Влияние выворота надколенника на функциональные результаты первичного тотального эндопротезирования коленного сустава
25 января 2013 г. обновлено: Northwell Health
Рандомизированное, контролируемое, проспективное исследование, оценивающее влияние выворота надколенника на функциональные результаты при первичной тотальной артропластике коленного сустава.
Краткосрочные и долгосрочные результаты тотальной артропластики коленного сустава у пациентов, подвергшихся хирургическому вмешательству с выворотом надколенника, сравниваются с результатами у пациентов, подвергшихся латеральному оттягиванию надколенника.
Предполагалось, что разницы не будет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
Мобилизация надколенника во время тотальной артропластики коленного сустава (ТЭК) обсуждалась, при этом некоторые сторонники минимально инвазивной ТЭК предполагают, что латеральное отведение, а не выворачивание надколенника может быть полезным. Наша гипотеза заключалась в том, что при использовании рандомизированных, проспективных, слепых методов исследования не будет существенной разницы в показателях клинических результатов, основанных исключительно на вывороте надколенника во время тотального эндопротезирования коленного сустава.
Методы:
После того, как был проведен априорный анализ мощности, в исследование были включены 120 первичных тотальных эндопротезирований коленного сустава, показанных по поводу дегенеративного заболевания суставов. Сотрудничающие исследователи и пациенты не были осведомлены о рандомизации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Lenox Hill Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, имеющие право на участие в исследовании, включали всех желающих выполнить первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава по поводу дегенеративного заболевания суставов. Все операции были выполнены тремя хорошо зарекомендовавшими себя хирургами-ортопедами, прошедшими стажировку в области эндопротезирования, с использованием хирургических методов, основанных на методах старшего хирурга. Все имплантированные устройства представляли собой трехкомпартментные тотальные эндопротезы коленного сустава с замещением крестообразной связки, установленные через медиальный парапателлярный доступ. Всем пациентам была проведена спинальная анестезия, периоперационная инъекция коктейля, время наложения жгута составляло от 0 до 120 минут. Мультимодальное послеоперационное обезболивание и ускоренная физиотерапия проводились, как описано ранее.
Критерий исключения:
- Пациенты были исключены из исследования, если на стороне операции им ранее выполнялась тотальная замена коленного сустава, предшествующая артротомия коленного сустава, предшествовавшая остеотомия коленного сустава или около него или дооперационная угловая деформация превышала 20 градусов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Выворот надколенника
Пациенты, рандомизированные в группу исследования с выворотом надколенника, подвергались хирургическому воздействию путем выворачивания надколенника во время первичной операции по полной замене коленного сустава.
|
Пациенты, рандомизированные в группу выворота, имели вывернутые надколенники во время операций сгибания.
У пациентов, рандомизированных в группу ретракции, надколенник выворачивался только для операций по восстановлению поверхности надколенника.
Обе группы были мобилизованы с передней большеберцовой трансляцией.
Все другие аспекты операции, включая послеоперационный уход, антикоагулянтную терапию, обезболивание и физиотерапию, выполнялись в соответствии со стандартными протоколами эндопротезирования в нашем учреждении.
|
|
Активный компаратор: Боковая ретракция надколенника
Пациенты, рандомизированные в группу исследования с латеральной ретракцией надколенника, подвергались хирургическому воздействию путем латерального отведения надколенника во время первичной операции по полной замене коленного сустава.
|
Пациенты, рандомизированные в группу выворота, имели вывернутые надколенники во время операций сгибания.
У пациентов, рандомизированных в группу ретракции, надколенник выворачивался только для операций по восстановлению поверхности надколенника.
Обе группы были мобилизованы с передней большеберцовой трансляцией.
Все другие аспекты операции, включая послеоперационный уход, антикоагулянтную терапию, обезболивание и физиотерапию, выполнялись в соответствии со стандартными протоколами эндопротезирования в нашем учреждении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение силы четырехглавой мышцы
Временное ограничение: до операции, 6 недель, 3 месяца, 1 год после операции
|
Силу квадрицепса измеряли изометрически с помощью динамометра Biodex при сгибании колена пациента в 60 градусов.
|
до операции, 6 недель, 3 месяца, 1 год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение способности выполнять подъем прямой ноги
Временное ограничение: до трех дней после операции
|
Для целей данного исследования мы определили способность пациента поднимать прямую ногу как способность пациента самостоятельно поднимать пятку на 6 дюймов над кроватью, стопа согнута в тыльном направлении, а колено полностью выпрямлено без задержки разгибания.
|
до трех дней после операции
|
|
изменение визуальной аналоговой шкалы боли
Временное ограничение: до операции, до 3 дней после операции, 6 недель, 3 месяца и 1 год после операции
|
Пациент сообщил о боли, используя стандартизированную диаграмму ВАШ.
|
до операции, до 3 дней после операции, 6 недель, 3 месяца и 1 год после операции
|
|
изменение дистанции ходьбы
Временное ограничение: до 3 дней после операции
|
до 3 дней после операции
|
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: ожидается в среднем от 2 до 3 дней
|
ожидается в среднем от 2 до 3 дней
|
|
|
изменение оценки SF-36
Временное ограничение: до операции, 6 недель, 3 месяца, 1 год после операции
|
до операции, 6 недель, 3 месяца, 1 год после операции
|
|
|
изменение диапазона движения колена
Временное ограничение: до операции, 6 недель, 3 месяца, 1 год
|
гониометр, используемый для стандартизации измерений
|
до операции, 6 недель, 3 месяца, 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jose A Rodriguez, MD, Lenox Hill Hospital
- Директор по исследованиям: Derek R Jenkins, MD, Mayo Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Patellar Mobilization
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .