali di ginocchio primarie indicate per malattia degenerativa dell'articolazione sono state incluse nello studio e randomizzate a una delle due tecniche di esposizione della rotula: retrazione laterale o eversione. I ricercatori e i pazienti che hanno collaborato erano all'oscuro della randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Lenox Hill Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti idonei per la partecipazione allo studio includevano tutti i candidati per l'artroplastica totale primaria del ginocchio indicata per malattia degenerativa delle articolazioni. Tutti gli interventi sono stati eseguiti da tre chirurghi ortopedici esperti in artroplastica, che hanno utilizzato tecniche chirurgiche basate su quelle di un chirurgo senior. Tutti i dispositivi impiantati erano protesi totali del ginocchio tricompartimentali di sostituzione del crociato posizionate attraverso un approccio pararotuleo mediale. Tutti i pazienti sono stati anestetizzati con anestesia spinale, hanno ricevuto un'iniezione di cocktail perioperatoria e hanno avuto tempi di laccio emostatico compresi tra 0 e 120 minuti. La gestione del dolore post-operatorio multimodale e la terapia fisica accelerata sono state eseguite come descritto in precedenza.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti sono stati esclusi dallo studio se sul lato operatorio erano stati sottoposti a precedente sostituzione totale del ginocchio, precedente artrotomia del ginocchio, precedente osteotomia in corrispondenza o intorno al ginocchio o presentavano deformità angolare preoperatoria superiore a 20 gradi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Eversione rotulea
I pazienti randomizzati al braccio di eversione rotulea dello studio sono stati esposti chirurgicamente mediante eversione della rotula durante l'intervento chirurgico di sostituzione primaria totale del ginocchio.
Procedura: Chirurgia primaria di sostituzione totale del ginocchio
I pazienti randomizzati nel gruppo di eversione avevano rotule estroflesse durante le porzioni di flessione dell'intervento. I pazienti randomizzati nel gruppo di retrazione avevano rotule estroflesse solo per le porzioni di rivestimento rotuleo dell'intervento chirurgico. Entrambi i gruppi sono stati mobilizzati con traslazione tibiale anteriore. Tutti gli altri aspetti della chirurgia, comprese le cure postoperatorie, l'anticoagulazione, il controllo del dolore e la terapia fisica, sono stati eseguiti secondo i protocolli standard di artroplastica presso il nostro istituto.
Comparatore attivo: Retrazione laterale rotulea
I pazienti randomizzati al braccio di retrazione laterale rotulea dello studio sono stati esposti chirurgicamente retraendo lateralmente la rotula durante l'intervento chirurgico di sostituzione primaria totale del ginocchio.
Procedura: Chirurgia primaria di sostituzione totale del ginocchio
I pazienti randomizzati nel gruppo di eversione avevano rotule estroflesse durante le porzioni di flessione dell'intervento. I pazienti randomizzati nel gruppo di retrazione avevano rotule estroflesse solo per le porzioni di rivestimento rotuleo dell'intervento chirurgico. Entrambi i gruppi sono stati mobilizzati con traslazione tibiale anteriore. Tutti gli altri aspetti della chirurgia, comprese le cure postoperatorie, l'anticoagulazione, il controllo del dolore e la terapia fisica, sono stati eseguiti secondo i protocolli standard di artroplastica presso il nostro istituto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della forza del quadricipite
Lasso di tempo: preop, 6 settimane, 3 mesi, 1 anno postoperatorio
La forza del quadricipite è stata misurata isometricamente utilizzando un dinamometro Biodex con il ginocchio del paziente a 60 gradi di flessione.
preop, 6 settimane, 3 mesi, 1 anno postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nella capacità di eseguire il sollevamento della gamba tesa
Lasso di tempo: fino a tre giorni dopo l'intervento
Ai fini di questo studio, abbiamo definito la capacità di sollevare la gamba tesa come paziente che solleva autonomamente il tallone di 6 pollici dal letto con il piede dorsiflesso e il ginocchio completamente esteso senza ritardo di estensione.
fino a tre giorni dopo l'intervento
cambiamento nella scala analogica visiva del dolore
Lasso di tempo: preoperatorio, fino a 3 giorni dopo l'intervento, 6 settimane, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Il paziente ha riportato dolore utilizzando il diagramma VAS standardizzato
preoperatorio, fino a 3 giorni dopo l'intervento, 6 settimane, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento
variazione della distanza di deambulazione
Lasso di tempo: fino a 3 giorni dopo l'intervento
fino a 3 giorni dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: media prevista da 2 a 3 giorni
media prevista da 2 a 3 giorni
cambiamento nel punteggio SF-36
Lasso di tempo: preop, 6 settimane, 3 mesi, 1 anno postoperatorio
preop, 6 settimane, 3 mesi, 1 anno postoperatorio
cambiamento nella gamma di movimento del ginocchio
Lasso di tempo: preop, 6 settimane, 3 mesi, 1 anno
goniometro utilizzato per standardizzare le misure
preop, 6 settimane, 3 mesi, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwell Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Jose A Rodriguez, MD, Lenox Hill Hospital
  • Direttore dello studio: Derek R Jenkins, MD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Patellar Mobilization

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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